Kohortenstudie in Uganda zum Vergleich von Artesunat + Amiodaquin (Coarsucam) mit Artemether + Lumenfantrin (Coartem) bei der Behandlung wiederholter unkomplizierter Plasmodium Falciparum-Malariaanfälle (SMART-CURE)
28. Juni 2010 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer Kombination aus Artesunat plus Amiodaquin (Coarsucam) mit fester Dosis mit einer Kombination aus Artemether plus Lumefantrin (Coartem) mit fester Dosis bei der Behandlung wiederholter unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malariaanfälle, die während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit bei Kindern auftreten in Uganda.
Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) angepassten adäquaten klinischen und parasitologischen Reaktion am 28. Tag von Coarsucam gegenüber Coartem zu demonstrieren, basierend auf dem ersten Malariaanfall jedes Patienten.
Sekundäre Ziele:
Für den ersten Angriff:
Vergleich der beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf:
- Wirksamkeit am 42. Tag
- Parasitologische und Fieberbeseitigung
- Klinische und biologische Verträglichkeit
- Evolution des Gametozytentransports
Für den 2. und folgenden Angriff:
Vergleich der beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf:
- Tag 28 und Tag 42 klinische und parasitologische Wirksamkeit
- Klinische und biologische Verträglichkeit
- Anteil der Patienten ohne Fieber an Tag 3
- Anteil der Patienten ohne Parasiten an Tag 3
- Evolution des Gametozytentransports
- Einhaltung
Während der gesamten Nachbeobachtung der Kohorte:
Vergleich der beiden Behandlungsgruppen im Hinblick auf:
- Dichte der Behandlungsinzidenz
- Einfluss wiederholter Behandlung auf die klinische und biologische Verträglichkeit
- Auswirkungen auf Anämie
- Einfluss auf den Hackett-Score.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
413
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Spezifische Einschlusskriterien für die Ersteinschreibung:
- Bestätigte Monoinfektion mit Plasmodium falciparum, mit einer Parasitendichte ≥2000 asexuellen Formen pro µl Blut,
Einschlusskriterien für jeden Angriff:
- Körpergewicht ≥5 kg
- Kann oral behandelt werden
- Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius) am Tag 0 oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden
- Bestätigte Plasmodium falciparum-Infektion mit positiver Paratesmie
- Hämoglobinwert ≥5,0 g/dl
Ausschlusskriterien:
Spezifische Ausschlusskriterien für die Erstimmatrikulation:
- Patient, der an einer anderen laufenden klinischen Studie teilnimmt
- Allergie gegen eines der Prüfpräparate
- Vorgeschichte von Leber- und (oder) hämatologischen Beeinträchtigungen während der Behandlung mit Amodiaquin
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Begleitende fieberhafte Erkrankung
Ausschlusskriterien für jeden Angriff:
- Vorliegen mindestens eines gefährlichen Anzeichens von Malaria: kürzlich aufgetretene Krämpfe (1-2 innerhalb von 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, Lethargie, Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen, Erbrechen von allem, Unfähigkeit zu stehen/sitzen aufgrund von Schwäche
- Schwere Begleiterkrankung oder bekannte Störungen des Elektrolythaushaltes wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- Einnahme von Medikamenten, die durch Cytochrom CYP 2D6 verstoffwechselt werden (z. B. Metoprolol, Flecainid, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP 2A6 hemmen (z. B. Methoxsalem, Pilocarpin, Tranylcypromin) und/oder 2C8-Cytochrome (z. B. Trimethoprim, Ritonavir, Ketoconazol, Montelukast, Gemfibrozil) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika, Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, einschließlich Arzneimittel der Makrolidklasse, Fluorchinolone, Imidazol und Triazol, Antimykotika, bestimmte nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol). ) und Cisaprid zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patient, der innerhalb der letzten 2 Wochen Artesunat + Amiodaquin oder Artemether + Lumefantrin in geeigneter Dosierung erhalten hat.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Coarsucam-Doppelschicht-Artesunat/Amiodaquin-Tabletten
|
Oral, einmal täglich, Dosierung je nach Körpergewicht. Behandlungsdauer: 3 Tage
|
|
Aktiver Komparator: 2
Coartem (Artemether/Lumefantrin) Kombinationstabletten mit fester Dosis
|
Oral, zweimal täglich, Dosis je nach Körpergewicht. Behandlungsdauer: 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PCR-korrigierte und unkorrigierte klinische und parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Am Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung des Fiebers und der parasitologischen Clearance durch Messung der Achseltemperatur und Überwachung der Paratesmie
Zeitfenster: Beim ersten Angriff
|
Beim ersten Angriff
|
|
Anteil der fieberfreien Patienten und Anteil der Patienten ohne Parasiten
Zeitfenster: Am Tag 3 (nach Anfällen)
|
Am Tag 3 (nach Anfällen)
|
|
Entwicklung der Grundsymptome (klinisches Wirksamkeitsmaß)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
|
Während der Studiendurchführung
|
|
Anzahl verbleibender Tabletten in Blisterpackungen (Compliance)
Zeitfenster: Am Ende der Studienbehandlung
|
Am Ende der Studienbehandlung
|
|
Dichte der Behandlungsinzidenz: Vergleich der Anzahl der Malariaanfälle zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Während der 2 Jahre der Nachbeobachtung
|
Während der 2 Jahre der Nachbeobachtung
|
|
Mittlere Verzögerung zwischen 2 Angriffen
Zeitfenster: während der 2 Jahre der Nachbeobachtung
|
während der 2 Jahre der Nachbeobachtung
|
|
Häufigkeit und Intensität der aufgezeichneten AE
Zeitfenster: von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie
|
von der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie
|
|
Biologische Verträglichkeit (Hb, Bilirubin, ALAT, Kreatinin, Leukozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
|
Während der Studiendurchführung
|
|
PCR-korrigierte und unkorrigierte klinische und parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: Am Tag 42
|
Am Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARAMF_L_02661
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .