Stosowanie i akceptacja lewatywy u mężczyzn z ujemnym wynikiem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami

Kryteria przyjęcia:

• Męski
• ≥ Wiek 18 lat
• Status przeciwciał przeciwko HIV-1 ujemny, jak udokumentowano podczas badania przesiewowego

• Historia RAI co najmniej dwa razy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy*

  • Wymagane, aby upewnić się, że badani prawdopodobnie ukończą każdy etap stosowania artykułu testowego do lewatywy w rozsądnym czasie.
• Historia stosowania lewatyw przed RAI przynajmniej przez pewien czas
• Gotowość do użycia każdego badanego produktu przed RAI przy 3 różnych okazjach.
• Chęć powstrzymania się od RAI przez 48 godzin przed i po okresach hospitalizacji.
• Gotowość do używania prezerwatyw na czas trwania badania
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
• Rozumie i zgadza się z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
• Zdolny i chętny do komunikowania się w języku angielskim
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Płeć żeńska
• HIV dodatni na początku badania
• Historia nieswoistych zapaleń jelit
• Aktywny stan zapalny przewodu pokarmowego na początku badania
• Aktywna infekcja odbytu podczas wizyty 2 (infekcje wykryte podczas okresu przesiewowego muszą być leczone przed wizytą 2)
• Obecność jakichkolwiek bolesnych warunków odbytu i odbytu, które byłyby podatne na manipulację. (Uczestnicy z hemoroidami i / lub brodawkami odbytu, które nie są bolesne, mogą wziąć udział.)
• Historia protez zastawek serca, w tym zastawek biologicznych i homograftów, przebyte bakteryjne zapalenie wsierdzia, chirurgicznie skonstruowane ogólnoustrojowe zastawki lub przewody płucne oraz złożona sinicza wrodzona choroba serca, taka jak stany pojedynczej komory, przełożenie wielkich tętnic, tetralogia Fallota lub podobne stany, które stawiają osobnik z wysokim ryzykiem bakteriemii podczas endoskopii, a zatem wymagający profilaktyki antybiotykowej.
• Niechęć do powstrzymania się od przewlekłego stosowania aspiryny i NLPZ.
• Stosowanie warfaryny lub heparyny
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 72 godzin od wizyty początkowej 2
• Stosowanie leków podawanych doodbytniczo, w tym lewatywy dostępne bez recepty, w ciągu 72 godzin od wizyty początkowej 2
• Stosowanie produktu zawierającego nonoksynol-9 doodbytniczo w ciągu 72 godzin od wizyty 2
• Stosowanie jakichkolwiek produktów badawczych w ciągu 72 godzin od punktu odniesienia wizyty 2
• Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, obecne lub niedawno przebyte ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub koagulopatie.