Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H5N1:n esikäsittely- ja tehostusstrategiat

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus rokotusstrategioiden turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä, kun käytetään yhtä tai kahta Cladia ja eri aikatauluja H5N1-influenssarokotteilla ilman adjuvanttia, inaktivoituja subvirioni-influenssarokotteita terveillä H5-aikuisilla

Lintuinfluenssaviruksista (H5N1) johtuva ihmisten vakava sairaus on aiheuttanut huolta siitä, että tämä virus voi johtaa laajaan lintuinfluenssan puhkeamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erityyppisen H5N1-rokotteen annos ja annosteluohjelma. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen 9 mahdollisesta rokoteryhmästä. Kaikki osallistujat saavat 2 annosta Clade 1, Clade 2 tai yhdistelmä Clade 1 ja 2 päivänä 0. Kaikki osallistujat saavat toisen annoksen samaa rokotetta tai eri rokotetyyppiä tutkimuspäivänä 7, 14, 28 tai 180. Tutkimukseen osallistuu noin 500 tervettä aikuista, iältään 18–49-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut H5-influenssaaltistusta tai rokotusta. Tutkimusmenettelyihin voi kuulua sairaushistoria, fyysinen koe ja verinäytteiden otto. Aiheeseen osallistuminen voi kestää jopa 372 päivää. Useat DMID-tutkimukset ovat viime aikoina arvioineet H5N1-rokotteita terveillä aikuisilla, 04-063, 05-0090, 05-0015 ja 05-0043.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H5N1-alatyypin lintuinfluenssavirusten aiheuttama vakava sairaus ihmisillä on herättänyt huolta näiden virusten mahdollisesta ilmaantumisesta pandeemisessa muodossa. Aiempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aiempi esikäsittely voi merkittävästi vaikuttaa vasteisiin myöhemmillä tehosteannoksilla, vaikka nämä tehosteannokset edustaisivat antigeenista varianttia. Sekä esikäsittelyn ja uudelleenrokotuksen välinen aika että esikäsittely- ja uudelleenrokotusantigeenien antigeeninen sukulaisuus voivat vaikuttaa vasteeseen. Näillä seikoilla voi olla merkittävä vaikutus esirokotusstrategioihin ennen pandemian ilmaantumista. Tämä tutkimus arvioi immunogeenisyyden samoilla tai eri H5-varianteilla. Tässä tutkimuksessa "erilainen" määritellään kladeksi 1, jota seuraa klade 1, klade 1, jota seuraa klade 2, klade 2, jota seuraa klade 2, tai kladien 1 ja 2 yhdistelmä, jota seuraa kladien 1 ja 2 yhdistelmä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan annosten välisen aikavälin vaikutusta myöhempään vasteeseen siten, että "erittäin lyhyet" aikavälit määritellään 7 tai 14 vuorokaudeksi, "lyhyt" väli määritellään 28 päiväksi ja "pitkä" väli määritellään 180 päivää. Tutkimuksessa arvioidaan, johtaako pidemmän annosvälin käyttö tai ristikkäispohjustus tehostettuun immunogeenisyyteen. Ensisijaiset tavoitteet ovat: arvioida adjuvanttia sisältämättömien inaktivoitujen subvirion H5N1 -rokotteiden annos ja aikataulut, jotka kuuluvat samaan tai eri kladeihin H5-naiiveilla terveillä aikuisilla; määrittää, johtaako tehostaminen potilailla, joille on annettu inaktivoitu influenssa rg A/Vietnam/1203/04 -rokote heterologisella antigeenillä inaktivoidulla influenssa rg A/Indonesia/05/05, laajempia tai suurempia immuunivasteita verrattuna tehostehoitoon homologisella antigeenillä; ja arvioida immuunivaste kahdelle H5-rokoteannokselle, jotka on annettu alle 1 kuukauden välein. Toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää kahden annoksen inaktivoituja H5-rokotteita turvallisuus terveille aikuisille, jotka annetaan eri aikatauluilla ja antigeeniyhdistelmillä; saada lisätietoja vasta-ainevasteesta yksittäiselle annokselle ja erittäin lyhyille immunisointiaikatauluille; ja arvioida vaikutus vasta-ainetasoihin sen jälkeen, kun on saatu antigeeninen variantti virukselle, joka on annettu tehosteena tai samanaikaisesti. Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, prospektiivisena kontrolloituna, monikeskustutkimuksena. Mukaan otetaan noin 500 tervettä aikuista, iältään 18–49-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut altistumista H5-influenssalle tai rokotuksia. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan vaihtelevia aikatauluja (2 annosta 7, 14, 28 tai 180 päivän välein) ja adjuvanttia sisältämätöntä inaktivoitua subvirioni H5N1-rokottetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester - Vaccine Research Group
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Group Health Cooperative

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–49-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kiistävät altistuneensa H5-virukselle tai osallistuneensa H5-rokotetutkimukseen.
  • Hyvässä kunnossa elintoimintojen perusteella (syke alle 100 lyöntiä minuutissa; verenpaine: systolinen enintään 140 mm Hg; diastolinen enintään 90 mm Hg; suun lämpötila alle 100,0 Fahrenheit-astetta), lääketieteellinen anamneesi vakaan lääketieteellisen tilan varmistamiseksi ja kohdennettu fyysinen tutkimus, kuten osoitettu, sairaushistorian perusteella. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään, että reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut viimeaikaista muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Muutoksia, jotka johtuvat terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai jotka tehdään taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeisiin sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä mukaanottokriteerin rikkomisena.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriilit tai yli 1 vuoden postmenopausaaliset naiset) eivät saa olla raskaana, mikä osoittaa negatiivisen raskaustestin (virtsa tai seerumi) 24 tunnin sisällä ennen rokotteen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. estemenetelmät, raittius, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, kohdunsisäiset laitteet, Depo-Provera, Norplant, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit tai muut luvanvaraiset, tehokkaat menetelmät) 30 päivän kuluessa viimeisen rokoteannoksen vastaanottamisesta.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuu ammatillisesti siipikarjalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kanan-, kalkkunan- tai ankankasvattaja, siipikarjanjalostuslaitoksen tehdastyöntekijä, siipikarjaa käsittelevä eläinlääkintähenkilöstö; on virkistys-altistus siipikarjalle, esim. kasvattaa siipikarjaa 4-H-kerhossa, ankanmetsästäjä, joka teurastaa/käsittelee "tappaman" tai aiemman H5N1-rokotteen tai altistumisen.
  • Hänellä on tunnettu allergia kananmunalle, munatuotteille tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli, timerosaali ja muna- tai kananproteiini).
  • Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana 30 päivään asti viimeisen rokoteannoksen saamisesta.
  • Hänellä on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman hoitoa) tai hänellä on anamneesissa jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Aktiivisella neoplastisella sairaudella tarkoitetaan sitä, ettei kasvainsairautta ole tai ole hoidettu neoplastiseen sairauteen viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Hän on käyttänyt pitkään (yli 2 viikkoa) suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja (glukokortikoideja) tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana (nenä- ja paikalliset steroidit ovat sallittuja ).
  • Hän on saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • on saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai aikoo saada muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (inaktivoidut rokotteet) sisällä. elävät rokotteet) kunkin tutkimusrokotteen jälkeen.
  • Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, pyydetyt reaktogeenisuusoireet, tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiilit tai etenevät neurologiset häiriöt, diabetes mellitus ja elinsiirron vastaanottajat.
  • Hänellä on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla tehdyn rokotuksen jälkeen.
  • Hänellä on akuutti sairaus tai suun lämpötila on yli 99,9 Fahrenheit-astetta (37,7 celsiusastetta) kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellista ainetta tutkimusjakson aikana.
  • Onko hänellä ehtoja, jotka paikanpään päätutkijan näkemyksen mukaan asettaisivat tutkittavan loukkaantumisriskin, jota ei voida hyväksyä, tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
  • Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava (vammauttava) krooninen psykiatrinen diagnoosi.
  • On ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityksen tai vangitsemisen vuoksi itsensä tai muiden vaaran vuoksi.
  • Saa psykiatrisia lääkkeitä. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat vakaina vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensaatiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
  • Onko hänellä jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
  • Aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen (johon sisältyy tutkimusinterventio lääkkeen, biologisen tai laitteen muodossa, joka voi häiritä H5N1-rokotteen turvallisuusarviointia) milloin tahansa tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
25 koehenkilöä: päivä 0, A/Vietnam/04 90 mikrogrammaa; Päivä 7, A/Vietnam/04 90 mcg.
Biologinen: A/Vietnam/1203/04
Inaktivoitu subvirion-influenssa rg A/Vietnam/1203/04 (klade 1) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 9
100 koehenkilöä: päivä 0, A/Vietnam/04 90 mcg; Päivä 28, A/Vietnam/04 90 mcg.
Biologinen: A/Vietnam/1203/04
Inaktivoitu subvirion-influenssa rg A/Vietnam/1203/04 (klade 1) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 8
100 koehenkilöä: Päivä 0, A/Vietnam/04 90 mcg.
Biologinen: A/Vietnam/1203/04
Inaktivoitu subvirion-influenssa rg A/Vietnam/1203/04 (klade 1) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 7
50 koehenkilöä: päivä 0, A/Indonesia/05 90 mikrogrammaa; Päivä 180, A/Indonesia/05 90 mcg.
Biologinen: A/Indonesia/05/05
Inaktivoitu subvirion influenza rg A/Indonesia/05/05 (klade 2) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 6
50 koehenkilöä: päivä 0, A/Vietnam/04 90 mikrogrammaa; Päivä 180, A/Indonesia/05 90 mcg.
Biologinen: A/Vietnam/1203/04
Inaktivoitu subvirion-influenssa rg A/Vietnam/1203/04 (klade 1) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Biologinen: A/Indonesia/05/05
Inaktivoitu subvirion influenza rg A/Indonesia/05/05 (klade 2) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 5
50 koehenkilöä: päivä 0, A/Vietnam/04 45 mcg + A/Indonesia/05 45 mcg; Päivä 28, A/Vietnam/04 45 mcg + A/Indonesia/05 45 mcg.
Biologinen: A/Vietnam/1203/04
Inaktivoitu subvirion-influenssa rg A/Vietnam/1203/04 (klade 1) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Biologinen: A/Indonesia/05/05
Inaktivoitu subvirion influenza rg A/Indonesia/05/05 (klade 2) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 4
50 koehenkilöä: päivä 0, A/Vietnam/04 90 mikrogrammaa; Päivä 28, A/Indonesia/05 90 mcg.
Biologinen: A/Vietnam/1203/04
Inaktivoitu subvirion-influenssa rg A/Vietnam/1203/04 (klade 1) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Biologinen: A/Indonesia/05/05
Inaktivoitu subvirion influenza rg A/Indonesia/05/05 (klade 2) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 3
50 koehenkilöä: päivä 0, A/Indonesia/05 90 mikrogrammaa; Päivä 28, A/Indonesia/05 90 mcg.
Biologinen: A/Indonesia/05/05
Inaktivoitu subvirion influenza rg A/Indonesia/05/05 (klade 2) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.
Kokeellinen: Ryhmä 2
25 koehenkilöä: päivä 0, A/Vietnam/04 90 mikrogrammaa; Päivä 14, A/Vietnam/04 90 mcg.
Biologinen: A/Vietnam/1203/04
Inaktivoitu subvirion-influenssa rg A/Vietnam/1203/04 (klade 1) x PR8 A/H5N1 -rokote; annokset 45 mcg ja 90 mcg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
GMT-arvot on määritetty HAI-määrityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Hemagglutinaation eston (HAI) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
GMT-arvot on määritetty HAI-määrityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman HAI-vasta-ainetiitterin nousun A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun tiitterissä suhteessa lähtötason (päivä 0) tiitteriin, arvioituna HAI-määrityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta. Potilaiden, joiden lähtötason tiitteri on <10, on oltava rokotuksen jälkeisen tiitterin vähintään 1:40, jotta ne katsottaisiin 4-kertaiseksi nousuksi.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat nelinkertaisen tai suuremman HAI-vasta-ainetiitterin nousun A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun tiitterissä suhteessa lähtötason (päivä 0) tiitteriin, arvioituna HAI-määrityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta. Potilaiden, joiden lähtötason tiitteri on <10, on oltava rokotuksen jälkeisen tiitterin vähintään 1:40, jotta ne katsottaisiin 4-kertaiseksi nousuksi.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai suuremman A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman, määritettynä HAI-määrityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai suuremman A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat HAI-vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman, arvioituna HAI-määrityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Vakavat haittatapahtumat kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisestä rokotuksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintojen kesto
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä oireista 7 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt kirjaavat pyydettyjen oireiden esiintymisen Memory Aidiin 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja tarkistavat Memory Aidin klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä päivänä 8. Koehenkilöt lasketaan, jos he ovat ilmoittaneet kokeneensa oireen missä tahansa vakavuusasteessa raportointijakson aikana. . Punoituksen ja turvotuksen oireita pyydettiin sekä toiminnallisena luokituksena vaikutukseksi päivittäiseen toimintaan että kerättiin mittausarvoina mm. Kaikkien oireiden ilmoitettu määrä on suurempi kuin ei yhtään.
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat pyydetyistä oireista 7 päivän sisällä toisesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Koehenkilöt kirjaavat pyydettyjen oireiden esiintymisen Memory Aidiin 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen ja käyvät läpi Memory Aidin klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä päivänä 8. Koehenkilöt lasketaan, jos he ovat ilmoittaneet kokeneensa oireen missä tahansa vakavuusasteessa raportoinnin aikana. ajanjaksoa. Punoituksen ja turvotuksen oireita pyydettiin sekä toiminnallisena luokituksena vaikutukseksi päivittäiseen toimintaan että kerättiin mittausarvoina mm. Kaikkien oireiden ilmoitettu määrä on suurempi kuin ei yhtään.
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
GMT-arvot on määritetty mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Neutralisoiva geometrinen keskititteri (GMT) A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
GMT-arvot on arvioitu mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman neutraloivan vasta-aineen tiitterin nousun A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun tiitterissä suhteessa lähtötason (päivä 0) tiitteriin, arvioituna mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta. Potilaiden, joiden lähtötason tiitteri on <10, on oltava rokotuksen jälkeisen tiitterin vähintään 1:40, jotta ne katsottaisiin 4-kertaiseksi nousuksi.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman neutraloivan vasta-aineen tiitterin nousun A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman nousun tiitterissä suhteessa lähtötason (päivä 0) tiitteriin, arvioituna mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta. Potilaiden, joiden lähtötason tiitteri on <10, on oltava rokotuksen jälkeisen tiitterin vähintään 1:40, jotta ne katsottaisiin 4-kertaiseksi nousuksi.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen tiitterin 1:40 tai suuremman A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat tiitterin 1:40 tai suuremman, määritettynä mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen tiitterin 1:40 tai suuremman A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat tiitterin 1:40 tai suuremman, arvioituna mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
28 päivää viimeisestä rokotuksesta.
Hemagglutinaation esto (HAI) geometrinen keskiarvo (GMT) A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
GMT-arvot on määritetty HAI-määrityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
Kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Hemagglutinaation eston (HAI) geometrinen keskiarvo (GMT) A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisestä rokotuksesta
GMT-arvot on määritetty HAI-määrityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta. CI, joka on esitetty 5,0 - 5,0, heijastaa sitä, että kaikkien koehenkilöiden tiitteri oli 5,0 ryhmissä VN, VN, päivä 0, 14 ja VN, päivä 0.
Kuusi kuukautta viimeisestä rokotuksesta
Neutralisoiva geometrinen keskiarvo (GMT) A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
GMT-arvot on määritetty mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
Kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Neutralisoiva geometrinen keskiarvo (GMT) A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
GMT-arvot on arvioitu mikroneutralisaatiomäärityksellä A/Indonesia/05-antigeeniä vastaan ​​6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Yksi ryhmä (VN, päivä 0) saa vain yhden rokotuksen, kaikki muut ryhmät saavat kaksi rokotusta.
Kuusi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Hemagglutinaation esto (HAI) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​1, 2, 3 ja 4 viikon kuluttua 2 annoksesta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4 toisen annoksen jälkeen
HAI GMT arvioi A/Vietnam/04-rokotteen vasta-ainevasteen kinetiikkaa A/Vietnam/04-antigeeniä vastaan ​​viikoittain sen jälkeen, kun 2 annosta on saatu 7, 14 ja 28 päivän välein.
Viikot 1, 2, 3 ja 4 toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0019
  • N01AI80003C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A/Vietnam/1203/04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa