Evaluation of Zinc and / or Micronutrient Supplementation on Intestinal Flora, Diarrheal Disease Burden, Intestinal Mucosal Integrity and Growth Among Children of Pakistan
27 agosto 2012 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
Prospective Cluster Randomized Controlled Evaluation of the Impact of Zinc and / or Micronutrient Supplementation on Intestinal Flora, Diarrheal Disease Burden, Intestinal Mucosal Integrity and Growth Among Cohorts of Children in Pakistan
Information on the mechanisms of zinc is still in developing phase.
Ecological and biological implications of long term zinc supplementation at population level requires assessment.
The trial aims to assess the impact of routine supplementation of zinc among young growing children and evaluate its impact on intestinal microbial flora and relationship with gut mucosa integrity and co-morbidities.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
WHO has recommended the use of zinc for the treatment of acute diarrhea.
Literature supports up-scaling of zinc supplementation programs to prevent childhood illnesses, such as diarrhea and respiratory infections, and its subsequent co-morbid conditions.
As the potential mechanisms of action of zinc still remains to be established, this trial is proposed to evaluate the relationship of intestinal microbial flora, intestinal permeability, morbidity patterns and response to various enteric pathogens in a representative birth cohort randomly allocated to receive daily zinc and micronutrients from 6-18 months of age, and a control population.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2745
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- The Aga Khan University
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Matiari, Sindh, Pakistan, 75300
- Project Office, Matiari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children of ages 2 weeks to 6 months for recruitment into the Trial. Children of ages 6 months and onwards would eligible to receive intervention (in the form of Micronutrient Sprinkles)
Exclusion Criteria:
- Children with obvious congenital anomalies.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A
This group will not receive any of the intervention supplements.
The group will only receive nutritional counselling and education, and treatment provided for any encountered illness according to IMCI guidelines.
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This will contain Nutritional Counselling and Education.
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Sperimentale: B
This group will receive micronutrient supplements containing microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, and Folic Acid. This group will also receive Nutritional Counselling and Education and treatment according to IMCI Guidelines for any serious illness. |
This will contain Micronutrient Supplements containing Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D and Folic Acid
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Sperimentale: C
This group will receive Micronutrient Supplements containing Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, Folic Acid, and Zinc. This group will also receive nutritional counselling, education and treatment according to IMCI Guidelines in case of any untoward illness. |
This will contain Microencapsulated Iron, Vitamin C, Vitamin A, Vitamin D, and Folic Acid.
Additionally, this will also contain 10 mg elemental Zinc Sulphate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Episodes of Diarrhea and additional morbidity such as acute lower respiratory tract infection, pneumonia and days with severe illness.
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar ZB Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Popovic A, Bourdon C, Wang PW, Guttman DS, Soofi S, Bhutta ZA, Bandsma RHJ, Parkinson J, Pell LG. Micronutrient supplements can promote disruptive protozoan and fungal communities in the developing infant gut. Nat Commun. 2021 Nov 18;12(1):6729. doi: 10.1038/s41467-021-27010-3.
- Ariff S, Krebs NF, Soofi S, Westcott J, Bhatti Z, Tabassum F, Bhutta ZA. Absorbed zinc and exchangeable zinc pool size are greater in Pakistani infants receiving traditional complementary foods with zinc-fortified micronutrient powder. J Nutr. 2014 Jan;144(1):20-6. doi: 10.3945/jn.113.178715. Epub 2013 Nov 13.
- Soofi S, Cousens S, Iqbal SP, Akhund T, Khan J, Ahmed I, Zaidi AK, Bhutta ZA. Effect of provision of daily zinc and iron with several micronutrients on growth and morbidity among young children in Pakistan: a cluster-randomised trial. Lancet. 2013 Jul 6;382(9886):29-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60437-7. Epub 2013 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 752-Peds/ERC-07
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