Strategie aktivace a posílení H5N1

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 49 let, kteří popírají expozici viru H5 nebo účast ve studii vakcíny H5.
• V dobrém zdravotním stavu, podle vitálních funkcí (srdeční frekvence nižší než 100 tepů/min; krevní tlak: systolický nižší nebo roven 140 mm Hg; diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg; orální teplota nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita), zdravotní anamnézu k zajištění stabilního zdravotního stavu a cílené fyzikální vyšetření, jak je indikováno, na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako žádná nedávná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění jsou považovány za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích. Jakákoli změna, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení kritéria pro zařazení. Jakákoli změna léků na předpis kvůli zlepšení výsledku onemocnění nebude považována za porušení kritéria pro zařazení.
• Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu delší nebo rovnající se 1 roku) nesmějí být těhotné, jak naznačuje negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 24 hodin před aplikací vakcíny.
• Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody, abstinence, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, nitroděložní tělíska, Depo-Provera, Norplant, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti nebo jiné licencované, účinné metod) do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Má pracovní expozici drůbeži, včetně mimo jiné chovatele kuřat, krůt nebo kachen, továrního dělníka v závodě na zpracování drůbeže, veterinární personál, který manipuluje s drůbeží; má rekreační expozici drůbeži, např. chov drůbeže ve 4-H klubu, lovec kachen, který poráží/zvládá „zabití“ nebo historii předchozího očkování nebo expozice H5N1.
• Má známou alergii na vejce, vaječné produkty nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a vaječné nebo kuřecí bílkoviny).
• Je žena ve fertilním věku, která kojí nebo zamýšlí otěhotnět během období studie do 30 dnů po obdržení poslední dávky vakcíny.
• Má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Má aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny prostaty, která je stabilní bez léčby) nebo má v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu. Aktivní neoplastické onemocnění je definováno jako žádné neoplastické onemocnění nebo léčba neoplastického onemocnění během posledních 5 let.
• Dlouhodobě užíval (déle než 2 týdny) perorální nebo parenterální steroidy (glukokortikoidy) nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny ).
• V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo plánuje obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) po každé studijní vakcíně.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by činil očkování nebezpečným nebo by narušoval hodnocení reakcí. To zahrnuje, ale není omezeno na požadované symptomy reaktogenity, známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemce transplantátu.
• Má v anamnéze závažné reakce po očkování současnými vakcínami proti viru chřipky.
• Má akutní onemocnění nebo má orální teplotu vyšší než 99,9 stupňů Fahrenheita (37,7 stupňů Celsia) během 3 dnů před zápisem.
• Obdržel experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během období studie obdrží experimentální látku.
• Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jiné závažné (zneschopňující) chronické psychiatrické diagnózy.
• Byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
• Dostává psychiatrické léky. Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením bez dekompenzace, mohou být zařazeny do studie.
• Má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.
• Má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom.
• Má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit úspěšné dokončení studie.
• Plánuje zapsat se do další klinické studie (která má studijní zásah ve formě léku, biologické látky nebo zařízení, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti vakcíny H5N1) kdykoli během období studie.