Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso e accettabilità del clistere negli uomini HIV negativi che hanno rapporti sessuali con uomini

20 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato, in cieco, comparativo della tossicità della mucosa, della distribuzione colorettale e dell'accettabilità da parte dei partecipanti di tre diversi clisteri preparatori (ipo-, iso- e iper-osmolare)

Questo studio sta esaminando 3 diversi tipi di clisteri usati prima del rapporto anale ricettivo negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Stiamo studiando se i clisteri causino danni al rivestimento del colon, fino a che punto i clisteri viaggiano nel colon dopo che sono stati somministrati e quanto ai partecipanti allo studio piace usare ciascuno dei clisteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti alla ricerca ritenuti idonei dopo lo screening torneranno per una valutazione di base. La visita di base comprende la valutazione clinica e la raccolta del tessuto del colon, nonché un questionario comportamentale di base (BBQ). Il BBQ sarà amministrato da Computer Assisted Self-Interview (CASI). I partecipanti possono completare il CASI basato sul web nella privacy della propria casa.

Dopo la visita di base, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Ogni gruppo riceverà clisteri di varia osmolalità (concentrazioni molecolari) in una sequenza diversa a seconda della fase di studio. Durante ogni fase dell'uso del prodotto del test del clistere, i partecipanti riceveranno una singola dose ospedaliera seguita da tre dosi ambulatoriali da utilizzare nel contesto del rapporto anale ricettivo (RAI).

Questo studio coinvolgerà 3 fasi dell'uso del prodotto di prova del clistere. Ogni stadio è identico, ad eccezione dell'osmolalità del clistere. Ciascuna fase comprende un periodo di ricovero e un periodo ambulatoriale. Il periodo di tempo tra le fasi 1, 2 e 3 sarà di circa 2-6 settimane per consentire un periodo di recupero, opportunità di utilizzo del prodotto e disponibilità di appuntamenti. La parte di ricovero del partecipante dello studio si svolgerà come permesso di programmazione dopo che l'uso del clistere a casa è completo.

Durante ogni fase, il partecipante viene ricoverato nell'unità di degenza per

Intervista di uscita dallo studio Al termine di tutte e 3 le fasi, il partecipante completerà un questionario generale sulla preferenza del prodotto (OPPQ) somministrato da CASI seguito da un colloquio approfondito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • ≥ Età di 18 anni
  • Anticorpo di stato HIV-1 negativo come documentato allo screening

  • Una storia di RAI almeno due volte al mese nei 3 mesi precedenti*

    • Necessario per garantire che i soggetti possano completare ogni fase dell'uso dell'articolo per il test del clistere in un ragionevole lasso di tempo.
  • Storia dell'uso di clisteri prima della RAI almeno per qualche tempo
  • Disposto a utilizzare ciascun prodotto in studio prima della RAI in 3 diverse occasioni.
  • Disponibilità ad astenersi dalla RAI per 48 ore prima e dopo i periodi di ricovero.
  • Disposto a usare i preservativi per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti
  • Comprende e accetta i requisiti locali di segnalazione delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
  • In grado e disposto a comunicare in inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio
  • In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • HIV positivo al basale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Condizione infiammatoria attiva del tratto gastrointestinale al basale
  • Infezione rettale attiva alla Visita 2 (le infezioni identificate durante il periodo di screening devono essere trattate prima della Visita 2)
  • Presenza di eventuali condizioni anorettali dolorose che sarebbero sensibili alla manipolazione. (Possono partecipare i partecipanti con emorroidi e/o verruche anali che non sono dolorose.)
  • Anamnesi di valvole cardiache protesiche, comprese valvole bioprotesiche e omotrapianto, precedente endocardite batterica, shunt o condotti polmonari sistemici costruiti chirurgicamente e cardiopatia congenita cianotica complessa come stati di ventricolo singolo, trasposizione delle grandi arterie, tetralogia di Fallot o condizioni simili che mettono il soggetto ad alto rischio di batteriemia durante l'endoscopia, che richiede quindi una profilassi antibiotica.
  • Riluttanza ad astenersi dall'uso cronico di aspirina e FANS.
  • Uso di warfarin o eparina
  • Uso di farmaci immunomodulatori sistemici entro 72 ore dalla visita 2 basale
  • Uso di farmaci somministrati per via rettale, inclusi clisteri da banco, entro 72 ore dalla Visita 2 basale
  • Uso di prodotti contenenti nonoxynol-9 per via rettale entro 72 ore dalla visita 2
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 72 ore dal basale della Visita 2
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica, cerebrale grave, progressiva o incontrollata o coagulopatie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Clistere di acqua di rubinetto (ipo-osmolare) somministrato per via rettale 125 ml una volta in clinica, quindi auto-somministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 1), seguito da clistere Normosol-R (iso-osmolare) somministrato per via rettale 125 ml una volta in clinica, poi autosomministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 2), seguito da clistere di flotta (iperosmolare) somministrato per via rettale 125 ml una volta in clinica, quindi autosomministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 3)
Droga: Clistere di flotta
preparazione iperosmolare
Altri nomi:
  • clistere iperosmolare
Droga: clistere di acqua di rubinetto
preparazione ipoosmolare
Altri nomi:
  • clistere ipo-osmolare
Droga: Clistere Normosol-R
preparazione iso-osmolare
Altri nomi:
  • clistere iso-osmolare
Sperimentale: B
Clistere Normosol-R (iso-osmolare) somministrato per via rettale 125 mL una volta in clinica, quindi auto-somministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 1), seguito da clistere Fleet (iper-osmolare) somministrato per via rettale 125 mL una volta in clinica, poi autosomministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 2), seguito da clistere di acqua di rubinetto (ipo-osmolare) somministrato per via rettale 125 ml una volta in clinica, quindi autosomministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 3)
Droga: Clistere di flotta
preparazione iperosmolare
Altri nomi:
  • clistere iperosmolare
Droga: clistere di acqua di rubinetto
preparazione ipoosmolare
Altri nomi:
  • clistere ipo-osmolare
Droga: Clistere Normosol-R
preparazione iso-osmolare
Altri nomi:
  • clistere iso-osmolare
Sperimentale: C
Clistere leggero (iper-osmolare) somministrato per via rettale 125 ml una volta in clinica, quindi auto-somministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 1), seguito da clistere con acqua di rubinetto (ipo-osmolare) somministrato per via rettale 125 ml una volta nel clinica, quindi autosomministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 2), seguito da clistere di Normosol-R (iso-osmolare) somministrato per via rettale 125 ml una volta in clinica, quindi autosomministrato in tre diverse occasioni a casa (fase 3)
Droga: Clistere di flotta
preparazione iperosmolare
Altri nomi:
  • clistere iperosmolare
Droga: clistere di acqua di rubinetto
preparazione ipoosmolare
Altri nomi:
  • clistere ipo-osmolare
Droga: Clistere Normosol-R
preparazione iso-osmolare
Altri nomi:
  • clistere iso-osmolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità mucosa mediante istopatologia
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'esposizione al clistere

Verrà eseguita l'endoscopia per ottenere campioni bioptici al basale e dopo ogni esposizione a clistere ospedaliero. I campioni saranno ottenuti ad ogni sigmoidoscopia flessibile e messi da parte per il sezionamento batch e la colorazione H&E. I vetrini saranno esaminati e valutati da un patologo qualificato accecato dall'assegnazione del trattamento utilizzando un sistema di punteggio qualitativo. Questo sistema di punteggio utilizza un punteggio semi-quantitativo che si concentra sulla tossicità acuta dello strato di cellule epiteliali simile a quello osservato negli studi sugli animali. Questa è una scala di classificazione categorica, dove 0 = superficie epiteliale intatta; 1 =

Sei biopsie separate per ciascun soggetto e ciascun intervento di trattamento sono state analizzate in un'analisi multilivello. Rispetto alla condizione basale (nessun intervento), per ogni intervento sono stati calcolati gli odds e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) di avere un punteggio di denudazione epiteliale più alto.
Un'ora dopo l'esposizione al clistere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area radiomarcata sotto la curva (AUC 0-24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni intervento
La percentuale della dose radiomarcata somministrata è stata determinata mediante campionamento del plasma a intervalli standardizzati nell'arco di 24 ore. L'AUC è stata quindi calcolata utilizzando la regola trapezoidale e riportata come x10 log 7 microcurie-ore/mL
24 ore dopo ogni intervento
D (media) a due ore
Lasso di tempo: due ore dopo la somministrazione dell'intervento
Distanza media di residenza prossimale del segnale radio dall'ano misurata su SPECT/TC
due ore dopo la somministrazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00010972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Clistere di flotta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi