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Educazione strutturata del paziente rispetto alle informazioni scritte per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

19 luglio 2011 aggiornato da: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
In questo studio randomizzato controllato su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) intendiamo confrontare gli effetti di un'educazione strutturata del gruppo di pazienti (scuola IBS) con la ricezione solo di informazioni scritte sotto forma di una guida IBS. Gli effetti degli interventi sulla gravità dei sintomi gastrointestinali e psicologici, sulla conoscenza e sulla qualità della vita saranno valutati con questionari convalidati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato controllato su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) intendiamo confrontare gli effetti di un'educazione strutturata del gruppo di pazienti (scuola IBS) con la ricezione solo di informazioni scritte sotto forma di una guida IBS. Abbiamo in programma di includere uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni, con IBS secondo i criteri di Roma II, che vengono indirizzati da medici in cure primarie e cure secondarie / terziarie per partecipare allo studio. La formazione si terrà presso la clinica ambulatoriale GI presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg. Un infermiere specializzato in disturbi funzionali gastrointestinali condurrà un colloquio con ciascun paziente per circa 30 minuti per raccogliere ulteriori informazioni dai pazienti prima dell'inclusione. I pazienti saranno informati sui risultati positivi ottenuti in studi precedenti con entrambi gli interventi, ovvero un'educazione strutturata del paziente (scuola IBS) e una guida di auto-aiuto. Sono stati esclusi i pazienti con una malattia gastrointestinale organica e/o con un'altra malattia potenzialmente in grado di influenzare i sintomi gastrointestinali. Allo stesso modo, i pazienti con una grave malattia psichiatrica sono stati esclusi a causa di potenziali problemi a partecipare a un intervento di gruppo. Al fine di assegnare un numero uguale di pazienti a entrambi gli interventi durante lo studio, verrà intervistato un numero massimo di 20 pazienti in un blocco durante una settimana. Dopo tutte queste interviste i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi con un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo. I gruppi verranno quindi randomizzati 1:1 per iniziare la scuola IBS entro due o tre settimane o per ricevere la Guida IBS. Ai pazienti del gruppo della guida verrà offerto di partecipare alla scuola IBS sei mesi dopo, come parte della routine clinica presso la nostra unità (come richiesto dal comitato etico). Gli effetti degli interventi sulla gravità dei sintomi gastrointestinali e psicologici, sulla conoscenza e sulla qualità della vita saranno valutati con questionari convalidati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento:

  1. Conoscenza percepita dell'IBS
  2. Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
  3. IBS Qualità della vita (IBSQOL)
  4. Indice di sensibilità viscerale (VSI)
  5. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)

Gli interventi:

Scuola IBS La scuola IBS è progettata sulla base della teoria dell'autoefficacia e della teoria generale dell'assistenza infermieristica. Inoltre, l'educazione viene eseguita sulla base di un modello biopsicosociale considerato importante nei disturbi gastrointestinali funzionali. La scuola IBS è composta da sei sessioni tenute una volta alla settimana in un ambiente di gruppo con da otto a dieci pazienti in ciascun gruppo. Cinque diversi operatori sanitari (infermiere, gastroenterologo, dietologo, fisioterapista e psicologo) sono coinvolti nella formazione, al fine di coprire un ampio spettro di problemi legati all'IBS. Ciascuno dei professionisti terrà una sessione di due ore in cui viene dato molto spazio alla discussione in gruppo. Questo intervento è stato descritto in dettaglio in precedenza (Ringström et. al. Inviato).

Guida IBS La Guida IBS è composta da due opuscoli, scritti per i pazienti con IBS da uno dei gastroenterologi in questo studio (SM). Gli opuscoli sono dettagliati e coprono le stesse aree di questioni relative all'IBS trattate nell'educazione strutturata, vale a dire meccanismi fisiopatologici, sintomi gastrointestinali ed extra intestinali, iter diagnostico, opzioni di trattamento, problemi legati all'alimentazione, fattori psicologici e di stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 70 anni, con IBS secondo i criteri Roma II
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale organica e/o con un'altra malattia potenzialmente in grado di influenzare i sintomi gastrointestinali
  • Malattia psichiatrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Intervento strutturato di gruppo di pazienti - scuola IBS
Educazione strutturata del gruppo di pazienti
Comparatore attivo: 2
Informazioni scritte - Guida IBS
Informazioni scritte - Guida IBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sui sintomi gastrointestinali misurati da IBS-SSS
Lasso di tempo: Baseline e 3 e 6 mesi
Baseline e 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti sulla qualità della vita (IBSQOL), sintomi psicologici (HAD), ansia specifica GI (VSI) e conoscenza dell'IBS.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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