- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00706758
Struktureret patientuddannelse versus skriftlig information til patienter med irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af patienter med irritabel tyktarm (IBS) planlægger vi at sammenligne effekterne af en struktureret patientgruppeuddannelse (IBS-skole) med kun at modtage skriftlig information i form af en IBS-vejledning. Vi planlægger at inkludere mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år med IBS i henhold til Rom II-kriterierne, som er henvist fra læger i primær pleje og sekundær/tertiær pleje til at deltage i undersøgelsen. Uddannelsen afholdes på GI udepatientklinikken på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg. En sygeplejerske med speciale i GI-funktionelle lidelser vil gennemføre et interview med hver patient i cirka 30 minutter for at indsamle yderligere information fra patienterne før inklusion. Patienterne vil blive informeret om de positive resultater opnået i tidligere undersøgelser med begge interventioner, det vil sige en struktureret patientuddannelse (IBS-skole) og en selvhjælpsvejledning. Patienter med en organisk GI-sygdom og/eller med en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne, blev udelukket. Ligeledes blev patienter med en alvorlig psykiatrisk sygdom udelukket på grund af potentielle problemer med at deltage i en gruppeintervention. For at allokere lige mange patienter til begge interventioner under undersøgelsen, vil et antal på op til 20 patienter blive interviewet i en blok i løbet af en uge. Efter alle disse interviews vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper med lige mange patienter i hver gruppe. Grupperne vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten at starte IBS-skolen inden for to til tre uger, eller til at modtage IBS-vejledningen. Patienterne i guidebogsgruppen vil blive tilbudt at deltage i IBS-skolen seks måneder senere, som en del af den kliniske rutine på vores enhed (som anmodet af den etiske komité). Effekterne af interventionerne på GI og psykologiske symptomers sværhedsgrad, viden og livskvalitet vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer ved baseline og 3 og 6 måneder efter interventionen:
- Opfattet viden om IBS
- IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
- IBS Livskvalitet (IBSQOL)
- Visceral Sensitivity Index (VSI)
- Hospitalets angst- og depressionsskala (HAD)
Indgrebene:
IBS-skolen IBS-skolen er designet ud fra teorien om selveffektivitet og den generelle teori om sygepleje. Uddannelsen udføres desuden ud fra en biopsykosocial model, der anses for at være vigtig ved funktionelle GI-lidelser. IBS-skolen består af seks sessioner en gang om ugen i en gruppe med otte til ti patienter i hver gruppe. Fem forskellige sundhedsprofessionelle (sygeplejerske, gastroenterolog, diætist, fysioterapeut og psykolog) er involveret i uddannelsen, for at dække et bredt spektrum af problemstillinger relateret til IBS. Hver af de professionelle vil afholde en session i to timer, hvor der bliver givet meget plads til diskussion i gruppen. Denne intervention er blevet beskrevet detaljeret tidligere (Ringström et. al. Indsendt).
IBS-vejledning IBS-vejledningen består af to hæfter, skrevet til IBS-patienter af en af gastroenterologerne i denne undersøgelse (MS). Hæfterne er detaljerede og dækker de samme områder af problemstillinger relateret til IBS, som er dækket i den strukturerede uddannelse, nemlig patofysiologiske mekanismer, GI og ekstra tarmsymptomer, den diagnostiske opbygning, behandlingsmuligheder, fødevarerelaterede problemstillinger, psykologiske og livsstilsfaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 til 70 år, med IBS i henhold til Rom II-kriterierne
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En organisk GI-sygdom og/eller med en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Struktureret patientgruppeintervention - IBS skole
|
Struktureret patientgruppeundervisning
|
|
Aktiv komparator: 2
Skriftlig information - IBS-vejledning
|
Skriftlig information - IBS-vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på GI-symptomer målt ved IBS-SSS
Tidsramme: Baselline og 3 og 6 måneder
|
Baselline og 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter på livskvalitet (IBSQOL), Psykologiske symptomer (HAD), GI specifik angst (VSI) og viden om IBS.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S487-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .