Kohorteundersøgelse i Uganda, der sammenligner Artesunate + Amiodaquine (Coarsucam) versus Artemether + Lumenfantrin (Coartem) i behandlingen af gentagne ukomplicerede Plasmodium Falciparum malariaanfald (SMART-CURE)
28. juni 2010 opdateret af: Sanofi
En randomiseret undersøgelse til at sammenligne en fast dosiskombination af Artesunate Plus Amiodaquine (Coarsucam) versus en fastdosiskombination af Artemether Plus Lumefantrine (Coartem) i behandlingen af gentagne ukomplicerede Plasmodium Falciparum malariaanfald, der forekommer i løbet af de 2 år med opfølgning hos børn i Uganda.
Det primære formål er at demonstrere non-inferioriteten af PCR (Polymerase Chain Reaction) justeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons på dag 28 af Coarsucam versus Coartem, baseret på det første malariaanfald hos hver patient.
Sekundære mål:
Til det første angreb:
For at sammenligne de 2 behandlingsgrupper med hensyn til:
- Dag 42 effekt
- Parasitologisk og feber clearance
- Klinisk og biologisk tolerabilitet
- Udvikling af gametocyttransport
For angreb 2. og følgende:
For at sammenligne de 2 behandlingsgrupper med hensyn til:
- Dag 28 og Dag 42 klinisk og parasitologisk effektivitet
- Klinisk og biologisk tolerabilitet
- Andel af patienter uden feber på dag 3
- Andel af patienter uden parasitter på dag 3
- Udvikling af gametocyttransport
- Overholdelse
Under den samlede opfølgning af kohorten:
For at sammenligne de 2 behandlingsgrupper med hensyn til:
- Behandlingshyppighedstæthed
- Indvirkning af gentagen behandling på klinisk og biologisk tolerabilitet
- Indvirkning på anæmi
- Indvirkning på Hackett-score.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
413
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Specifikke inklusionskriterier for indledende tilmelding:
- Bekræftet monoinfektion med Plasmodium falciparum, med parasitdensitet ≥2000 aseksuelle former pr. µl blod,
Inklusionskriterier for hvert angreb:
- Kropsvægt ≥5 kg
- Kan behandles oralt
- Feber (aksillær temperatur ≥37,5 grader Celsius) ved D0 eller anamnese med feber inden for de foregående 24 timer
- Bekræftet Plasmodium falciparum-infektion med positiv paratesimi
- Hæmoglobinværdi ≥5,0 g/dl
Ekskluderingskriterier:
Specifikke udelukkelseskriterier for indledende tilmelding:
- Patient, der deltager i et andet igangværende klinisk forsøg
- Allergi over for et af forsøgslægemidlerne
- Anamnese med lever- og (eller) hæmatologisk svækkelse under behandling med amodiaquin
- Anamnese med hjertesygdom
- Samtidig febersygdom
Eksklusionskriterier for hvert angreb:
- Tilstedeværelse af mindst ét faretegn på malaria: nyere historie med kramper (1-2 inden for 24 timer), bevidstløs tilstand, sløvhed, ude af stand til at drikke eller amme, kaste op alt, ude af stand til at stå/sidde på grund af svaghed
- Alvorlig samtidig sygdom eller kendte forstyrrelser af elektrolytbalancen såsom hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
- Indtagelse af medicin metaboliseret af cytochrom CYP 2D6 (f. metoprolol, flecainid, imipramin, amitriptylin, clomipramin) på tidspunktet for inklusion
- Indtagelse af lægemidler, der vides at hæmme CYP 2A6 (f. methoxsalem, pilocarpin, tranylcypromin) og/eller 2C8 cytochromer (f.eks. trimethoprim, ritonavir, ketoconazol, montelukast, gemfibrozil) på tidspunktet for inklusion
- Indtagelse af medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet, såsom klasse IA og III antiarytmika, neuroleptika, antidepressive midler, visse antibiotika inklusive lægemidler i makrolidklassen, fluoroquinoloner, imidazol og triazol, antifungale midler, visse ikke-sedative anthistaminer (terfenadin, astemizoledin, ) og cisaprid på tidspunktet for inklusion
- Patient, der har modtaget artesunat + amiodaquin eller artemether + lumefantrin i passende dosering inden for de foregående 2 uger.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Coarsucam dobbeltlags artesunat/amiodaquin tabletter
|
Oral vej, én gang daglig, dosis i henhold til kropsvægtinterval Behandlingsvarighed: 3 dage
|
|
Aktiv komparator: 2
Coartem (artemether/lumefantrin) fastdosis kombinationstabletter
|
Oral vej, to gange daglig, dosis i henhold til kropsvægtinterval Behandlingsvarighed: 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCR-korrigeret og ukorrigeret klinisk og parasitologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: På dag 28
|
På dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feber og parasitologisk clearance-evaluering ved måling af aksillær temperatur og overvågning af paratesimi
Tidsramme: Ved det første angreb
|
Ved det første angreb
|
|
Andel af afebrile patienter og andel af patienter uden parasitter
Tidsramme: På dag 3 (efter angreb)
|
På dag 3 (efter angreb)
|
|
Udvikling af baseline-symptomer (klinisk effektmål)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
|
Antal resterende tabletter i blister (compliance)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets behandling
|
Ved afslutningen af studiets behandling
|
|
Behandlingshyppighedstæthed: sammenligning af antallet af malariaanfald mellem de 2 arme
Tidsramme: I løbet af de 2 års opfølgning
|
I løbet af de 2 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig forsinkelse mellem 2 angreb
Tidsramme: i løbet af de 2 års opfølgning
|
i løbet af de 2 års opfølgning
|
|
Forekomst og intensitet af registreret AE
Tidsramme: fra det informerede samtykke tilmeldt afslutningen af undersøgelsen
|
fra det informerede samtykke tilmeldt afslutningen af undersøgelsen
|
|
Biologisk tolerabilitet (Hb, bilirubin, ALAT, kreatinin, leukocytter, neutrofiler og blodpladetal)
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
|
Under studiegennemførelsen
|
|
PCR-korrigeret og ukorrigeret klinisk og parasitologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: På dag 42
|
På dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (Skøn)
18. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARAMF_L_02661
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .