H5N1-Priming- und Boosting-Strategien

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die eine Exposition gegenüber dem H5-Virus oder die Teilnahme an einer H5-Impfstoffstudie bestreiten.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch Vitalfunktionen (Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute; Blutdruck: systolisch unter oder gleich 140 mm Hg; diastolisch unter oder gleich 90 mm Hg; orale Temperatur unter 100,0 Grad Fahrenheit), medizinisch Anamnese zur Sicherstellung eines stabilen Gesundheitszustandes und gegebenenfalls eine gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als keine kürzliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente, der Dosis oder der Häufigkeit der Medikamente in den letzten 3 Monaten und die gesundheitlichen Ergebnisse der spezifischen Krankheit werden in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen angesehen. Jede Änderung, die auf einen Wechsel des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. zurückzuführen ist oder aus finanziellen Gründen vorgenommen wird, gilt nicht als Verstoß gegen das Einschlusskriterium, solange es sich um dieselbe Medikamentenklasse handelt. Eine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente aufgrund einer Verbesserung des Krankheitsverlaufs wird nicht als Verstoß gegen das Einschlusskriterium gewertet.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal) dürfen nicht schwanger sein, wenn dies durch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs angezeigt wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen (d. h. Barrieremethoden, Abstinenz, monogame Beziehung mit dem vasektomierten Partner, Intrauterinpessaren, Depo-Provera, Norplant, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder andere zugelassene, wirksame Methoden). Methoden) bis 30 Tage nach Erhalt der letzten Impfdosis.
• Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
• Kann vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abgeben und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

• Hat beruflich Kontakt mit Geflügel, darunter unter anderem Hühner-, Truthahn- oder Entenzüchter, Fabrikarbeiter in Geflügelverarbeitungsbetrieben, Veterinärpersonal, das mit Geflügel umgeht; hat in der Freizeit Kontakt mit Geflügel, z.B. Geflügelzucht in einem 4-H-Club, Entenjäger, der die „Tötungen“ oder die Vorgeschichte einer früheren H5N1-Impfung oder -Exposition schlachtet/handhabt.
• Hat eine bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte oder andere Bestandteile des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Ei- oder Hühnerprotein).
• Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums bis zu 30 Tage nach Erhalt der letzten Impfdosis stillt oder schwanger werden möchte.
• Hat eine Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder einer Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität. Eine aktive neoplastische Erkrankung ist definiert als keine neoplastische Erkrankung oder Behandlung einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate über einen längeren Zeitraum (länger als 2 Wochen) orale oder parenterale Steroide (Glukokortikoide) oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) eingenommen (nasale und topische Steroide sind erlaubt). ).
• Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in der Vergangenheit Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten.
• Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten oder plant, innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für) andere zugelassene Impfstoffe zu erhalten Lebendimpfstoffe) nach jedem Studienimpfstoff.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Dazu gehören unter anderem angeforderte Reaktogenitätssymptome, bekannte chronische Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen, instabile oder fortschreitende neurologische Störungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger.
• Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit aktuellen Influenzavirus-Impfstoffen.
• An einer akuten Krankheit leiden oder innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung eine Mundtemperatur von mehr als 37,7 Grad Celsius hat.
• Hat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwartet, während des Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Hauptforschers des Standorts dazu führen würde, dass der Proband einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Proband nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schweren (behindernden) chronischen psychiatrischen Diagnose.
• Wurde wegen einer psychiatrischen Erkrankung, eines Selbstmordversuchs in der Vorgeschichte oder einer Unterbringung wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
• Erhält Psychopharmaka. Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang stabil sind, ohne zu dekompensieren, dürfen in die Studie aufgenommen werden.
• Ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt.
• Hat in den 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Hat eine Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Plant, sich jederzeit während des Studienzeitraums für eine weitere klinische Studie anzumelden (die einen Studieneingriff in Form eines Medikaments, eines Biologikums oder eines Geräts beinhaltet, das die Sicherheitsbewertung des H5N1-Impfstoffs beeinträchtigen könnte).