- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00706758
Strukturované vzdělávání pacientů versus písemné informace pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) plánujeme porovnat účinky strukturovaného skupinového vzdělávání pacientů (škola IBS) s přijímáním pouze písemných informací ve formě průvodce IBS. Plánujeme zahrnout muže a ženy ve věku 18 až 70 let s IBS podle kritérií Říma II, kteří jsou doporučeni lékaři v primární péči a sekundární/terciární péči, aby se zúčastnili studie. Vzdělávání se bude konat na GI ambulantní klinice v univerzitní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu. Sestra specializovaná na funkční poruchy GI povede s každým pacientem pohovor po dobu asi 30 minut, aby od pacientů před zařazením získala další informace. Pacienti budou informováni o pozitivních výsledcích dosažených v předchozích studiích s oběma intervencemi, tedy strukturovanou edukací pacientů (škola IBS) a svépomocnou příručkou. Pacienti s organickým GI onemocněním a/nebo s jiným onemocněním potenciálně ovlivňujícím GI symptomy byli vyloučeni. Stejně tak byli vyloučeni pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním kvůli potenciálním problémům s účastí na skupinové intervenci. Aby bylo možné alokovat stejný počet pacientů na obě intervence během studie, bude během jednoho týdne v bloku dotazováno až 20 pacientů. Po všech těchto rozhovorech budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem pacientů v každé skupině. Skupiny budou poté náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby buď zahájily školu IBS během dvou až tří týdnů, nebo aby obdržely příručku IBS. Pacientům ve skupině průvodce bude nabídnuta účast na škole IBS o šest měsíců později, jako součást klinické rutiny na naší jednotce (jak požaduje etická komise). Účinky intervencí na závažnost GI a psychologických symptomů, znalosti a kvalitu života budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků na začátku a 3 a 6 měsíců po intervenci:
- Vnímané znalosti o IBS
- Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
- IBS Quality of Life (IBSQOL)
- Index viscerální citlivosti (VSI)
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Zásahy:
Škola IBS Škola IBS je navržena na základě teorie self-efficacy a obecné teorie ošetřovatelství. Vzdělávání je navíc prováděno na základě biopsychosociálního modelu považovaného za důležitý u funkčních GI poruch. Škola IBS se skládá ze šesti sezení konaných jednou týdně ve skupinovém prostředí s osmi až deseti pacienty v každé skupině. Do vzdělávání je zapojeno pět různých zdravotnických pracovníků (zdravotní sestra, gastroenterolog, dietolog, fyzioterapeut a psycholog), aby bylo pokryto široké spektrum problémů souvisejících s IBS. Každý z profesionálů uspořádá jedno sezení na dvě hodiny, kde je dán velký prostor pro diskusi ve skupině. Tento zásah byl podrobně popsán dříve (Ringström et. al. Odesláno).
Průvodce IBS Průvodce IBS se skládá ze dvou brožur, které pro pacienty s IBS napsal jeden z gastroenterologů v této studii (MS). Brožury jsou podrobné a pokrývají stejné oblasti problémů souvisejících s IBS jako ve strukturovaném vzdělávání, jmenovitě patofyziologické mechanismy, GI a mimostřevní symptomy, diagnostický postup, možnosti léčby, problémy související s jídlem, psychologické faktory a faktory životního stylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s IBS podle kritérií Říma II
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Organické GI onemocnění a/nebo jiné onemocnění potenciálně ovlivňující GI symptomy
- Těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Strukturovaná skupinová intervence - IBS škola
|
Edukace strukturované skupiny pacientů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Písemné informace - IBS-guidebook
|
Písemné informace - IBS-guidebook
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na GI symptomy měřený pomocí IBS-SSS
Časové okno: Baseline a 3 a 6 měsíců
|
Baseline a 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky na kvalitu života (IBSQOL), psychologické symptomy (HAD), GI specifická úzkost (VSI) a znalosti o IBS.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S487-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .