H5N1 priming og boosting strategier

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år, som nægter eksponering for H5-virus eller deltagelse i en H5-vaccineundersøgelse.
• Ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls mindre end 100 slag/min; blodtryk: systolisk mindre end eller lig med 140 mm Hg; diastolisk mindre end eller lig med 90 mm Hg; oral temperatur mindre end 100,0 grader Fahrenheit), medicinsk historie for at sikre stabil medicinsk tilstand og en målrettet fysisk undersøgelse, som angivet, baseret på sygehistorie. En stabil medicinsk tilstand defineres som ingen nylig ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder, og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder. Enhver ændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab osv., eller er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet. Enhver ændring af receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af inklusionskriteriet.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med 1 år) må ikke være gravide som angivet ved en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer før vaccineadministration.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetoder, afholdenhed, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, intrauterine anordninger, Depo-Provera, Norplant, orale præventionsmidler, præventionsplastre eller andre licenserede, effektive metoder) indtil 30 dage efter modtagelse af den sidste vaccinedosis.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Kunne give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har erhvervsmæssig eksponering for fjerkræ, herunder, men er ikke begrænset til, kylling-, kalkun- eller andeavler, fabriksarbejder i fjerkræforarbejdningsanlæg, veterinærpersonale, der håndterer fjerkræ; har rekreativ eksponering for fjerkræ, f.eks. fjerkræopdræt i 4-H klub, andejæger, der slagter/håndterer "dræbning" eller historie om tidligere H5N1-vaccination eller eksponering.
• Har en kendt allergi over for æg, ægprodukter eller andre komponenter i vaccinen (herunder gelatine, formaldehyd, octoxinol, thimerosal og æg- eller kyllingeprotein).
• Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden op til 30 dage efter modtagelse af den sidste vaccinedosis.
• Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling med immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler eller brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Har en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller prostatacancer, der er stabil uden behandling) eller en historie med hæmatologisk malignitet. Aktiv neoplastisk sygdom er defineret som ingen neoplastisk sygdom eller behandling for neoplastisk sygdom inden for de seneste 5 år.
• Har langvarig brug (mere end 2 uger) af orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt ).
• Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) efter hver undersøgelsesvaccine.
• Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, anmodede reaktogenicitetssymptomer, kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabile eller progressive neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede modtagere.
• Har en historie med alvorlige reaktioner efter vaccination med moderne influenzavirusvacciner.
• Har en akut sygdom eller har en oral temperatur højere end 99,9 grader Fahrenheit (37,7 grader Celsius) inden for 3 dage før tilmelding.
• Har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden.
• Har en tilstand, der efter stedets hovedefterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Har en diagnose skizofreni, bipolar sygdom eller anden svær (invaliderende) kronisk psykiatrisk diagnose.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Modtager psykiatriske stoffer. Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel og er stabile i mindst 3 måneder før tilmelding uden at dekompensere, tillades optagelse i undersøgelsen.
• Har kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning.
• Har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Har en betingelse, som efterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg (som har en undersøgelsesintervention i form af lægemiddel, biologisk eller udstyr, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​H5N1-vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.