Kohortová studie v Ugandě srovnávající artesunat + amiodachin (Coarsucam) versus artemether + lumenfantrin (Coartem) v léčbě opakovaných nekomplikovaných ataků malárie Plasmodium Falciparum (SMART-CURE)
28. června 2010 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná studie k porovnání kombinace fixních dávek Artesunate plus Amiodaquin (Coarsucam) s fixní kombinací Artemether plus Lumefantrine (Coartem) při léčbě opakovaných nekomplikovaných ataků malárie Plasmodium Falciparum vyskytujících se během 2 let u dětí sledování v Ugandě.
Primárním cílem je prokázat noninferioritu adekvátní klinické a parazitologické odpovědi upravené pomocí PCR (Polymerázová řetězová reakce) v den 28 Coarsucam versus Coartem, na základě prvního záchvatu malárie každého pacienta.
Sekundární cíle:
Pro první útok:
Porovnat 2 skupiny léčby z hlediska:
- Den 42 účinnost
- Parazitologická a horečka
- Klinická a biologická snášenlivost
- Evoluce nosičství gametocytů
Pro útok 2. a následující:
Porovnat 2 skupiny léčby z hlediska:
- 28. a 42. den klinická a parazitologická účinnost
- Klinická a biologická snášenlivost
- Podíl pacientů bez horečky 3. den
- Podíl pacientů bez parazitů v den 3
- Evoluce nosičství gametocytů
- Dodržování
Během celkového sledování kohorty:
Porovnat 2 skupiny léčby z hlediska:
- Hustota výskytu léčby
- Vliv opakované léčby na klinickou a biologickou snášenlivost
- Vliv na anémii
- Vliv na skóre Hacketta.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
413
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Konkrétní kritéria zařazení pro počáteční registraci:
- Potvrzená mono infekce Plasmodium falciparum, s hustotou parazitů ≥ 2000 asexuálních forem na µl krve,
Kritéria zařazení pro každý útok:
- Tělesná hmotnost ≥5 kg
- Možnost léčby orální cestou
- Horečka (axilární teplota ≥37,5 stupňů Celsia) v D0 nebo historie horečky během předchozích 24 hodin
- Potvrzená infekce Plasmodium falciparum s pozitivní paratesimií
- Hodnota hemoglobinu ≥5,0 g/dl
Kritéria vyloučení:
Specifická kritéria vyloučení pro počáteční registraci:
- Pacient účastnící se jiné probíhající klinické studie
- Alergie na jeden z hodnocených léčivých přípravků
- Anamnéza jaterního a (nebo) hematologického poškození během léčby amodiachinem
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Doprovodné horečnaté onemocnění
Kritéria vyloučení pro každý útok:
- Přítomnost alespoň jednoho nebezpečného příznaku malárie: nedávná anamnéza křečí (1-2 během 24 hodin), stav bezvědomí, letargie, neschopnost pít nebo kojit, všechno zvracení, neschopnost stát/sedět kvůli slabosti
- Závažné souběžné onemocnění nebo známé poruchy rovnováhy elektrolytů, jako je hypokalémie nebo hypomagnezémie
- Příjem léků metabolizovaných cytochromem CYP 2D6 (např. metoprolol, flekainid, imipramin, amitriptylin, klomipramin) v době zařazení
- Příjem léků, o kterých je známo, že inhibují CYP 2A6 (např. methoxsalem, pilokarpin, tranylcypromin) a/nebo 2C8 cytochromy (např. trimethoprim, ritonavir, ketokonazol, montelukast, gemfibrozil) v době zařazení
- Příjem léků, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně léků ze třídy makrolidů, fluorochinolony, imidazol a triazol, antimykotika, některá nesedativní antistaminika (terfenadin, astemizol ) a cisaprid v době zařazení
- Pacient, který dostal artesunát + amiodachin nebo artemether + lumefantrin ve vhodné dávce během předchozích 2 týdnů.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Coarsucam dvouvrstvé tablety artesunát/amiodachin
|
Perorální podání, jednou denně, dávka podle rozmezí tělesné hmotnosti Délka léčby: 3 dny
|
|
Aktivní komparátor: 2
Coartem (artemether/lumefantrin) tablety s fixní kombinací dávek
|
Perorální podání, dvakrát denně, dávka podle rozmezí tělesné hmotnosti Délka léčby: 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PCR korigovaná a nekorigovaná míra klinického a parazitologického vyléčení
Časové okno: V den 28
|
V den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení horečky a parazitologické clearance měřením axilární teploty a sledováním paratesimie
Časové okno: Při prvním útoku
|
Při prvním útoku
|
|
Podíl afebrilních pacientů a podíl pacientů bez parazitů
Časové okno: V den 3 (po útocích)
|
V den 3 (po útocích)
|
|
Vývoj základních symptomů (klinická míra účinnosti)
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
Počet zbytkových tablet v blistrech (shoda)
Časové okno: Na konci studijní léčby
|
Na konci studijní léčby
|
|
Hustota výskytu léčby: srovnání počtu záchvatů malárie mezi 2 rameny
Časové okno: Během 2 let sledování
|
Během 2 let sledování
|
|
Průměrná prodleva mezi 2 útoky
Časové okno: během 2 let sledování
|
během 2 let sledování
|
|
Incidence a intenzita zaznamenané AE
Časové okno: od podepsaného informovaného souhlasu do konce studie
|
od podepsaného informovaného souhlasu do konce studie
|
|
Biologická snášenlivost (Hb, Bilirubin, ALT, kreatinin, počet leukocytů, neutrofilů a krevních destiček)
Časové okno: V průběhu studie
|
V průběhu studie
|
|
PCR korigovaná a nekorigovaná míra klinického a parazitologického vyléčení
Časové okno: V den 42
|
V den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARAMF_L_02661
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .