Einlaufgebrauch und Akzeptanz bei HIV-negativen Männern, die Sex mit Männern haben
Eine randomisierte, verblindete, vergleichende Studie zur Schleimhauttoxizität, kolorektalen Verteilung und Teilnehmerakzeptanz von drei verschiedenen vorbereitenden Einläufen (hypo-, iso- und hyperosmolar)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsteilnehmer, die nach dem Screening als geeignet erachtet werden, kehren für eine Grundlinienbewertung zurück. Der Baseline-Besuch umfasst eine klinische Bewertung und die Entnahme von Dickdarmgewebe sowie einen Baseline-Verhaltensfragebogen (BBQ). Das BBQ wird durch Computer Assisted Self-Interview (CASI) durchgeführt. Die Teilnehmer können das webbasierte CASI in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses absolvieren.
Nach dem Baseline-Besuch werden die Teilnehmer in eine von drei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält Einläufe mit unterschiedlicher Osmolalität (Molekülkonzentration) in einer anderen Reihenfolge je nach Studienstadium. Während jeder Phase der Verwendung des Einlauf-Testprodukts erhalten die Teilnehmer eine stationäre Einzeldosis, gefolgt von drei ambulanten Dosen, die im Zusammenhang mit dem rezeptiven Analverkehr (RAI) verwendet werden.
Diese Studie umfasst 3 Phasen der Verwendung von Klistiertestprodukten. Jede Stufe ist identisch, mit Ausnahme der Osmolalität des Einlaufs. Jede Phase umfasst einen stationären und einen ambulanten Zeitraum. Der Zeitraum zwischen den Phasen 1, 2 und 3 beträgt ungefähr 2 bis 6 Wochen, um eine Erholungsphase, Gelegenheiten zur Produktverwendung und die Verfügbarkeit von Terminen zu ermöglichen. Der stationäre Teil der Studie des Teilnehmers findet nach Terminplanung statt, nachdem die Anwendung des Einlaufs zu Hause abgeschlossen ist.
Während jeder Phase wird der Teilnehmer in die stationäre Einheit aufgenommen
Studienabschluss-Interview Nach Abschluss aller 3 Phasen füllt der Teilnehmer einen von CASI verwalteten Overall Product Preference Questionnaire (OPPQ) aus, gefolgt von einem ausführlichen Interview.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- ≥ 18 Jahre alt
- HIV-1-Status-Antikörper negativ, wie beim Screening dokumentiert
RAI in der Vorgeschichte mindestens zweimal pro Monat in den letzten 3 Monaten*
- Erforderlich, um sicherzustellen, dass die Probanden wahrscheinlich jede Phase der Verwendung von Klistiertestartikeln in einer angemessenen Zeit abschließen.
- Geschichte der Verwendung von Einläufen vor RAI zumindest zeitweise
- Bereit, jedes Studienprodukt vor RAI bei 3 verschiedenen Gelegenheiten zu verwenden.
- Bereit, RAI für 48 Stunden vor und nach stationären Perioden zu unterlassen.
- Bereitschaft zur Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie
- Bereitschaft zur Rückkehr für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
- Versteht und stimmt den lokalen Meldepflichten für sexuell übertragbare Infektionen (STI) zu
- Kann und will sich auf Englisch verständigen
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- In der Lage und bereit, angemessene Informationen für Ortungszwecke bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Weiblich
- HIV-positiv zu Studienbeginn
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Aktiver entzündlicher Zustand des GI-Trakts zu Studienbeginn
- Aktive rektale Infektion bei Besuch 2 (Infektionen, die während des Untersuchungszeitraums festgestellt wurden, müssen vor Besuch 2 behandelt werden)
- Vorhandensein von schmerzhaften anorektalen Zuständen, die für Manipulationen anfällig wären. (Teilnehmer mit Hämorrhoiden und/oder Analwarzen, die nicht schmerzhaft sind, können teilnehmen.)
- Vorgeschichte von Herzklappenprothesen, einschließlich bioprothetischer und Homograft-Klappen, frühere bakterielle Endokarditis, chirurgisch konstruierte systemische Lungen-Shunts oder -Conduits und komplexe zyanotische angeborene Herzerkrankungen wie einzelne Ventrikelzustände, Transposition der großen Arterien, Fallot-Tetralogie oder ähnliche Zustände, die setzen das Subjekt ist während der Endoskopie einem hohen Bakteriämierisiko ausgesetzt und erfordert daher eine Antibiotikaprophylaxe.
- Unwilligkeit, auf die chronische Anwendung von Aspirin und NSAIDs zu verzichten.
- Verwendung von Warfarin oder Heparin
- Verwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 72 Stunden nach der Grundlinie von Besuch 2
- Verwendung von rektal verabreichten Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Einläufe, innerhalb von 72 Stunden nach dem Ausgangswert von Besuch 2
- Rektale Verwendung eines Produkts, das Nonoxynol-9 enthält, innerhalb von 72 Stunden nach Besuch 2
- Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 72 Stunden nach Besuch 2 Baseline
- Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Solche Zustände können unter anderem eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale Erkrankung oder Koagulopathien umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Leitungswassereinlauf (hypoosmolar) einmal rektal verabreicht 125 ml in der Klinik, dann Selbstverabreichung bei drei verschiedenen Gelegenheiten zu Hause (Stufe 1), gefolgt von Normosol-R-Einlauf (iso-osmolar) einmal rektal verabreicht 125 ml in der Klinik, dann bei drei verschiedenen Gelegenheiten zu Hause selbstverabreicht (Stadium 2), gefolgt von einem Fleet-Einlauf (hyperosmolar), einmal rektal verabreicht 125 ml in der Klinik, dann bei drei verschiedenen Gelegenheiten zu Hause selbstverabreicht (Stadium 3)
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hyperosmolares Präparat
Andere Namen:
Hypoosmolares Präparat
Andere Namen:
isoosmolare Zubereitung
Andere Namen:
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Experimental: B
Normosol-R-Einlauf (iso-osmolar) einmal rektal verabreicht 125 ml in der Klinik, dann Selbstverabreichung bei drei verschiedenen Gelegenheiten zu Hause (Stufe 1), gefolgt von Fleet-Einlauf (hyper-osmolar) einmal rektal verabreicht 125 ml Klinik, dann dreimalige Selbstverabreichung zu Hause (Stufe 2), gefolgt von Leitungswassereinlauf (hypo-osmolar), einmal rektal verabreicht 125 ml in der Klinik, dann dreimalige Selbstverabreichung zu Hause (Stufe 3)
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hyperosmolares Präparat
Andere Namen:
Hypoosmolares Präparat
Andere Namen:
isoosmolare Zubereitung
Andere Namen:
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Experimental: C
Flotteneinlauf (hyposmolar), einmal rektal verabreicht 125 ml in der Klinik, dann Selbstverabreichung bei drei verschiedenen Gelegenheiten zu Hause (Stufe 1), gefolgt von Leitungswassereinlauf (hypoosmolar), einmal rektal verabreicht 125 ml in der Klinik Klinik, dann Selbstverabreichung bei drei verschiedenen Gelegenheiten zu Hause (Stufe 2), gefolgt von Normosol-R-Einlauf (iso-osmolar), rektal verabreicht 125 ml einmal in der Klinik, dann Selbstverabreichung bei drei verschiedenen Gelegenheiten zu Hause (Stufe 3)
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hyperosmolares Präparat
Andere Namen:
Hypoosmolares Präparat
Andere Namen:
isoosmolare Zubereitung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimhauttoxizität unter Verwendung der Histopathologie
Zeitfenster: Eine Stunde nach Einlauf-Exposition
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Endoskopie wird durchgeführt, um Biopsieproben zu Studienbeginn und nach jeder stationären Einlaufexposition zu erhalten. Bei jeder flexiblen Sigmoidoskopie werden Proben entnommen und für Batch-Schnitte und H&E-Färbung beiseite gelegt. Die Objektträger werden von einem qualifizierten Pathologen, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist, unter Verwendung eines qualitativen Bewertungssystems überprüft und bewertet. Dieses Bewertungssystem verwendet eine halbquantitative Bewertung, die sich auf die akute Toxizität für die Epithelzellschicht konzentriert, ähnlich wie sie in Tierversuchen beobachtet wurde. Dies ist eine kategoriale Bewertungsskala, wobei 0 = Epitheloberfläche intakt; 1 = Sechs separate Biopsien für jedes Subjekt und jede Behandlungsintervention wurden in einer mehrstufigen Analyse analysiert. Im Vergleich zum Ausgangszustand (kein Eingriff) wurden die Wahrscheinlichkeit und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für einen höheren epithelialen Denudations-Score für jeden Eingriff berechnet. |
Eine Stunde nach Einlauf-Exposition
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiomarkierter Bereich unter der Kurve (AUC 0-24 Std.)
Zeitfenster: 24 Stunden nach jedem Eingriff
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Der Prozentsatz der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde durch Plasmaprobenentnahme in standardisierten Intervallen über 24 Stunden bestimmt.
Die AUC wurde dann unter Verwendung der Trapezregel berechnet und als x10 log 7 Mikrocurie-Stunden/ml angegeben
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24 Stunden nach jedem Eingriff
|
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D (Durchschnitt) bei zwei Stunden
Zeitfenster: zwei Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Mittlerer proximaler Verweilabstand des Funksignals vom Anus, gemessen mit SPECT/CT
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zwei Stunden nach Verabreichung der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Plasmalyt 148
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00010972
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