Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Effect of RO4607381 in Patients With Relatively Low Levels of High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)

13 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of the Effect of RO4607381 in Combination With Pravastatin on HDL-cholesterol (HDL-C) Levels in Patients With Low or Average HDL-C Levels

This 4 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO4607381 when co-administered with pravastatin in patients with low or relatively low HDL-C levels. Patients will be randomised to one of 4 groups to receive either RO4607381 300mg, 600mg or 900mg po daily, or placebo po daily, for 12 weeks.All patients will also receive pravastatin 40mg po daily for 12 weeks.The anticipated time on study treatment is 3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610-4319
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Springdale, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients 18-75 years of age;
  • dyslipidemic patients with low or relatively low HDL-C levels during treatment with pravastatin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding, or of child-bearing potential;
  • morbid obesity;
  • uncontrolled hypertension;
  • poorly controlled or insulin-treated diabetes;
  • high creatinine levels or history of statin-associated myopathy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
п/о ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Экспериментальный: Dalcetrapib 300mg
Лекарство: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
Экспериментальный: Dalcetrapib 600mg
Лекарство: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
Экспериментальный: Dalcetrapib 900mg
Лекарство: Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
Лекарство: Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline in HDL-C Level\n
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Percent Change From Baseline in HDL-C Level\n
Временное ограничение: 12 Weeks
12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in: Total Cholesterol, Triglycerides, HDL-C, LDL-C, HDL-2, HDL-3, ApoA1, ApoA2, ApoB, LpAI
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Percent Change of Fasting Glucose Level
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
AEs, Lab Parameters, Vital Signs, ECG
Временное ограничение: Through 9 Months
Through 9 Months
Ratios of Total HDL-C/LDL-C, HDL-2/HDL-3, ApoA1/ApoB
Временное ограничение: Baseline and at 12 Weeks
Baseline and at 12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC18589

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться