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A Study to Assess the Effect of RO4607381 in Patients With Relatively Low Levels of High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)

2019年12月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of the Effect of RO4607381 in Combination With Pravastatin on HDL-cholesterol (HDL-C) Levels in Patients With Low or Average HDL-C Levels

This 4 arm study will evaluate the efficacy and safety of RO4607381 when co-administered with pravastatin in patients with low or relatively low HDL-C levels. Patients will be randomised to one of 4 groups to receive either RO4607381 300mg, 600mg or 900mg po daily, or placebo po daily, for 12 weeks.All patients will also receive pravastatin 40mg po daily for 12 weeks.The anticipated time on study treatment is 3 months and the target sample size is 100-500 individuals.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33137
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610-4319
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
      • Wichita、Kansas、美国、67207
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、美国、70043
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
      • Scarborough、Maine、美国、04074
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
      • Towson、Maryland、美国、21204
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Springdale、Ohio、美国、45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Warminster、Pennsylvania、美国、18974
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • adult patients 18-75 years of age;
  • dyslipidemic patients with low or relatively low HDL-C levels during treatment with pravastatin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding, or of child-bearing potential;
  • morbid obesity;
  • uncontrolled hypertension;
  • poorly controlled or insulin-treated diabetes;
  • high creatinine levels or history of statin-associated myopathy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天口服 12 周
药品：Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
实验性的：Dalcetrapib 300mg
药品：Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
实验性的：Dalcetrapib 600mg
药品：Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks
实验性的：Dalcetrapib 900mg
药品：Pravastatin
40mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
300mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
600mg po daily for 12 weeks
药品：Dalcetrapib
900mg po daily for 12 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Absolute Change From Baseline in HDL-C Level\n
大体时间：Week 12
Week 12
Percent Change From Baseline in HDL-C Level\n
大体时间：12 Weeks
12 Weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change From Baseline in: Total Cholesterol, Triglycerides, HDL-C, LDL-C, HDL-2, HDL-3, ApoA1, ApoA2, ApoB, LpAI
大体时间：12 weeks
12 weeks
Percent Change of Fasting Glucose Level
大体时间：12 weeks
12 weeks
AEs, Lab Parameters, Vital Signs, ECG
大体时间：Through 9 Months
Through 9 Months
Ratios of Total HDL-C/LDL-C, HDL-2/HDL-3, ApoA1/ApoB
大体时间：Baseline and at 12 Weeks
Baseline and at 12 Weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月11日

首次发布 (估计)

2008年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NC18589

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