Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowana edukacja pacjenta a pisemne informacje dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego

19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) planujemy porównać efekty ustrukturyzowanej edukacji grupy pacjentów (szkoła IBS) z otrzymaniem wyłącznie pisemnej informacji w formie przewodnika po IBS. Wpływ interwencji na nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i psychicznych, wiedzę i jakość życia zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) planujemy porównać efekty ustrukturyzowanej edukacji grupy pacjentów (szkoła IBS) z otrzymaniem wyłącznie pisemnej informacji w formie przewodnika po IBS. Planujemy włączyć do badania mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi II, którzy zostali skierowani przez lekarzy pierwszego kontaktu i drugiego/wyższego stopnia opieki zdrowotnej. Edukacja odbędzie się w przychodni dla pacjentów z przewodu pokarmowego w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu. Pielęgniarka specjalizująca się w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego przeprowadzi wywiad z każdym pacjentem przez około 30 minut, aby zebrać dodatkowe informacje od pacjentów przed włączeniem. Pacjenci zostaną poinformowani o pozytywnych wynikach uzyskanych w poprzednich badaniach z obiema interwencjami, tj. ustrukturyzowaną edukacją pacjenta (szkoła IBS) oraz poradnikiem samopomocy. Wykluczono pacjentów z organiczną chorobą przewodu pokarmowego i/lub inną chorobą potencjalnie wpływającą na objawy żołądkowo-jelitowe. Podobnie pacjenci z ciężką chorobą psychiczną zostali wykluczeni ze względu na potencjalne problemy z uczestnictwem w interwencji grupowej. W celu przydzielenia równej liczby pacjentów do obu interwencji podczas badania, w ciągu jednego tygodnia wywiady będą przeprowadzane w bloku do 20 pacjentów. Po wszystkich tych wywiadach pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy z równą liczbą pacjentów w każdej grupie. Następnie grupy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby rozpocząć naukę w szkole IBS w ciągu dwóch do trzech tygodni lub otrzymać przewodnik IBS. Pacjenci z grupy poradnikowej otrzymają propozycję udziału w szkole IBS sześć miesięcy później, w ramach rutyny klinicznej w naszym oddziale (zgodnie z wnioskiem komisji etycznej). Wpływ interwencji na nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i psychicznych, wiedzę i jakość życia zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji:

  1. Postrzegana wiedza na temat IBS
  2. System oceny ciężkości IBS (IBS-SSS)
  3. IBS Jakość Życia (IBSQOL)
  4. Indeks wrażliwości trzewnej (VSI)
  5. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)

Interwencje:

Szkoła IBS Szkoła IBS została zaprojektowana w oparciu o teorię własnej skuteczności oraz ogólną teorię pielęgniarstwa. Ponadto edukacja prowadzona jest w oparciu o model biopsychospołeczny uznawany za ważny w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Szkoła IBS składa się z sześciu sesji odbywających się raz w tygodniu w grupie z ośmioma do dziesięciu pacjentów w każdej grupie. W edukację zaangażowanych jest pięciu różnych pracowników służby zdrowia (pielęgniarka, gastroenterolog, dietetyk, fizjoterapeuta i psycholog), aby objąć szerokie spektrum zagadnień związanych z IBS. Każdy z profesjonalistów przeprowadzi jedną sesję trwającą dwie godziny, podczas której jest dużo miejsca na dyskusję w grupie. Interwencja ta została szczegółowo opisana wcześniej (Ringström i in. glin. Złożony).

Przewodnik IBS Przewodnik IBS składa się z dwóch broszur, napisanych dla pacjentów z IBS przez jednego z gastroenterologów biorących udział w tym badaniu (MS). Broszury są szczegółowe i obejmują te same obszary zagadnień związanych z IBS, które są omówione w zorganizowanej edukacji, a mianowicie mechanizmy patofizjologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe, diagnostykę, możliwości leczenia, kwestie związane z jedzeniem, czynniki psychologiczne i związane ze stylem życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, z IBS według kryteriów Rzym II
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczna choroba przewodu pokarmowego i/lub inna choroba potencjalnie wpływająca na objawy przewodu pokarmowego
  • Ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Ustrukturyzowana interwencja grupowa pacjentów – szkoła IBS
Ustrukturyzowana edukacja grupy pacjentów
Aktywny komparator: 2
Informacje pisemne - przewodnik IBS
Informacje pisemne - przewodnik IBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą IBS-SSS
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa oraz 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia (IBSQOL), objawy psychologiczne (HAD), specyficzny lęk żołądkowo-jelitowy (VSI) i wiedzę na temat IBS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj