Evaluation of Zinc and / or Micronutrient Supplementation on Intestinal Flora, Diarrheal Disease Burden, Intestinal Mucosal Integrity and Growth Among Children of Pakistan
2012년 8월 27일 업데이트: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Prospective Cluster Randomized Controlled Evaluation of the Impact of Zinc and / or Micronutrient Supplementation on Intestinal Flora, Diarrheal Disease Burden, Intestinal Mucosal Integrity and Growth Among Cohorts of Children in Pakistan
Information on the mechanisms of zinc is still in developing phase.
Ecological and biological implications of long term zinc supplementation at population level requires assessment.
The trial aims to assess the impact of routine supplementation of zinc among young growing children and evaluate its impact on intestinal microbial flora and relationship with gut mucosa integrity and co-morbidities.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
WHO has recommended the use of zinc for the treatment of acute diarrhea.
Literature supports up-scaling of zinc supplementation programs to prevent childhood illnesses, such as diarrhea and respiratory infections, and its subsequent co-morbid conditions.
As the potential mechanisms of action of zinc still remains to be established, this trial is proposed to evaluate the relationship of intestinal microbial flora, intestinal permeability, morbidity patterns and response to various enteric pathogens in a representative birth cohort randomly allocated to receive daily zinc and micronutrients from 6-18 months of age, and a control population.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2745
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75300
- The Aga Khan University
-
Matiari, Sindh, 파키스탄, 75300
- Project Office, Matiari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Children of ages 2 weeks to 6 months for recruitment into the Trial. Children of ages 6 months and onwards would eligible to receive intervention (in the form of Micronutrient Sprinkles)
Exclusion Criteria:
- Children with obvious congenital anomalies.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A
This group will not receive any of the intervention supplements.
The group will only receive nutritional counselling and education, and treatment provided for any encountered illness according to IMCI guidelines.
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This will contain Nutritional Counselling and Education.
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실험적: B
This group will receive micronutrient supplements containing microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, and Folic Acid. This group will also receive Nutritional Counselling and Education and treatment according to IMCI Guidelines for any serious illness. |
This will contain Micronutrient Supplements containing Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D and Folic Acid
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실험적: C
This group will receive Micronutrient Supplements containing Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, Folic Acid, and Zinc. This group will also receive nutritional counselling, education and treatment according to IMCI Guidelines in case of any untoward illness. |
This will contain Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, and Folic Acid.
Additionally, this will also contain 10 mg elemental Zinc Sulphate.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Episodes of Diarrhea and additional morbidity such as acute lower respiratory tract infection, pneumonia and days with severe illness.
기간: 2 years
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Popovic A, Bourdon C, Wang PW, Guttman DS, Soofi S, Bhutta ZA, Bandsma RHJ, Parkinson J, Pell LG. Micronutrient supplements can promote disruptive protozoan and fungal communities in the developing infant gut. Nat Commun. 2021 Nov 18;12(1):6729. doi: 10.1038/s41467-021-27010-3.
- Ariff S, Krebs NF, Soofi S, Westcott J, Bhatti Z, Tabassum F, Bhutta ZA. Absorbed zinc and exchangeable zinc pool size are greater in Pakistani infants receiving traditional complementary foods with zinc-fortified micronutrient powder. J Nutr. 2014 Jan;144(1):20-6. doi: 10.3945/jn.113.178715. Epub 2013 Nov 13.
- Soofi S, Cousens S, Iqbal SP, Akhund T, Khan J, Ahmed I, Zaidi AK, Bhutta ZA. Effect of provision of daily zinc and iron with several micronutrients on growth and morbidity among young children in Pakistan: a cluster-randomised trial. Lancet. 2013 Jul 6;382(9886):29-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60437-7. Epub 2013 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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Nutritional Counselling and Education에 대한 임상 시험
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