- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00706758
Ustrukturyzowana edukacja pacjenta a pisemne informacje dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) planujemy porównać efekty ustrukturyzowanej edukacji grupy pacjentów (szkoła IBS) z otrzymaniem wyłącznie pisemnej informacji w formie przewodnika po IBS. Planujemy włączyć do badania mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi II, którzy zostali skierowani przez lekarzy pierwszego kontaktu i drugiego/wyższego stopnia opieki zdrowotnej. Edukacja odbędzie się w przychodni dla pacjentów z przewodu pokarmowego w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu. Pielęgniarka specjalizująca się w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego przeprowadzi wywiad z każdym pacjentem przez około 30 minut, aby zebrać dodatkowe informacje od pacjentów przed włączeniem. Pacjenci zostaną poinformowani o pozytywnych wynikach uzyskanych w poprzednich badaniach z obiema interwencjami, tj. ustrukturyzowaną edukacją pacjenta (szkoła IBS) oraz poradnikiem samopomocy. Wykluczono pacjentów z organiczną chorobą przewodu pokarmowego i/lub inną chorobą potencjalnie wpływającą na objawy żołądkowo-jelitowe. Podobnie pacjenci z ciężką chorobą psychiczną zostali wykluczeni ze względu na potencjalne problemy z uczestnictwem w interwencji grupowej. W celu przydzielenia równej liczby pacjentów do obu interwencji podczas badania, w ciągu jednego tygodnia wywiady będą przeprowadzane w bloku do 20 pacjentów. Po wszystkich tych wywiadach pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy z równą liczbą pacjentów w każdej grupie. Następnie grupy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby rozpocząć naukę w szkole IBS w ciągu dwóch do trzech tygodni lub otrzymać przewodnik IBS. Pacjenci z grupy poradnikowej otrzymają propozycję udziału w szkole IBS sześć miesięcy później, w ramach rutyny klinicznej w naszym oddziale (zgodnie z wnioskiem komisji etycznej). Wpływ interwencji na nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i psychicznych, wiedzę i jakość życia zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji:
- Postrzegana wiedza na temat IBS
- System oceny ciężkości IBS (IBS-SSS)
- IBS Jakość Życia (IBSQOL)
- Indeks wrażliwości trzewnej (VSI)
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Interwencje:
Szkoła IBS Szkoła IBS została zaprojektowana w oparciu o teorię własnej skuteczności oraz ogólną teorię pielęgniarstwa. Ponadto edukacja prowadzona jest w oparciu o model biopsychospołeczny uznawany za ważny w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Szkoła IBS składa się z sześciu sesji odbywających się raz w tygodniu w grupie z ośmioma do dziesięciu pacjentów w każdej grupie. W edukację zaangażowanych jest pięciu różnych pracowników służby zdrowia (pielęgniarka, gastroenterolog, dietetyk, fizjoterapeuta i psycholog), aby objąć szerokie spektrum zagadnień związanych z IBS. Każdy z profesjonalistów przeprowadzi jedną sesję trwającą dwie godziny, podczas której jest dużo miejsca na dyskusję w grupie. Interwencja ta została szczegółowo opisana wcześniej (Ringström i in. glin. Złożony).
Przewodnik IBS Przewodnik IBS składa się z dwóch broszur, napisanych dla pacjentów z IBS przez jednego z gastroenterologów biorących udział w tym badaniu (MS). Broszury są szczegółowe i obejmują te same obszary zagadnień związanych z IBS, które są omówione w zorganizowanej edukacji, a mianowicie mechanizmy patofizjologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe, diagnostykę, możliwości leczenia, kwestie związane z jedzeniem, czynniki psychologiczne i związane ze stylem życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, z IBS według kryteriów Rzym II
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba przewodu pokarmowego i/lub inna choroba potencjalnie wpływająca na objawy przewodu pokarmowego
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ustrukturyzowana interwencja grupowa pacjentów – szkoła IBS
|
Ustrukturyzowana edukacja grupy pacjentów
|
|
Aktywny komparator: 2
Informacje pisemne - przewodnik IBS
|
Informacje pisemne - przewodnik IBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą IBS-SSS
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 i 6 miesięcy
|
Linia bazowa oraz 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na jakość życia (IBSQOL), objawy psychologiczne (HAD), specyficzny lęk żołądkowo-jelitowy (VSI) i wiedzę na temat IBS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S487-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .