Evaluation of Zinc and / or Micronutrient Supplementation on Intestinal Flora, Diarrheal Disease Burden, Intestinal Mucosal Integrity and Growth Among Children of Pakistan
27. srpna 2012 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Prospective Cluster Randomized Controlled Evaluation of the Impact of Zinc and / or Micronutrient Supplementation on Intestinal Flora, Diarrheal Disease Burden, Intestinal Mucosal Integrity and Growth Among Cohorts of Children in Pakistan
Information on the mechanisms of zinc is still in developing phase.
Ecological and biological implications of long term zinc supplementation at population level requires assessment.
The trial aims to assess the impact of routine supplementation of zinc among young growing children and evaluate its impact on intestinal microbial flora and relationship with gut mucosa integrity and co-morbidities.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
WHO has recommended the use of zinc for the treatment of acute diarrhea.
Literature supports up-scaling of zinc supplementation programs to prevent childhood illnesses, such as diarrhea and respiratory infections, and its subsequent co-morbid conditions.
As the potential mechanisms of action of zinc still remains to be established, this trial is proposed to evaluate the relationship of intestinal microbial flora, intestinal permeability, morbidity patterns and response to various enteric pathogens in a representative birth cohort randomly allocated to receive daily zinc and micronutrients from 6-18 months of age, and a control population.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2745
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
- The Aga Khan University
-
Matiari, Sindh, Pákistán, 75300
- Project Office, Matiari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children of ages 2 weeks to 6 months for recruitment into the Trial. Children of ages 6 months and onwards would eligible to receive intervention (in the form of Micronutrient Sprinkles)
Exclusion Criteria:
- Children with obvious congenital anomalies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
This group will not receive any of the intervention supplements.
The group will only receive nutritional counselling and education, and treatment provided for any encountered illness according to IMCI guidelines.
|
This will contain Nutritional Counselling and Education.
|
|
Experimentální: B
This group will receive micronutrient supplements containing microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, and Folic Acid. This group will also receive Nutritional Counselling and Education and treatment according to IMCI Guidelines for any serious illness. |
This will contain Micronutrient Supplements containing Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D and Folic Acid
|
|
Experimentální: C
This group will receive Micronutrient Supplements containing Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, Folic Acid, and Zinc. This group will also receive nutritional counselling, education and treatment according to IMCI Guidelines in case of any untoward illness. |
This will contain Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, and Folic Acid.
Additionally, this will also contain 10 mg elemental Zinc Sulphate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Episodes of Diarrhea and additional morbidity such as acute lower respiratory tract infection, pneumonia and days with severe illness.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Popovic A, Bourdon C, Wang PW, Guttman DS, Soofi S, Bhutta ZA, Bandsma RHJ, Parkinson J, Pell LG. Micronutrient supplements can promote disruptive protozoan and fungal communities in the developing infant gut. Nat Commun. 2021 Nov 18;12(1):6729. doi: 10.1038/s41467-021-27010-3.
- Ariff S, Krebs NF, Soofi S, Westcott J, Bhatti Z, Tabassum F, Bhutta ZA. Absorbed zinc and exchangeable zinc pool size are greater in Pakistani infants receiving traditional complementary foods with zinc-fortified micronutrient powder. J Nutr. 2014 Jan;144(1):20-6. doi: 10.3945/jn.113.178715. Epub 2013 Nov 13.
- Soofi S, Cousens S, Iqbal SP, Akhund T, Khan J, Ahmed I, Zaidi AK, Bhutta ZA. Effect of provision of daily zinc and iron with several micronutrients on growth and morbidity among young children in Pakistan: a cluster-randomised trial. Lancet. 2013 Jul 6;382(9886):29-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60437-7. Epub 2013 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 752-Peds/ERC-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .