Strategie primingu i boostingu H5N1

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat, którzy zaprzeczają narażeniu na kontakt z wirusem H5 lub uczestnictwu w badaniu nad szczepionką H5.
• W dobrym stanie zdrowia, określanym na podstawie parametrów życiowych (tętno poniżej 100 uderzeń na minutę; ciśnienie krwi: skurczowe mniejsze lub równe 140 mm Hg; rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej poniżej 100,0 stopni Fahrenheita), medyczne historii medycznej w celu zapewnienia stabilnego stanu zdrowia oraz ukierunkowanego badania fizykalnego, zgodnie ze wskazaniami, w oparciu o historię choroby. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak ostatnich zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jakakolwiek zmiana spowodowana zmianą świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leku na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby nie będzie uważana za naruszenie kryterium włączenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok) nie mogą być w ciąży, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) w ciągu 24 godzin przed podaniem szczepionki.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metod mechanicznych, abstynencji, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii, wkładek wewnątrzmacicznych, Depo-Provera, Norplant, doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych lub innych licencjonowanych, skutecznych metody) do 30 dni od otrzymania ostatniej dawki szczepionki.
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych i dostępność podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ma zawodowy kontakt z drobiem, w tym między innymi hodowca kurczaków, indyków lub kaczek, pracownik fabryki w zakładzie przetwórstwa drobiu, personel weterynaryjny zajmujący się drobiem; ma ekspozycję rekreacyjną na drób, m.in. hodowanie drobiu w klubie 4-H, łowca kaczek, który dokonuje uboju/zajmuje się „zabiciem” lub historią wcześniejszego szczepienia lub narażenia na H5N1.
• Ma znaną alergię na jaja, produkty jajeczne lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol, tiomersal i białko jaja kurzego).
• Jest kobietą w wieku rozrodczym, która karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki.
• Ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
• Ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny przy braku leczenia) lub historię nowotworu hematologicznego. Aktywna choroba nowotworowa jest zdefiniowana jako brak choroby nowotworowej lub leczenia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
• Ma długotrwałe stosowanie (ponad 2 tygodnie) doustnych lub pozajelitowych steroidów (glukokortykoidów) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (sterydy donosowe i miejscowe są dozwolone) ).
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne.
• Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) żywe szczepionki) po każdej badanej szczepionce.
• Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Obejmuje to między innymi oczekiwane objawy reaktogenności, znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, cukrzycę i biorców przeszczepów.
• Ma historię ciężkich reakcji po szczepieniu współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
• Ma ostrą chorobę lub ma temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9 stopni Fahrenheita (37,7 stopni Celsjusza) w ciągu 3 dni przed rejestracją.
• Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny w okresie badania.
• Ma jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza ośrodka naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
• Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej ciężkiej (powodującej niepełnosprawność) przewlekłej diagnozy psychiatrycznej.
• Był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych.
• Przyjmuje leki psychiatryczne. Pacjenci, którzy otrzymują pojedynczy lek przeciwdepresyjny i są stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem bez dekompensacji, mogą zostać włączeni do badania.
• Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.
• Ma historię zespołu Guillain-Barré.
• Występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
• Planuje włączenie się do innego badania klinicznego (które obejmuje interwencję badawczą w postaci leku, leku biologicznego lub urządzenia, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa szczepionki H5N1) w dowolnym momencie w okresie badania.