H5N1 프라이밍 및 부스팅 전략
2013년 8월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
H5 순진한 건강한 성인에서 H5N1 비보강, 비활성화 서브비리온 인플루엔자 백신의 1개 또는 2개의 클레이드 및 다른 일정을 사용하는 백신 접종 전략의 안전성 및 면역원성에 대한 제2상 무작위 연구
조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)로 인한 인간의 심각한 질병은 이 바이러스가 조류 독감의 광범위한 발생을 초래할 수 있다는 우려를 불러일으켰습니다.
이 연구의 목적은 2가지 다른 유형의 H5N1 백신에 대한 용량 및 투여 일정을 평가하는 것입니다.
참가자는 9개의 가능한 백신 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 0일에 Clade 1, Clade 2 또는 조합 Clade 1과 2를 2회 투여받습니다. 모든 참가자는 연구 7, 14, 28 또는 180일에 동일한 백신 또는 다른 백신 유형의 두 번째 투여를 받습니다.
연구 참가자는 이전 H5 독감 노출 또는 백신 접종 이력이 없는 18-49세의 약 500명의 건강한 성인 피험자를 포함합니다.
연구 절차에는 병력, 신체 검사 및 혈액 샘플링이 포함될 수 있습니다.
피험자 참여는 최대 372일 동안 지속될 수 있습니다.
몇몇 DMID 연구는 최근 건강한 성인, 04-063, 05-0090, 05-0015 및 05-0043에서 H5N1 백신을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
H5N1 하위 유형의 조류 인플루엔자 바이러스로 인한 인간의 심각한 질병은 이러한 바이러스가 대유행 형태로 출현할 가능성에 대한 우려를 불러일으켰습니다.
이전 연구의 결과는 이러한 추가 용량이 항원 변이를 나타내는 경우에도 이전 프라이밍이 후속 추가 용량에 대한 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
프라이밍과 재백신 사이의 시간과 프라이밍과 재백신 항원의 항원 관련성이 모두 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 문제는 대유행이 발생하기 전에 백신 접종 전 전략에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 동일하거나 상이한 H5 변이체를 사용하여 면역원성을 평가할 것입니다.
이 연구에서 "다름"은 클레이드 1 다음에 클레이드 1, 클레이드 1 다음에 클레이드 2, 클레이드 2 다음에 클레이드 2 또는 클레이드 1과 2의 조합 다음에 클레이드 1과 2의 조합으로 정의됩니다. 또한, 이 연구는 7일 또는 14일로 정의되는 "초단기" 간격, 28일로 정의되는 "단기" 간격, 180일.
이 연구는 용량 사이에 더 긴 기간을 사용하거나 교차 클레이드 프라이밍을 사용하면 면역원성이 향상되는지 여부를 평가할 것입니다.
1차 목표는 다음과 같습니다: H5-나이브, 건강한 성인에서 동일하거나 다른 클레이드에 속하는 비보조 비활성화 서브비리온 H5N1 백신의 용량 및 일정을 평가합니다. 불활성화 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04 백신을 이종 항원 불활성화 인플루엔자 rg A/Indonesia/05/05와 함께 투여한 피험자의 부스팅이 동종 항원을 사용한 부스팅과 비교하여 더 광범위하거나 더 높은 면역 반응을 일으키는지 여부를 결정하고; 1개월 미만의 간격으로 H5 백신 2회 투여에 대한 면역 반응을 평가합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 건강한 성인에게 다양한 일정과 항원 조합으로 제공되는 비활성화 H5 백신 2회 용량의 안전성을 결정합니다. 단일 용량 및 초단기 면역화 일정에 대한 항체 반응에 관한 추가 정보를 얻습니다. 부스터로서 또는 동시에 제공된 프라이밍 바이러스에 대한 항원성 변이체를 받은 후 항체 수준에 대한 효과를 평가한다.
이 연구는 무작위, 전향적 통제, 다중 센터 시험으로 수행됩니다.
사전 H5 인플루엔자 노출 또는 예방접종 이력이 없는 18-49세의 약 500명의 건강한 성인 피험자가 등록됩니다.
피험자는 다양한 일정(7일, 14일, 28일 또는 180일 간격으로 2회 투여) 및 보조제가 포함되지 않은 비활성화 서브비리온 H5N1 백신 클레이드를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester - Vaccine Research Group
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Group Health Cooperative
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H5 바이러스에 대한 노출 또는 H5 백신 연구 참여를 부인하는 18~49세의 남녀.
- 활력 징후(심박수 100bpm 미만, 혈압: 수축기 140mmHg 이하, 확장기 90mmHg 이하, 구강 온도 화씨 100.0도 미만)에 의해 건강 상태가 양호한 경우 안정적인 건강 상태를 보장하기 위한 병력과 병력에 근거한 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 지난 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도의 최근 변경 사항이 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 변경 또는 재정적 이유로 이루어진 모든 변경은 동일한 종류의 약물에 한하여 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다. 질병 결과의 개선으로 인한 처방약 변경은 포함 기준 위반으로 간주되지 않습니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 1년 이상 폐경 후 여성이 아님)은 백신 투여 전 24시간 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성으로 나타난 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
- 임신할 위험이 있는 가임 여성은 적절한 피임법(예: 차단 방법, 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처제 관계, 자궁 내 장치, Depo-Provera, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치 또는 기타 허가되고 효과적인 피임법) 시행에 동의해야 합니다. 방법) 마지막 백신 접종 후 30일까지.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 닭, 칠면조 또는 오리 농부, 가금류 가공 공장의 공장 근로자, 가금류를 취급하는 수의사 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 가금류에 대한 직업적 노출이 있습니다. 가금류에 대한 레크리에이션 노출이 있습니다. 4-H 클럽에서 가금류 사육, "살해" 또는 이전 H5N1 백신 접종 또는 노출 이력을 도축/처리하는 오리 사냥꾼.
- 계란, 계란 제품 또는 기타 백신 성분(젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀, 티메로살 및 계란 또는 닭고기 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 백신의 마지막 용량을 받은 후 최대 30일 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 가임 여성입니다.
- 지난 36개월 이내에 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 면역억제 상태인 경우.
- 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 또는 치료 없이 안정적인 전립선암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 경우. 활동성 종양 질환은 지난 5년 이내에 종양 질환이 없거나 종양 질환에 대한 치료가 없는 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(글루코코르티코이드) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 장기간(2주 이상) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨). ).
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력이 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 받았거나, 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신을 받을 계획이 있는 경우 생백신) 각 연구 백신 후.
- 예방접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 질환이 있는 경우. 여기에는 요청된 반응성 증상, 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 진성 당뇨병 및 이식 수용자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 최신 인플루엔자 바이러스 백신으로 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 급성 질환이 있거나 등록 전 3일 이내에 구강 온도가 화씨 99.9도(섭씨 37.7도) 이상인 경우.
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액제제 또는 약물)를 받았거나 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 현장 주임 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
- 정신분열증, 조울증 또는 기타 중증(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단 진단을 받았습니다.
- 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
- 정신과 약물을 받고 있습니다. 단일 항우울제를 투여받고 있고 보상 해제 없이 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다.
- 등록 전 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 조건이 있습니다.
- 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 시험(H5N1 백신의 안전성 평가를 방해할 수 있는 약물, 생물학적 제제 또는 장치 형태의 연구 개입이 있음)에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
25명의 피험자: 0일, A/베트남/04 90mcg; 7일차, A/베트남/04 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04(클레이드 1) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 9
100명의 피험자: 0일, A/베트남/04 90mcg; 28일, A/베트남/04 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04(클레이드 1) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 8
100명의 피험자: 0일, A/베트남/04 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04(클레이드 1) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 7
50명의 피험자: 0일, A/인도네시아/05 90mcg; 180일차, A/인도네시아/05 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/인도네시아/05/05(클레이드 2) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 6
50명의 피험자: 0일, A/베트남/04 90mcg; 180일차, A/인도네시아/05 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04(클레이드 1) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/인도네시아/05/05(클레이드 2) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 5
50명의 피험자: 0일, A/베트남/04 45mcg + A/인도네시아/05 45mcg; 28일, A/베트남/04 45mcg + A/인도네시아/05 45mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04(클레이드 1) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/인도네시아/05/05(클레이드 2) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 4
50명의 피험자: 0일, A/베트남/04 90mcg; 28일, A/인도네시아/05 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04(클레이드 1) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/인도네시아/05/05(클레이드 2) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 3
50명의 피험자: 0일, A/인도네시아/05 90mcg; 28일, A/인도네시아/05 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/인도네시아/05/05(클레이드 2) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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실험적: 그룹 2
25명의 피험자: 0일, A/베트남/04 90mcg; 14일, A/베트남/04 90mcg.
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비활성화된 서브비리온 인플루엔자 rg A/베트남/1203/04(클레이드 1) x PR8 A/H5N1 백신; 복용량 45mcg 및 90mcg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A/베트남/04 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 접종 후 28일.
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GMT는 마지막 백신 접종 후 28일에 A/Vietnam/04 항원에 대한 HAI 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/인도네시아/05 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 접종 후 28일.
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GMT는 마지막 백신 접종 후 28일에 A/Indonesia/05 항원에 대한 HAI 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/베트남/04 항원에 대해 4배 이상의 HAI 항체 역가 증가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일에 A/베트남/04 항원에 대한 HAI 분석으로 평가한 기준선(0일) 역가에 비해 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
기준선 역가가 10 미만인 피험자는 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이어야 4배 상승으로 간주됩니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/인도네시아/05 항원에 대한 4배 이상의 HAI 항체 역가 증가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일에 A/Indonesia/05 항원에 대한 HAI 분석으로 평가한, 기준선(0일) 역가에 비해 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
기준선 역가가 10 미만인 피험자는 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이어야 4배 상승으로 간주됩니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/베트남/04 항원에 대해 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일째에 A/베트남/04 항원에 대한 HAI 분석으로 평가했을 때 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 피험자의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/인도네시아/05 항원에 대해 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일째에 A/Indonesia/05 항원에 대한 HAI 검정으로 평가했을 때 1:40 이상의 HAI 항체 역가를 달성한 대상체의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용의 수
기간: 공부 기간
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심각한 부작용은 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 백신 접종 후 180일에 최종 연구 방문까지 각 연구 방문에서 수집되었습니다.
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공부 기간
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첫 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 첫 접종 후 7일
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피험자는 첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 기억 보조 장치에 요청된 증상의 발생을 기록하고 8일차 후속 방문에서 임상 직원과 함께 기억 보조 장치를 검토합니다. 피험자는 보고 기간 동안 심각하게 증상을 경험했다고 표시한 경우 계산됩니다. .
발적과 부종의 증상은 일상 활동에 대한 영향으로 기능적 등급으로 모집되었으며 mm 단위로 측정된 값으로 수집되었습니다.
모든 증상에 대해 보고된 숫자는 없음보다 큰 숫자입니다.
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첫 접종 후 7일
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두 번째 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 2차 접종 후 7일
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피험자는 두 번째 백신 접종 후 7일 동안 기억 보조 장치에 요청된 증상의 발생을 기록하고 8일차 후속 방문에서 임상 직원과 함께 기억 보조 장치를 검토합니다. 피험자는 보고하는 동안 심각하게 증상을 경험했다고 표시한 경우 계산됩니다. 기간.
발적과 부종의 증상은 일상 활동에 대한 영향으로 기능적 등급으로 모집되었으며 mm 단위로 측정된 값으로 수집되었습니다.
모든 증상에 대해 보고된 숫자는 없음보다 큰 숫자입니다.
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2차 접종 후 7일
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A/베트남/04 항원에 대한 기하 평균 역가(GMT) 중화
기간: 마지막 접종 후 28일.
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GMT는 마지막 백신 접종 후 1개월에 A/Vietnam/04 항원에 대한 미세중화 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/인도네시아/05 항원에 대한 기하 평균 역가(GMT) 중화
기간: 마지막 접종 후 28일.
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GMT는 마지막 백신 접종 후 1개월에 A/Indonesia/05 항원에 대한 미세중화 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/베트남/04 항원에 대해 4배 이상의 중화 항체 역가 증가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일에 A/베트남/04 항원에 대한 미세중화 검정에 의해 평가된, 기준선(0일) 역가에 비해 역가가 4배 이상 상승한 대상체의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
기준선 역가가 10 미만인 피험자는 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이어야 4배 상승으로 간주됩니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/인도네시아/05 항원에 대해 4배 이상의 중화 항체 역가 증가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일에 A/Indonesia/05 항원에 대한 미세중화 검정에 의해 평가된 기준선(0일) 역가에 비해 역가가 4배 이상 상승한 대상체의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
기준선 역가가 10 미만인 피험자는 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이어야 4배 상승으로 간주됩니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/베트남/04 항원에 대해 1:40 이상의 중화 항체 역가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일에 A/베트남/04 항원에 대한 미세중화 분석으로 평가했을 때 1:40 이상의 역가를 달성한 대상체의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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A/인도네시아/05 항원에 대해 1:40 이상의 중화 항체 역가를 달성한 대상체의 수
기간: 마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 후 28일에 A/Indonesia/05 항원에 대한 미세중화 검정에 의해 평가된 1:40 이상의 역가를 달성한 대상체의 수.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 28일.
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마지막 백신 접종 6개월 후 A/베트남/04 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 접종 후 6개월
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GMT는 마지막 백신 접종 후 6개월에 A/Vietnam/04 항원에 대한 HAI 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 6개월 후 A/인도네시아/05 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 접종 후 6개월
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GMT는 마지막 백신 접종 후 6개월에 A/Indonesia/05 항원에 대한 HAI 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
5.0 내지 5.0으로 표시된 CI는 모든 피험자가 VN, VN, 0,14일 및 VN, 0일 그룹에 대해 역가가 5.0임을 반영합니다.
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 6개월 후 A/베트남/04 항원에 대한 기하 평균 역가(GMT) 중화
기간: 마지막 접종 후 6개월
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GMT는 마지막 백신 접종 후 6개월에 A/Vietnam/04 항원에 대한 미세중화 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 6개월 후 A/인도네시아/05 항원에 대한 기하 평균 역가(GMT) 중화
기간: 마지막 접종 후 6개월
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GMT는 마지막 백신 접종 후 6개월에 A/인도네시아/05 항원에 대한 미세중화 분석으로 평가됩니다.
한 그룹(VN, 0일)은 한 번만 예방접종을 받고 다른 모든 그룹은 두 번 예방접종을 받습니다.
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마지막 접종 후 6개월
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2회 투여 후 1, 2, 3 및 4주차 A/베트남/04 항원에 대한 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 두 번째 투여 후 1, 2, 3, 4주차
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A/Vietnam/04 백신접종에 대한 항체 반응의 동역학은 HAI GMT에서 A/Vietnam/04 항원에 대해 7일, 14일 및 28일 간격으로 2회 용량을 받은 후 매주 간격으로 평가됩니다.
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두 번째 투여 후 1, 2, 3, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-0019
- N01AI80003C
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