Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret patientuddannelse versus skriftlig information til patienter med irritabel tyktarm

19. juli 2011 opdateret af: Sahlgrenska University Hospital, Sweden
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af patienter med irritabel tyktarm (IBS) planlægger vi at sammenligne effekterne af en struktureret patientgruppeuddannelse (IBS-skole) med kun at modtage skriftlig information i form af en IBS-vejledning. Effekterne af interventionerne på GI og psykologiske symptomers sværhedsgrad, viden og livskvalitet vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer ved baseline og 3 og 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af patienter med irritabel tyktarm (IBS) planlægger vi at sammenligne effekterne af en struktureret patientgruppeuddannelse (IBS-skole) med kun at modtage skriftlig information i form af en IBS-vejledning. Vi planlægger at inkludere mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år med IBS i henhold til Rom II-kriterierne, som er henvist fra læger i primær pleje og sekundær/tertiær pleje til at deltage i undersøgelsen. Uddannelsen afholdes på GI udepatientklinikken på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg. En sygeplejerske med speciale i GI-funktionelle lidelser vil gennemføre et interview med hver patient i cirka 30 minutter for at indsamle yderligere information fra patienterne før inklusion. Patienterne vil blive informeret om de positive resultater opnået i tidligere undersøgelser med begge interventioner, det vil sige en struktureret patientuddannelse (IBS-skole) og en selvhjælpsvejledning. Patienter med en organisk GI-sygdom og/eller med en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne, blev udelukket. Ligeledes blev patienter med en alvorlig psykiatrisk sygdom udelukket på grund af potentielle problemer med at deltage i en gruppeintervention. For at allokere lige mange patienter til begge interventioner under undersøgelsen, vil et antal på op til 20 patienter blive interviewet i en blok i løbet af en uge. Efter alle disse interviews vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper med lige mange patienter i hver gruppe. Grupperne vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten at starte IBS-skolen inden for to til tre uger, eller til at modtage IBS-vejledningen. Patienterne i guidebogsgruppen vil blive tilbudt at deltage i IBS-skolen seks måneder senere, som en del af den kliniske rutine på vores enhed (som anmodet af den etiske komité). Effekterne af interventionerne på GI og psykologiske symptomers sværhedsgrad, viden og livskvalitet vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer ved baseline og 3 og 6 måneder efter interventionen:

  1. Opfattet viden om IBS
  2. IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
  3. IBS Livskvalitet (IBSQOL)
  4. Visceral Sensitivity Index (VSI)
  5. Hospitalets angst- og depressionsskala (HAD)

Indgrebene:

IBS-skolen IBS-skolen er designet ud fra teorien om selveffektivitet og den generelle teori om sygepleje. Uddannelsen udføres desuden ud fra en biopsykosocial model, der anses for at være vigtig ved funktionelle GI-lidelser. IBS-skolen består af seks sessioner en gang om ugen i en gruppe med otte til ti patienter i hver gruppe. Fem forskellige sundhedsprofessionelle (sygeplejerske, gastroenterolog, diætist, fysioterapeut og psykolog) er involveret i uddannelsen, for at dække et bredt spektrum af problemstillinger relateret til IBS. Hver af de professionelle vil afholde en session i to timer, hvor der bliver givet meget plads til diskussion i gruppen. Denne intervention er blevet beskrevet detaljeret tidligere (Ringström et. al. Indsendt).

IBS-vejledning IBS-vejledningen består af to hæfter, skrevet til IBS-patienter af en af ​​gastroenterologerne i denne undersøgelse (MS). Hæfterne er detaljerede og dækker de samme områder af problemstillinger relateret til IBS, som er dækket i den strukturerede uddannelse, nemlig patofysiologiske mekanismer, GI og ekstra tarmsymptomer, den diagnostiske opbygning, behandlingsmuligheder, fødevarerelaterede problemstillinger, psykologiske og livsstilsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 til 70 år, med IBS i henhold til Rom II-kriterierne
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En organisk GI-sygdom og/eller med en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Struktureret patientgruppeintervention - IBS skole
Struktureret patientgruppeundervisning
Aktiv komparator: 2
Skriftlig information - IBS-vejledning
Skriftlig information - IBS-vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på GI-symptomer målt ved IBS-SSS
Tidsramme: Baselline og 3 og 6 måneder
Baselline og 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på livskvalitet (IBSQOL), Psykologiske symptomer (HAD), GI specifik angst (VSI) og viden om IBS.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner