Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Assess the Effect of RO4607381 in Patients With Relatively Low Levels of High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)

13 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of the Effect of RO4607381 in Combination With Pravastatin on HDL-cholesterol (HDL-C) Levels in Patients With Low or Average HDL-C Levels

This 4 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO4607381 when co-administered with pravastatin in patients with low or relatively low HDL-C levels. Patients will be randomised to one of 4 groups to receive either RO4607381 300mg, 600mg or 900mg po daily, or placebo po daily, for 12 weeks.All patients will also receive pravastatin 40mg po daily for 12 weeks.The anticipated time on study treatment is 3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610-4319
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
      • Springdale, Ohio, États-Unis, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patients 18-75 years of age;
  • dyslipidemic patients with low or relatively low HDL-C levels during treatment with pravastatin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding, or of child-bearing potential;
  • morbid obesity;
  • uncontrolled hypertension;
  • poorly controlled or insulin-treated diabetes;
  • high creatinine levels or history of statin-associated myopathy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
po tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Expérimental: Dalcetrapib 300mg
Médicament: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
Expérimental: Dalcetrapib 600mg
Médicament: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
Expérimental: Dalcetrapib 900mg
Médicament: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Médicament: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absolute Change From Baseline in HDL-C Level\n
Délai: Week 12
Week 12
Percent Change From Baseline in HDL-C Level\n
Délai: 12 Weeks
12 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in: Total Cholesterol, Triglycerides, HDL-C, LDL-C, HDL-2, HDL-3, ApoA1, ApoA2, ApoB, LpAI
Délai: 12 weeks
12 weeks
Percent Change of Fasting Glucose Level
Délai: 12 weeks
12 weeks
AEs, Lab Parameters, Vital Signs, ECG
Délai: Through 9 Months
Through 9 Months
Ratios of Total HDL-C/LDL-C, HDL-2/HDL-3, ApoA1/ApoB
Délai: Baseline and at 12 Weeks
Baseline and at 12 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC18589

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner