Brug og accept af lavement hos HIV-negative mænd, der har sex med mænd

Inklusionskriterier:

• Han
• ≥ 18 år
• HIV-1 status antistof negativt som dokumenteret ved screening

• En historie med RAI mindst to gange om måneden i de foregående 3 måneder*

  • Påkrævet for at sikre, at forsøgspersoner sandsynligvis vil gennemføre hvert trin af brugen af ​​lavementtestartikler inden for en rimelig tid.
• Historie om lavementbrug før RAI i det mindste noget af tiden
• Villig til at bruge hvert undersøgelsesprodukt før RAI ved 3 separate lejligheder.
• Vil gerne afstå fra RAI i 48 timer før og efter indlæggelsesperioder.
• Er villig til at bruge kondom i hele studiets varighed
• Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder
• Forstår og accepterer lokale rapporteringskrav om seksuelt overført infektion (STI).
• Kan og er villig til at kommunikere på engelsk
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde
• HIV-positiv ved baseline
• Historie om inflammatorisk tarmsygdom
• Aktiv inflammatorisk tilstand i mave-tarmkanalen ved baseline
• Aktiv rektalinfektion ved besøg 2 (Infektioner identificeret i screeningsperioden skal behandles før besøg 2)
• Tilstedeværelse af smertefulde anorektale tilstande, der ville være ømme for manipulation. (Deltagere med hæmorider og/eller analvorter, der ikke er smertefulde, kan deltage.)
• Anamnese med protetiske hjerteklapper, herunder bioprotetiske og homograftventiler, tidligere bakteriel endocarditis, kirurgisk konstruerede systemiske lungeshunts eller ledninger og kompleks cyanotisk medfødt hjertesygdom såsom enkelt ventrikeltilstande, transposition af de store arterier, tetralogi af Fallot eller lignende tilstande emnet med høj risiko for bakteriæmi under endoskopi, og har derfor behov for antibiotikaprofylakse.
• Uvilje til at afstå fra kronisk brug af aspirin og NSAID.
• Brug af warfarin eller heparin
• Brug af systemisk immunmodulerende medicin inden for 72 timer efter Visit 2 baseline
• Brug af rektalt administreret medicin, inklusive lavementer i håndkøb, inden for 72 timer efter Visit 2 baseline
• Brug af produkt indeholdende nonoxynol-9 rektalt inden for 72 timer efter besøg 2
• Brug af eventuelle undersøgelsesprodukter inden for 72 timer efter besøg 2 baseline
• Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, aktuelle eller nylige historie med svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologiske, cerebrale sygdom eller koagulopatier.