Badanie kohortowe w Ugandzie porównujące artesunate + amiodaquine (Coarsucam) z Artemeter + Lumenfantryna (Coartem) w leczeniu powtarzających się nieskomplikowanych ataków malarii Plasmodium falciparum (SMART-CURE)
28 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie porównujące połączenie stałych dawek artesunate plus amiodachinę (Coarsucam) z połączeniem stałych dawek Artemeter plus lumefantryna (Coartem) w leczeniu powtarzających się niepowikłanych napadów malarii Plasmodium falciparum u dzieci w ciągu 2 lat obserwacji w Ugandzie.
Głównym celem jest wykazanie równoważności odpowiedniej odpowiedzi klinicznej i parazytologicznej skorygowanej PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w dniu 28 na Coarsucam w porównaniu z Coartem, w oparciu o pierwszy atak malarii u każdego pacjenta.
Cele drugorzędne:
Do pierwszego ataku:
Aby porównać 2 grupy leczenia pod względem:
- Skuteczność w dniu 42
- Usuwanie parazytologiczne i gorączkowe
- Tolerancja kliniczna i biologiczna
- Ewolucja przewozu gametocytów
Dla ataku 2. i kolejnych:
Aby porównać 2 grupy leczenia pod względem:
- Skuteczność kliniczna i parazytologiczna dnia 28 i dnia 42
- Tolerancja kliniczna i biologiczna
- Odsetek pacjentów bez gorączki w dniu 3
- Odsetek pacjentów bez pasożytów w dniu 3
- Ewolucja przewozu gametocytów
- Zgodność
Podczas całkowitej obserwacji kohorty:
Aby porównać 2 grupy leczenia pod względem:
- Gęstość częstości leczenia
- Wpływ powtarzanego leczenia na tolerancję kliniczną i biologiczną
- Wpływ na anemię
- Wpływ na wynik Hacketta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szczegółowe kryteria włączenia do wstępnej rejestracji:
- Potwierdzone pojedyncze zakażenie Plasmodium falciparum o gęstości pasożyta ≥2000 form bezpłciowych na µl krwi,
Kryteria włączenia dla każdego ataku:
- Masa ciała ≥5 kg
- Możliwość leczenia drogą doustną
- Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5 stopni Celsjusza) w dniu 0 lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
- Potwierdzona infekcja Plasmodium falciparum z dodatnią paratesimią
- Wartość hemoglobiny ≥5,0 g/dl
Kryteria wyłączenia:
Szczegółowe kryteria wykluczenia dla wstępnej rejestracji:
- Pacjent uczestniczący w innym trwającym badaniu klinicznym
- Alergia na jeden z badanych produktów leczniczych
- Zaburzenia czynności wątroby i (lub) hematologiczne w wywiadzie podczas leczenia amodiachiną
- Historia chorób serca
- Współistniejąca choroba przebiegająca z gorączką
Kryteria wykluczenia dla każdego ataku:
- Obecność co najmniej jednego niebezpiecznego objawu malarii: niedawna historia drgawek (1-2 w ciągu 24h), stan nieprzytomności, letarg, niezdolność do picia lub karmienia piersią, wymioty wszystkiego, niezdolność do stania/siedzenia z powodu osłabienia
- Ciężka współistniejąca choroba lub znane zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia
- Przyjmowanie leków metabolizowanych przez cytochrom CYP 2D6 (np. metoprolol, flekainid, imipramina, amitryptylina, klomipramina) w momencie włączenia
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że hamują CYP 2A6 (np. metoksalem, pilokarpina, tranylcypromina) i/lub cytochromy 2C8 (np. trimetoprim, rytonawir, ketokonazol, montelukast, gemfibrozyl) w momencie włączenia
- Przyjmowanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym leki z grupy makrolidów, fluorochinolony, imidazol i triazol, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe nieo działaniu uspokajającym (terfenadyna, astemizol ) i cyzapryd w momencie włączenia
- Pacjent, który otrzymał artesunat + amiodachinę lub artemeter + lumefantryna w odpowiedniej dawce w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Coarsucam dwuwarstwowe tabletki artesunianu/amiodachiny
|
Droga doustna, raz dziennie, dawka zgodna z zakresem masy ciała Czas trwania leczenia: 3 dni
|
|
Aktywny komparator: 2
Coartem (artemeter/lumefantryna) tabletki złożone o ustalonej dawce
|
Droga doustna, dwa razy dziennie, dawka w zależności od masy ciała Czas trwania leczenia: 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowany PCR i nieskorygowany odsetek wyleczeń klinicznych i parazytologicznych
Ramy czasowe: W dniu 28
|
W dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena gorączki i klirensu parazytologicznego poprzez pomiar temperatury pachowej i monitorowanie paratesimii
Ramy czasowe: Przy pierwszym ataku
|
Przy pierwszym ataku
|
|
Odsetek pacjentów bez gorączki i odsetek pacjentów bez pasożytów
Ramy czasowe: W dniu 3 (po atakach)
|
W dniu 3 (po atakach)
|
|
Ewolucja objawów wyjściowych (miara skuteczności klinicznej)
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Liczba pozostałych tabletek w blistrach (zgodność)
Ramy czasowe: Pod koniec badanego leczenia
|
Pod koniec badanego leczenia
|
|
Gęstość zachorowalności na leczenie: porównanie liczby ataków malarii między dwoma ramionami
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat obserwacji
|
W ciągu 2 lat obserwacji
|
|
Średnie opóźnienie między 2 atakami
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat obserwacji
|
w ciągu 2 lat obserwacji
|
|
Częstość występowania i intensywność zarejestrowanych AE
Ramy czasowe: od podpisanej świadomej zgody do zakończenia badania
|
od podpisanej świadomej zgody do zakończenia badania
|
|
Tolerancja biologiczna (Hb, bilirubina, ALAT, kreatynina, leukocyty, neutrofile i liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
|
Podczas prowadzenia badania
|
|
Skorygowany PCR i nieskorygowany odsetek wyleczeń klinicznych i parazytologicznych
Ramy czasowe: W dniu 42
|
W dniu 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valerie Lemeyre, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARAMF_L_02661
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .