반복되는 복잡하지 않은 열대열원충 말라리아 발작 치료에서 Artesunate + Amiodaquine(Coarsucam) 대 Artemether + Lumenfantrine(Coartem)을 비교하는 우간다의 코호트 연구 (SMART-CURE)
2010년 6월 28일 업데이트: Sanofi
어린이에서 2년 동안 추적 관찰한 반복적인 단순 열대열 말라리아 발작 치료에서 Artesunate와 Amiodaquine(Coarsucam)의 고정 용량 조합과 Artemether와 Lumefantrine(Coartem)의 고정 용량 조합을 비교하기 위한 무작위 연구 우간다에서.
1차 목표는 각 환자의 첫 번째 말라리아 발작을 기반으로 Coarsucam 대 Coartem의 28일차에서 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응의 비열등성을 입증하는 것입니다.
보조 목표:
첫 번째 공격의 경우:
두 치료 그룹을 비교하려면 다음과 같이 하십시오.
- 42일차 효능
- 기생충 및 발열 제거
- 임상 및 생물학적 내약성
- gametocyte 캐리지의 진화
공격 2차 이후:
두 치료 그룹을 비교하려면 다음과 같이 하십시오.
- 28일 및 42일 임상 및 기생충 효과
- 임상 및 생물학적 내약성
- 3일차에 발열이 없는 환자의 비율
- 3일차에 기생충이 없는 환자의 비율
- gametocyte 캐리지의 진화
- 규정 준수
코호트의 전체 후속 조치 동안:
두 치료 그룹을 비교하려면 다음과 같이 하십시오.
- 치료 발생 밀도
- 임상 및 생물학적 내약성에 대한 반복 치료의 영향
- 빈혈에 미치는 영향
- Hackett 점수에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
초기 등록을 위한 특정 포함 기준:
- Plasmodium falciparum에 의한 확인된 단일 감염, 기생충 밀도 ≥2000 혈액 μl당 무성 형태,
각 공격에 대한 포함 기준:
- 체중 ≥5kg
- 경구 투여로 치료 가능
- D0의 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5°C) 또는 이전 24시간 이내에 발열 병력
- 양성 paratesimia를 동반한 확인된 Plasmodium falciparum 감염
- 헤모글로빈 값 ≥5.0g/dl
제외 기준:
초기 등록에 대한 특정 제외 기준:
- 다른 진행 중인 임상 시험에 참여하는 환자
- 연구 의약품 중 하나에 대한 알레르기
- 아모디아퀸으로 치료하는 동안 간 및(또는) 혈액학적 장애의 병력
- 심장 질환의 역사
- 수반되는 열성 질환
각 공격에 대한 제외 기준:
- 적어도 하나의 말라리아 위험 징후 존재: 최근 경련(24시간 이내에 1-2회), 무의식 상태, 무기력, 음료수 또는 모유 수유 불가, 모든 구토, 쇠약으로 인해 서거나 앉을 수 없음
- 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 심각한 수반 질환 또는 알려진 전해질 균형 장애
- 시토크롬 CYP 2D6에 의해 대사되는 약물 섭취(예: 메토프롤롤, 플레카이니드, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민)
- CYP 2A6를 억제하는 것으로 알려진 약물 섭취(예: methoxsalem, pilocarpine, tranylcypromine) 및/또는 2C8 시토크롬(예: 포함 시점의 트리메토프림, 리토나비르, 케토코나졸, 몬테루카스트, 젬피브로질)
- 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 신경이완제, 항우울제, 마크로라이드 계열의 약물을 포함한 특정 항생제, 플루오로퀴놀론, 이미다졸 및 트리아졸, 항진균제, 특정 비진정성 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸)와 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 섭취 ) 및 포함 당시 시사프리드
- 이전 2주 이내에 적절한 용량으로 artesunate + amiodaquine 또는 artemether + lumefantrine을 받은 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Coarsucam 이중층 artesunate/amiodaquine 정제
|
경구 투여, 1일 1회, 체중 범위에 따른 용량 투여 기간: 3일
|
|
활성 비교기: 2
Coartem (artemether/lumefantrine) 고정 용량 복합 정제
|
경구 투여, 1일 2회, 체중 범위에 따른 용량 투여 기간: 3일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCR 교정 및 비교정 임상 및 기생충 치료율
기간: 28일차
|
28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
겨드랑이 온도 측정 및 기생충 모니터링을 통한 발열 및 기생충 제거 평가
기간: 첫 번째 공격에서
|
첫 번째 공격에서
|
|
발열이 없는 환자의 비율과 기생충이 없는 환자의 비율
기간: 3일째(다음 공격)
|
3일째(다음 공격)
|
|
기본 증상의 진화(임상 효능 측정)
기간: 연구 수행 중
|
연구 수행 중
|
|
블리스터의 잔류 정제 수(준수)
기간: 연구 치료가 끝날 때
|
연구 치료가 끝날 때
|
|
치료 발생 밀도: 두 팔 사이의 말라리아 발작 횟수 비교
기간: 2년의 추적 기간 동안
|
2년의 추적 기간 동안
|
|
2회 공격 사이의 평균 지연
기간: 2년 추적 기간 동안
|
2년 추적 기간 동안
|
|
기록된 AE의 발생률 및 강도
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지
|
동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지
|
|
생물학적 내약성(Hb, 빌리루빈, ALAT, 크레아티닌, 백혈구, 호중구 및 혈소판 수)
기간: 연구 수행 중
|
연구 수행 중
|
|
PCR 교정 및 비교정 임상 및 기생충 치료율
기간: 42일째
|
42일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Valerie Lemeyre, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .