Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované vzdělávání pacientů versus písemné informace pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku

19. července 2011 aktualizováno: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
V této randomizované kontrolované studii u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) plánujeme porovnat účinky strukturovaného skupinového vzdělávání pacientů (škola IBS) s přijímáním pouze písemných informací ve formě průvodce IBS. Účinky intervencí na GI a závažnost psychologických symptomů, znalosti a kvalitu života budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) plánujeme porovnat účinky strukturovaného skupinového vzdělávání pacientů (škola IBS) s přijímáním pouze písemných informací ve formě průvodce IBS. Plánujeme zahrnout muže a ženy ve věku 18 až 70 let s IBS podle kritérií Říma II, kteří jsou doporučeni lékaři v primární péči a sekundární/terciární péči, aby se zúčastnili studie. Vzdělávání se bude konat na GI ambulantní klinice v univerzitní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu. Sestra specializovaná na funkční poruchy GI povede s každým pacientem pohovor po dobu asi 30 minut, aby od pacientů před zařazením získala další informace. Pacienti budou informováni o pozitivních výsledcích dosažených v předchozích studiích s oběma intervencemi, tedy strukturovanou edukací pacientů (škola IBS) a svépomocnou příručkou. Pacienti s organickým GI onemocněním a/nebo s jiným onemocněním potenciálně ovlivňujícím GI symptomy byli vyloučeni. Stejně tak byli vyloučeni pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním kvůli potenciálním problémům s účastí na skupinové intervenci. Aby bylo možné alokovat stejný počet pacientů na obě intervence během studie, bude během jednoho týdne v bloku dotazováno až 20 pacientů. Po všech těchto rozhovorech budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem pacientů v každé skupině. Skupiny budou poté náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby buď zahájily školu IBS během dvou až tří týdnů, nebo aby obdržely příručku IBS. Pacientům ve skupině průvodce bude nabídnuta účast na škole IBS o šest měsíců později, jako součást klinické rutiny na naší jednotce (jak požaduje etická komise). Účinky intervencí na závažnost GI a psychologických symptomů, znalosti a kvalitu života budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci:

  1. Vnímané znalosti o IBS
  2. Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
  3. IBS Quality of Life (IBSQOL)
  4. Index viscerální citlivosti (VSI)
  5. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)

Zásahy:

Škola IBS Škola IBS je navržena na základě teorie self-efficacy a obecné teorie ošetřovatelství. Vzdělávání je navíc prováděno na základě biopsychosociálního modelu považovaného za důležitý u funkčních GI poruch. Škola IBS se skládá ze šesti sezení konaných jednou týdně ve skupinovém prostředí s osmi až deseti pacienty v každé skupině. Do vzdělávání je zapojeno pět různých zdravotnických pracovníků (zdravotní sestra, gastroenterolog, dietolog, fyzioterapeut a psycholog), aby bylo pokryto široké spektrum problémů souvisejících s IBS. Každý z profesionálů uspořádá jedno sezení na dvě hodiny, kde je dán velký prostor pro diskusi ve skupině. Tento zásah byl podrobně popsán dříve (Ringström et. al. Odesláno).

Průvodce IBS Průvodce IBS se skládá ze dvou brožur, které pro pacienty s IBS napsal jeden z gastroenterologů v této studii (MS). Brožury jsou podrobné a pokrývají stejné oblasti problémů souvisejících s IBS jako ve strukturovaném vzdělávání, jmenovitě patofyziologické mechanismy, GI a mimostřevní symptomy, diagnostický postup, možnosti léčby, problémy související s jídlem, psychologické faktory a faktory životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s IBS podle kritérií Říma II
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Organické GI onemocnění a/nebo jiné onemocnění potenciálně ovlivňující GI symptomy
  • Těžké psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Strukturovaná skupinová intervence - IBS škola
Edukace strukturované skupiny pacientů
Aktivní komparátor: 2
Písemné informace - IBS-guidebook
Písemné informace - IBS-guidebook

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na GI symptomy měřený pomocí IBS-SSS
Časové okno: Baseline a 3 a 6 měsíců
Baseline a 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky na kvalitu života (IBSQOL), psychologické symptomy (HAD), GI specifická úzkost (VSI) a znalosti o IBS.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit