A Study to Assess the Effect of RO4607381 in Patients With Relatively Low Levels of High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind Study of the Effect of RO4607381 in Combination With Pravastatin on HDL-cholesterol (HDL-C) Levels in Patients With Low or Average HDL-C Levels
This 4 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO4607381 when co-administered with pravastatin in patients with low or relatively low HDL-C levels.
Patients will be randomised to one of 4 groups to receive either RO4607381 300mg, 600mg or 900mg po daily, or placebo po daily, for 12 weeks.All patients will also receive pravastatin 40mg po daily for 12 weeks.The anticipated time on study treatment is 3 months and the target sample size is 100-500 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610-4319
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
-
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Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
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-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients 18-75 years of age;
- dyslipidemic patients with low or relatively low HDL-C levels during treatment with pravastatin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding, or of child-bearing potential;
- morbid obesity;
- uncontrolled hypertension;
- poorly controlled or insulin-treated diabetes;
- high creatinine levels or history of statin-associated myopathy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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po diariamente durante 12 semanas
40mg po daily for 12 weeks
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Experimental: Dalcetrapib 300mg
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40mg po daily for 12 weeks
300mg po daily for 12 weeks
600mg po daily for 12 weeks
900mg po daily for 12 weeks
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Experimental: Dalcetrapib 600mg
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40mg po daily for 12 weeks
300mg po daily for 12 weeks
600mg po daily for 12 weeks
900mg po daily for 12 weeks
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Experimental: Dalcetrapib 900mg
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40mg po daily for 12 weeks
300mg po daily for 12 weeks
600mg po daily for 12 weeks
900mg po daily for 12 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Absolute Change From Baseline in HDL-C Level\n
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Percent Change From Baseline in HDL-C Level\n
Periodo de tiempo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change From Baseline in: Total Cholesterol, Triglycerides, HDL-C, LDL-C, HDL-2, HDL-3, ApoA1, ApoA2, ApoB, LpAI
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Percent Change of Fasting Glucose Level
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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AEs, Lab Parameters, Vital Signs, ECG
Periodo de tiempo: Through 9 Months
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Through 9 Months
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Ratios of Total HDL-C/LDL-C, HDL-2/HDL-3, ApoA1/ApoB
Periodo de tiempo: Baseline and at 12 Weeks
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Baseline and at 12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Dalcetrapib
Otros números de identificación del estudio
- NC18589
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .