Studio di coorte in Uganda che confronta artesunato + amiodachina (coarsucam) rispetto a artemetere + lumenfantrina (coartem) nel trattamento di attacchi di malaria ripetuti e non complicati da plasmodio falciparum (SMART-CURE)
28 giugno 2010 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato per confrontare una combinazione a dose fissa di artesunato più amiodachina (coarsucam) rispetto a una combinazione a dose fissa di artemetere più lumefantrina (coartem) nel trattamento degli attacchi ripetuti non complicati di malaria da plasmodium falciparum che si verificano durante i 2 anni di follow-up, nei bambini in Uganda.
L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità della risposta clinica e parassitologica corretta per la PCR (reazione a catena della polimerasi) al giorno 28 di Coarsucam rispetto a Coartem, sulla base del primo attacco di malaria di ciascun paziente.
Obiettivi secondari:
Per il primo attacco:
Confrontare i 2 gruppi di trattamento in termini di:
- Efficacia al giorno 42
- Liquidazione parassitologica e febbrile
- Tollerabilità clinica e biologica
- Evoluzione del trasporto dei gametociti
Per attacco 2° e seguenti:
Confrontare i 2 gruppi di trattamento in termini di:
- Efficacia clinica e parassitologica del giorno 28 e del giorno 42
- Tollerabilità clinica e biologica
- Proporzione di pazienti senza febbre al giorno 3
- Proporzione di pazienti senza parassiti al giorno 3
- Evoluzione del trasporto dei gametociti
- Conformità
Durante il follow-up totale della coorte:
Confrontare i 2 gruppi di trattamento in termini di:
- Densità di incidenza del trattamento
- Impatto del trattamento ripetuto sulla tollerabilità clinica e biologica
- Impatto sull'anemia
- Impatto sul punteggio di Hackett.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
413
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione specifici per l'iscrizione iniziale:
- Monoinfezione confermata da Plasmodium falciparum, con densità del parassita ≥2000 forme asessuate per µl di sangue,
Criteri di inclusione per ogni attacco:
- Peso corporeo ≥5 kg
- In grado di essere trattato per via orale
- Febbre (temperatura ascellare ≥37,5 gradi Celsius) al giorno 0 o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti
- Infezione confermata da Plasmodium falciparum con paratesimia positiva
- Valore di emoglobina ≥5,0 g/dl
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione specifici per l'iscrizione iniziale:
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico in corso
- Allergia a uno dei medicinali sperimentali
- Storia di compromissione epatica e (o) ematologica durante il trattamento con amodiachina
- Storia della malattia cardiaca
- Malattia febbrile concomitante
Criteri di esclusione per ogni attacco:
- Presenza di almeno un segno di pericolo di malaria: storia recente di convulsioni (1-2 entro 24 ore), stato di incoscienza, letargia, incapacità di bere o allattare, vomito di tutto, incapacità di stare in piedi/seduto per debolezza
- Grave malattia concomitante o disturbi noti dell'equilibrio elettrolitico come ipokaliemia o ipomagnesemia
- Assunzione di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6 (ad es. metoprololo, flecainide, imipramina, amitriptilina, clomipramina) al momento dell'inclusione
- Assunzione di farmaci noti per inibire il CYP 2A6 (ad es. methoxsalem, pilocarpina, tranilcipromina) e/o citocromi 2C8 (ad es. trimetoprim, ritonavir, ketoconazolo, montelukast, gemfibrozil) al momento dell'inclusione
- Assunzione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc, come antiaritmici di classe IA e III, neurolettici, agenti antidepressivi, alcuni antibiotici compresi i farmaci della classe dei macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo e triazolo, agenti antimicotici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo ) e cisapride al momento dell'inclusione
- Pazienti che hanno ricevuto artesunato + amiodachina o artemetere + lumefantrina a un dosaggio adeguato nelle 2 settimane precedenti.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Coarsucam compresse a doppio strato di artesunato/amiodachina
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Via orale, una volta al giorno, dose in base al peso corporeo Durata del trattamento: 3 giorni
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Comparatore attivo: 2
Coartem (artemetere/lumefantrina) compresse combinate a dose fissa
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Via orale, due volte al giorno, dose in base al peso corporeo Durata del trattamento: 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione clinica e parassitologica corretto e non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: Al giorno 28
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Al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della febbre e della clearance parassitologica mediante misurazione della temperatura ascellare e monitoraggio della paratesimia
Lasso di tempo: Al primo attacco
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Al primo attacco
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Proporzione di pazienti afebbrili e percentuale di pazienti senza parassiti
Lasso di tempo: Al giorno 3 (a seguito di attacchi)
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Al giorno 3 (a seguito di attacchi)
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Evoluzione dei sintomi basali (misura di efficacia clinica)
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Numero di compresse residue in blister (conformità)
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in studio
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Al termine del trattamento in studio
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Densità di incidenza del trattamento: confronto del numero di attacchi di malaria tra i 2 bracci
Lasso di tempo: Durante i 2 anni di follow-up
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Durante i 2 anni di follow-up
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Ritardo medio tra 2 attacchi
Lasso di tempo: durante i 2 anni di follow-up
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durante i 2 anni di follow-up
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Incidenza e intensità degli eventi avversi registrati
Lasso di tempo: dal consenso informato firmato fino alla fine dello studio
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dal consenso informato firmato fino alla fine dello studio
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Tollerabilità biologica (conta di Hb, Bilirubina, ALAT, Creatinina, Leucociti, Neutrofili e Piastrine)
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
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Durante lo svolgimento dello studio
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Tasso di guarigione clinica e parassitologica corretto e non corretto mediante PCR
Lasso di tempo: Al giorno 42
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Al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Valerie Lemeyre, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARAMF_L_02661
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