중환자의 지속적인 포도당 모니터링
ICU의 현장 진료 포도당 검사와 비교한 지속적인 포도당 모니터링 장치
연구 개요
상세 설명
연구 장치:
Guardian® 혈당 모니터링 장치는 여러 손가락을 사용하지 않고도 시간당 여러 번 혈당 수치를 자동으로 기록하도록 설계되었습니다. 신호음 크기의 혈당 "센서"(전자 측정 장치)를 사용합니다. 센서는 내부에 작은 바늘이 있는 작은 카테터에 부착됩니다. 카테터가 피부에 삽입되면 즉시 바늘을 제거합니다.
연구 장치의 사용:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 ICU에 있는 동안 연구 장치의 카테터와 바늘 부분을 복부 또는 허벅지 피부 아래에 삽입합니다. 이 장치는 10초마다 자동으로 혈당을 측정하여 연구원이 데이터를 검토할 수 있도록 합니다. 바늘은 즉시 제거됩니다. 카테터는 연구원이 3일(+/- 3일)마다 교체해야 합니다. 귀하는 15일 동안(또는 ICU를 떠날 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지) 연구 장치를 착용하게 됩니다.
혈당 수준의 표준 모니터링:
공부하는 동안 혈당도 표준 치료에 따라 모니터링됩니다. 이것은 필요에 따라 작은 바늘을 사용하여 매시간 또는 그 이상 손가락 끝을 찔러 혈당을 검사하는 형태입니다.
연구 장치의 혈당 측정값은 귀하의 혈당 모니터링 또는 치료에 대한 결정에 영향을 미치는 데 어떤 식으로든 사용되지 않습니다.
연구 참여 기간:
마지막으로 연구 장치를 몸에서 제거한 후(15일 후 또는 ICU를 떠날 때) 연구를 중단한 것으로 간주됩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 기기로 인한 것으로 의심되는 감염이 발생하면 조기에 연구에서 제외됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 연구 장치는 상업적으로 이용 가능하며 FDA는 외래 환자(병원 외부) 사용을 위해 혈당 수치를 모니터링하도록 승인했습니다. 병원에 있는 환자에게 장치를 사용하는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다. 현재로서는 연구에서 이러한 방식으로만 사용되고 있습니다.
최대 60명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 25명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 텍사스 대학교 공동 집중 치료실의 환자.
- 인슐린 주입 프로토콜을 사용하는 중환자
제외 기준:
- 동의하지 않는 환자 또는 그 법정대리인
- 장치의 이식을 허용하지 않도록 영향을 받는 피부의 넓은 영역을 가진 환자.
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도당 모니터링 장치
중환자의 지속적인 포도당 모니터링.
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이 장치에는 최대 15일 동안 ICU에 머무는 동안 지속적으로 포도당을 모니터링하도록 설정된 피험자의 복부 또는 허벅지의 피하 조직에 삽입되는 작은 카테터가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 포도당 모니터링의 평균 상대적 차이: 현장 진료(POC) 포도당 검사와 비교한 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치
기간: 최대 15일 동안 ICU에 머무는 동안 환자의 포도당을 지속적으로 모니터링합니다.
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평균 상대 차이는 각 환자로부터 적어도 6쌍의 측정값이 수집될 것이라고 가정하여 환자 수준에서 계산됩니다. 결과는 POC에 의해 측정된 포도당 값이 해당 시점에서 연속 포도당 모니터 센서가 읽은 값과만 비교되는 POC 포도당 테스트와 비교하여 CGM 장치의 신뢰성을 나타냅니다. 각 환자에 대한 1차 결과는 각 시점에서의 상대차의 평균으로 정의되는 평균 상대차이며, 여기서 각 시점에서의 상대차는 CGM과 POC 간의 포도당 값 차이를 취한 다음 POC 포도당 값으로 나누어 계산됩니다. |
최대 15일 동안 ICU에 머무는 동안 환자의 포도당을 지속적으로 모니터링합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naifa L. Busaidy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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