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A Study to Assess the Effect of RO4607381 in Patients With Relatively Low Levels of High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of the Effect of RO4607381 in Combination With Pravastatin on HDL-cholesterol (HDL-C) Levels in Patients With Low or Average HDL-C Levels

This 4 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO4607381 when co-administered with pravastatin in patients with low or relatively low HDL-C levels. Patients will be randomised to one of 4 groups to receive either RO4607381 300mg, 600mg or 900mg po daily, or placebo po daily, for 12 weeks.All patients will also receive pravastatin 40mg po daily for 12 weeks.The anticipated time on study treatment is 3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610-4319
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients 18-75 years of age;
  • dyslipidemic patients with low or relatively low HDL-C levels during treatment with pravastatin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding, or of child-bearing potential;
  • morbid obesity;
  • uncontrolled hypertension;
  • poorly controlled or insulin-treated diabetes;
  • high creatinine levels or history of statin-associated myopathy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Experimental: Dalcetrapib 300mg
Arzneimittel: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
Experimental: Dalcetrapib 600mg
Arzneimittel: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
Experimental: Dalcetrapib 900mg
Arzneimittel: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Arzneimittel: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Change From Baseline in HDL-C Level\n
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Percent Change From Baseline in HDL-C Level\n
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in: Total Cholesterol, Triglycerides, HDL-C, LDL-C, HDL-2, HDL-3, ApoA1, ApoA2, ApoB, LpAI
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Percent Change of Fasting Glucose Level
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
AEs, Lab Parameters, Vital Signs, ECG
Zeitfenster: Through 9 Months
Through 9 Months
Ratios of Total HDL-C/LDL-C, HDL-2/HDL-3, ApoA1/ApoB
Zeitfenster: Baseline and at 12 Weeks
Baseline and at 12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC18589

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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