Použití a přijatelnost klystýru u HIV negativních mužů, kteří mají sex s muži
Randomizovaná, zaslepená, srovnávací studie slizniční toxicity, kolorektální distribuce a přijatelnosti pro účastníky tří různých přípravných klystýrů (hypo-, izo- a hyperosmolární)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci výzkumu, kteří jsou po screeningu považováni za způsobilé, se vrátí k základnímu hodnocení. Základní návštěva zahrnuje klinické hodnocení a odběr tkáně tlustého střeva, stejně jako základní behaviorální dotazník (BBQ). Grilování bude řízeno počítačem asistovaným seberozhovorem (CASI). Účastníci mohou absolvovat webovou CASI v soukromí svého domova.
Po základní návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Každá skupina dostane klystýry s různou osmolalitou (koncentrace molekul) v různém pořadí podle stádia studie. Během každé fáze používání klystýru účastníci dostanou jednu dávku pro hospitalizované pacienty, po níž budou následovat tři ambulantní dávky, které se použijí v rámci Receptivního análního styku (RAI).
Tato studie bude zahrnovat 3 fáze použití testovacího produktu klystýru. Každá fáze je identická, s výjimkou osmolality klystýru. Každá fáze zahrnuje hospitalizační období a ambulantní období. Časové období mezi fázemi 1, 2 a 3 bude přibližně 2–6 týdnů, aby se umožnilo období zotavení, příležitosti k použití produktu a dostupnost schůzek. Lůžková část studie účastníka bude probíhat podle harmonogramu po dokončení domácího klystýru.
Během každé etapy je účastník přijat na lůžkovou jednotku pro
Pohovor při ukončení studie Po dokončení všech 3 fází účastník vyplní dotazník o celkové preferenci produktu (OPPQ) spravovaný CASI, po kterém bude následovat hloubkový pohovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ≥ Věk 18 let
- Stav protilátky proti HIV-1 negativní, jak bylo zdokumentováno při screeningu
Historie RAI alespoň dvakrát za měsíc v předchozích 3 měsících*
- Požadováno k zajištění toho, že subjekty pravděpodobně dokončí každou fázi použití klystýru v přiměřeném čase.
- Historie používání klystýru před RAI alespoň po určitou dobu
- Ochota použít každý studijní produkt před RAI při 3 samostatných příležitostech.
- Ochota zdržet se RAI po dobu 48 hodin před a po hospitalizaci.
- Ochota používat po dobu studia kondomy
- Možnost návratu na všechny studijní pobyty, kromě nepředvídaných okolností
- Chápe a souhlasí s místními požadavky na hlášení sexuálně přenosných infekcí (STI).
- Schopný a ochotný komunikovat v angličtině
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
Kritéria vyloučení:
- ženský
- HIV pozitivní na začátku
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Aktivní zánětlivý stav GI traktu na počátku
- Aktivní rektální infekce při návštěvě 2 (infekce zjištěné během období screeningu musí být léčeny před návštěvou 2)
- Přítomnost jakýchkoli bolestivých anorektálních stavů, které by byly citlivé na manipulaci. (Můžou se zúčastnit účastníci s hemoroidy a/nebo análními bradavicemi, které nejsou bolestivé.)
- Anamnéza protetických srdečních chlopní, včetně bioprotetických a homograftových chlopní, předchozí bakteriální endokarditida, chirurgicky vytvořené systémové plicní zkraty nebo konduity a komplexní cyanotická vrozená srdeční onemocnění, jako jsou stavy jedné komory, transpozice velkých tepen, Fallotova tetralogie nebo podobné stavy, které subjekt s vysokým rizikem bakteriémie během endoskopie, a proto vyžaduje antibiotickou profylaxi.
- Neochota zdržet se chronického užívání aspirinu a NSAID.
- Užívání warfarinu nebo heparinu
- Použití systémových imunomodulačních léků do 72 hodin od výchozího stavu návštěvy 2
- Použití rektálně podávaných léků, včetně volně prodejných klystýrů, do 72 hodin od výchozí návštěvy 2
- Použití produktu obsahujícího nonoxynol-9 rektálně do 72 hodin od návštěvy 2
- Použití jakýchkoliv testovaných produktů do 72 hodin od základní linie návštěvy 2
- Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii nebo neschopným splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na současnou nebo nedávnou anamnézu závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických, cerebrálních onemocnění nebo koagulopatií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Klystýr z vodovodní vody (hypoosmolární) podaný rektálně 125 ml jednou na klinice, poté samostatně podán při třech samostatných příležitostech doma (fáze 1), poté následuje klystýr Normosol-R (izoosmolární) podaný rektálně 125 ml jednou na klinice, poté samoaplikováno při třech různých příležitostech doma (2. fáze), následováno Fleetovým klystýrem (hyperosmolární) podaným rektálně 125 ml jednou na klinice, poté samoaplikováno při třech různých příležitostech doma (fáze 3)
|
hyperosmolární přípravek
Ostatní jména:
hypoosmolární přípravek
Ostatní jména:
isoosmolární příprava
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Normosol-R klystýr (isoosmolární) podaný rektálně 125 ml jednou na klinice, poté samostatně podán při třech různých příležitostech doma (fáze 1), následovaný Fleet klystýrem (hyperosmolární) podaný rektálně 125 ml jednou za na klinice, poté samoaplikováno při třech samostatných příležitostech doma (2. fáze), po něm následuje klystýr z vodovodní vody (hypoosmolární) podaný rektálně 125 ml jednou na klinice, poté samostatně podán doma při třech různých příležitostech (fáze 3)
|
hyperosmolární přípravek
Ostatní jména:
hypoosmolární přípravek
Ostatní jména:
isoosmolární příprava
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
Fleet klystýr (hyperosmolární) podaný rektálně 125 ml jednou na klinice, poté samoaplikovaný při třech samostatných příležitostech doma (1. fáze), po něm následuje klystýr z vodovodní vody (hypoosmolární) podaný rektálně 125 ml jednou v na klinice, poté samoaplikováno při třech samostatných příležitostech doma (2. fáze), po něm následuje klystýr Normosol-R (izo-osmolární) podaný rektálně 125 ml jednou na klinice, poté si sám podán třikrát doma (etapa 3)
|
hyperosmolární přípravek
Ostatní jména:
hypoosmolární přípravek
Ostatní jména:
isoosmolární příprava
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slizniční toxicita pomocí histopatologie
Časové okno: Jednu hodinu po expozici klystýru
|
Endoskopie bude provedena k získání bioptických vzorků na začátku a po každé hospitalizační expozici klystýru. Vzorky budou odebrány při každé flexibilní sigmoidoskopii a ponechány stranou pro dávkové dělení a barvení H&E. Sklíčka budou zkontrolována a ohodnocena kvalifikovaným patologem zaslepeným k léčebnému přiřazení pomocí kvalitativního bodovacího systému. Tento skórovací systém používá semikvantitativní skórování, které se zaměřuje na akutní toxicitu pro vrstvu epiteliálních buněk podobnou té, která byla pozorována ve studiích na zvířatech. Toto je kategorická klasifikační stupnice, kde 0 = povrch epitelu intaktní; 1 = Šest samostatných biopsií pro každý subjekt a každý léčebný zásah bylo analyzováno ve víceúrovňové analýze. Ve srovnání se základním stavem (žádný zásah) byly pro každý zásah vypočteny pravděpodobnosti a 95% interval spolehlivosti (CI) vyššího skóre denudace epitelu. |
Jednu hodinu po expozici klystýru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiolabel Area Under the Curve (AUC 0-24 h)
Časové okno: 24 hodin po každém zásahu
|
Procento podané radioaktivně značené dávky bylo stanoveno odběrem vzorků plazmy ve standardizovaných intervalech během 24 hodin.
AUC byla poté vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla a uvedena jako x10 log 7 mikrokurie-hodin/ml
|
24 hodin po každém zásahu
|
|
D (průměr) za dvě hodiny
Časové okno: dvě hodiny po podání dávky
|
Střední proximální pobytová vzdálenost radiového signálu od řitního otvoru měřená na SPECT/CT
|
dvě hodiny po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Plazmový lyt 148
Další identifikační čísla studie
- NA_00010972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .