림포탁틴 및 인터루킨 2 유전자 변형 신경모세포종 종양 세포를 사용한 면역화에 대한 I/II상 연구 (CHESAT)

치료 계획: 신경모세포종에 대한 표준 화학요법: 신경모세포종에 대한 표준 요법은 유도, 경화 및 유지의 3단계로 제공됩니다. 이 백신 연구에 등록하기 위해 환자와 의사는 줄기 세포 구제와 함께 고용량 화학 요법과의 통합을 포함하는 요법을 예상해야 합니다. 그들은 유전자 변형 및 변형되지 않은 동종 신경모세포종 세포주를 사용한 백신 접종의 1상 또는 2상 시험에 등록할 수 있습니다. 환자는 기관 표준에 따라 유도, 강화 및 유지 요법을 받게 됩니다. 치료에 대한 일반적인 설명은 다음과 같습니다.

• 유도: 유도는 기관 표준에 따라 특정 화학 요법 주기 직후에 자가 줄기 세포를 수확하는 유도 화학 요법의 여러 주기로 구성됩니다. 방사선 요법 및/또는 수술을 통한 종양의 국소 제어는 유도 화학 요법의 몇 주기 이후 또는 강화 요법 직전에 발생합니다.
• 강화: 강화는 자가 줄기 세포 구조(HDT/SCR)와 함께 고용량 화학요법으로 구성되어야 합니다.
• 유지 관리: HDT/SCR 후 +90일부터 환자는 이소트레티노인(Cis-Retinoic Acid, CRA)으로 치료를 받습니다.

백신 투여: 백신 성분 SJNB-JF-IL2 및 SJNB-JF-Lptn은 각각 1x10e7 cells/m2로 투여됩니다. 이것은 이 연구의 1상 부분에서 SKNLP 백신의 증량 용량과 함께 제공될 것입니다. 이 연구의 2상 부분에서는 1상 부분에서 결정된 SKNLP의 최고 용량과 함께 SJNB-JF-IL2 및 SJNB-JF-Lptn의 동일한 용량이 제공될 것입니다. 예방 접종은 입원 환자 또는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 환자는 연구에 등록할 경우 어떤 용량의 백신 세포를 받게 될 것인지 통보받게 됩니다.

Phase I Dose Escalation Component: 연구자들은 이전에 테스트한 SJNB-JF 유전자 변형 세포주에 두 번째 방사선 조사되고 변형되지 않은 신경모세포종 종양 세포주를 추가하는 것이 백신의 안전성 프로필에 영향을 미칠 것이라고 의심하지 않습니다. 이전에 백신 연구에서 테스트한 적이 있는 경우, 조사관은 안전성을 평가하기 위해 혼합 백신의 축약된 용량 증량 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 신경아세포종이 재발한 환자에게 투여된 백신이 안전하다는 것을 알고 있습니다. 그 환자들에게 주어진 백신은 사이토카인을 만들기 위해 바이러스로 처리되었습니다. 연구자들은 환자에게 2차 세포군을 사용한 적이 없다. 이 때문에 연구자들은 두 번째 세포주를 추가하는 것이 안전한지 확인하기 위해 더 낮은 용량의 세포로 3~6명의 환자를 치료할 계획입니다.

• 용량 수준 1(환자 3-6명) 1x10e6 cells/m2/SKNLP 변형되지 않은 신경모세포종 세포주 백신 성분의 백신접종 용량

• 용량 수준 2(환자 3-6명) 1x10e7 cells/m2/SKNLP 변형되지 않은 신경모세포종 세포주 백신 성분의 백신접종 용량

  • SJNB-JF-IL2 및 SJNB-JF-Lptn 세포는 각각 1x10e7 세포/m2/백신접종으로 투여됩니다.

치료 기간: 부작용으로 인한 치료 지연이 없는 경우 치료 계획에 따라 최대 12회까지 또는 다음 기준 중 하나가 적용될 때까지 예방접종으로 치료를 계속할 수 있습니다. CTCAE v3.0에 따라 등급 3-4 비혈액학적 독성을 포함하되 이에 국한되지 않는 허용되지 않는 부작용(들). 예방 접종으로 인한 경우 3등급 경직/오한은 48-72시간 동안 견딜 수 있습니다. - 환자가 연구를 중단하기로 결정함 - 환자 상태의 일반적 또는 특정 변화로 인해 연구자의 판단에 따라 환자가 추가 치료에 적합하지 않게 됩니다.