- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706758
Educazione strutturata del paziente rispetto alle informazioni scritte per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato controllato su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) intendiamo confrontare gli effetti di un'educazione strutturata del gruppo di pazienti (scuola IBS) con la ricezione solo di informazioni scritte sotto forma di una guida IBS. Abbiamo in programma di includere uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con IBS secondo i criteri di Roma II, che vengono indirizzati da medici in cure primarie e cure secondarie / terziarie per partecipare allo studio. La formazione si terrà presso la clinica ambulatoriale GI presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg. Un infermiere specializzato in disturbi funzionali gastrointestinali condurrà un colloquio con ciascun paziente per circa 30 minuti per raccogliere ulteriori informazioni dai pazienti prima dell'inclusione. I pazienti saranno informati sui risultati positivi ottenuti in studi precedenti con entrambi gli interventi, ovvero un'educazione strutturata del paziente (scuola IBS) e una guida di auto-aiuto. Sono stati esclusi i pazienti con una malattia gastrointestinale organica e/o con un'altra malattia potenzialmente in grado di influenzare i sintomi gastrointestinali. Allo stesso modo, i pazienti con una grave malattia psichiatrica sono stati esclusi a causa di potenziali problemi a partecipare a un intervento di gruppo. Al fine di assegnare un numero uguale di pazienti a entrambi gli interventi durante lo studio, verrà intervistato un numero massimo di 20 pazienti in un blocco durante una settimana. Dopo tutte queste interviste i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi con un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo. I gruppi verranno quindi randomizzati 1:1 per iniziare la scuola IBS entro due o tre settimane o per ricevere la Guida IBS. Ai pazienti del gruppo della guida verrà offerto di partecipare alla scuola IBS sei mesi dopo, come parte della routine clinica presso la nostra unità (come richiesto dal comitato etico). Gli effetti degli interventi sulla gravità dei sintomi gastrointestinali e psicologici, sulla conoscenza e sulla qualità della vita saranno valutati con questionari convalidati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento:
- Conoscenza percepita dell'IBS
- Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
- IBS Qualità della vita (IBSQOL)
- Indice di sensibilità viscerale (VSI)
- La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Gli interventi:
Scuola IBS La scuola IBS è progettata sulla base della teoria dell'autoefficacia e della teoria generale dell'assistenza infermieristica. Inoltre, l'educazione viene eseguita sulla base di un modello biopsicosociale considerato importante nei disturbi gastrointestinali funzionali. La scuola IBS è composta da sei sessioni tenute una volta alla settimana in un ambiente di gruppo con da otto a dieci pazienti in ciascun gruppo. Cinque diversi operatori sanitari (infermiere, gastroenterologo, dietologo, fisioterapista e psicologo) sono coinvolti nella formazione, al fine di coprire un ampio spettro di problemi legati all'IBS. Ciascuno dei professionisti terrà una sessione di due ore in cui viene dato molto spazio alla discussione in gruppo. Questo intervento è stato descritto in dettaglio in precedenza (Ringström et. al. Inviato).
Guida IBS La Guida IBS è composta da due opuscoli, scritti per i pazienti con IBS da uno dei gastroenterologi in questo studio (SM). Gli opuscoli sono dettagliati e coprono le stesse aree di questioni relative all'IBS trattate nell'educazione strutturata, vale a dire meccanismi fisiopatologici, sintomi gastrointestinali ed extra intestinali, iter diagnostico, opzioni di trattamento, problemi legati all'alimentazione, fattori psicologici e di stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 70 anni, con IBS secondo i criteri Roma II
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia gastrointestinale organica e/o con un'altra malattia potenzialmente in grado di influenzare i sintomi gastrointestinali
- Malattia psichiatrica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Intervento strutturato di gruppo di pazienti - scuola IBS
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Educazione strutturata del gruppo di pazienti
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Comparatore attivo: 2
Informazioni scritte - Guida IBS
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Informazioni scritte - Guida IBS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto sui sintomi gastrointestinali misurati da IBS-SSS
Lasso di tempo: Baseline e 3 e 6 mesi
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Baseline e 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti sulla qualità della vita (IBSQOL), sintomi psicologici (HAD), ansia specifica GI (VSI) e conoscenza dell'IBS.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S487-02
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