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A Study to Assess the Effect of RO4607381 in Patients With Relatively Low Levels of High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)

2019년 12월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of the Effect of RO4607381 in Combination With Pravastatin on HDL-cholesterol (HDL-C) Levels in Patients With Low or Average HDL-C Levels

This 4 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO4607381 when co-administered with pravastatin in patients with low or relatively low HDL-C levels. Patients will be randomised to one of 4 groups to receive either RO4607381 300mg, 600mg or 900mg po daily, or placebo po daily, for 12 weeks.All patients will also receive pravastatin 40mg po daily for 12 weeks.The anticipated time on study treatment is 3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610-4319
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Springdale, Ohio, 미국, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • adult patients 18-75 years of age;
  • dyslipidemic patients with low or relatively low HDL-C levels during treatment with pravastatin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding, or of child-bearing potential;
  • morbid obesity;
  • uncontrolled hypertension;
  • poorly controlled or insulin-treated diabetes;
  • high creatinine levels or history of statin-associated myopathy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
12주 동안 매일 포
의약품: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
실험적: Dalcetrapib 300mg
의약품: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
실험적: Dalcetrapib 600mg
의약품: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
실험적: Dalcetrapib 900mg
의약품: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
의약품: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Absolute Change From Baseline in HDL-C Level\n
기간: Week 12
Week 12
Percent Change From Baseline in HDL-C Level\n
기간: 12 Weeks
12 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline in: Total Cholesterol, Triglycerides, HDL-C, LDL-C, HDL-2, HDL-3, ApoA1, ApoA2, ApoB, LpAI
기간: 12 weeks
12 weeks
Percent Change of Fasting Glucose Level
기간: 12 weeks
12 weeks
AEs, Lab Parameters, Vital Signs, ECG
기간: Through 9 Months
Through 9 Months
Ratios of Total HDL-C/LDL-C, HDL-2/HDL-3, ApoA1/ApoB
기간: Baseline and at 12 Weeks
Baseline and at 12 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC18589

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