- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00706758
과민성 대장 증후군 환자를 위한 구조화된 환자 교육 대 서면 정보
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 대상으로 한 이 무작위 대조 연구에서 구조화된 환자 그룹 교육(IBS 학교)과 IBS 가이드북 형태의 서면 정보만 받는 효과를 비교할 계획입니다. 우리는 Rome II 기준에 따라 IBS가 있는 18세에서 70세 사이의 남성과 여성을 연구에 참여시키기 위해 1차 진료 및 2차/3차 진료의 의사로부터 추천받은 사람들을 포함할 계획입니다. 교육은 Gothenburg에 있는 Sahlgrenska 대학 병원의 GI 외 환자 클리닉에서 진행됩니다. 위장관 기능 장애를 전문으로 하는 간호사가 각 환자와 약 30분 동안 면담을 진행하여 환자로부터 추가 정보를 수집한 후 포함시킵니다. 환자는 구조화된 환자 교육(IBS 학교) 및 자가 진단 가이드북과 같은 두 중재를 통해 이전 연구에서 얻은 긍정적인 결과에 대해 알릴 것입니다. 기질성 위장관 질환 및/또는 위장관 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 마찬가지로 심각한 정신 질환을 가진 환자는 그룹 개입에 참여하는 데 잠재적인 문제로 인해 제외되었습니다. 연구 기간 동안 두 개입에 동일한 수의 환자를 할당하기 위해 최대 20명의 환자가 1주 동안 한 블록에서 인터뷰됩니다. 이 모든 인터뷰 후 환자는 각 그룹에 동일한 수의 환자가 있는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 그룹은 1:1로 무작위 배정되어 2~3주 이내에 IBS 학교를 시작하거나 IBS 가이드북을 받게 됩니다. 가이드북 그룹의 환자들은 6개월 후 우리 단위 임상의 일환으로 IBS 학교에 참여하도록 제안될 것입니다(윤리 위원회의 요청에 따라). GI 및 심리적 증상 중증도, 지식 및 삶의 질에 대한 개입의 효과는 기준선과 개입 후 3개월 및 6개월에 검증된 설문지로 평가됩니다.
- IBS에 대한 인식된 지식
- IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
- IBS 삶의 질(IBSQOL)
- 내장 민감도 지수(VSI)
- 병원 불안 및 우울 척도(HAD)
개입:
IBS 학교 IBS 학교는 자기효능감 이론과 간호 일반 이론을 바탕으로 설계되었습니다. 또한, 기능성 위장관 장애에서 중요하다고 생각되는 생물심리사회적 모델을 기반으로 교육을 진행하고 있습니다. IBS 학교는 각 그룹에 8~10명의 환자가 있는 그룹 환경에서 일주일에 한 번 열리는 6개의 세션으로 구성됩니다. IBS와 관련된 광범위한 문제를 다루기 위해 5명의 의료 전문가(간호사, 위장병 전문의, 영양사, 물리 치료사 및 심리학자)가 교육에 참여합니다. 각 전문가는 그룹에서 토론할 수 있는 많은 공간이 제공되는 2시간 동안 한 세션을 개최합니다. 이 개입은 이전에 자세히 설명되었습니다(Ringström et. 알. 제출된).
IBS 가이드북 IBS 가이드북은 이 연구(MS)의 위장병 전문의 중 한 명이 IBS 환자를 위해 작성한 두 개의 소책자로 구성되어 있습니다. 이 소책자는 구조화된 교육에서 다루는 것과 같은 IBS와 관련된 문제의 동일한 영역, 즉 병태생리학적 메커니즘, 위장관 및 장외 증상, 진단 검사, 치료 옵션, 음식 관련 문제, 심리적 및 생활 양식 요인을 상세하게 다루고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome II 기준에 따른 IBS가 있는 18~70세의 남녀
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기질성 위장관 질환 및/또는 위장관 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 질환
- 심한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
구조화된 환자 그룹 개입 - IBS 학교
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체계화된 환자군 교육
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활성 비교기: 2
서면정보 - IBS-가이드북
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서면정보 - IBS-가이드북
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBS-SSS로 측정한 GI 증상에 대한 영향
기간: Basleline 및 3개월 및 6개월
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Basleline 및 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질(IBSQOL), 심리적 증상(HAD), GI 특정 불안(VSI) 및 IBS에 대한 지식에 미치는 영향.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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