Kontinuální monitorování glukózy u kriticky nemocných
Zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy ve srovnání s testováním hladiny glukózy v místě péče na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní zařízení:
Zařízení pro monitorování hladiny cukru v krvi Guardian® je navrženo tak, aby automaticky zaznamenávalo hladinu cukru v krvi mnohokrát za hodinu, aniž by bylo potřeba více hmatů. Využívá "senzor" krevního cukru (elektronické měřící zařízení), které je velké asi jako pípák. Senzor je připojen k malému katétru, který má v sobě malou jehlu. Jakmile je katetr zaveden do kůže, jehla je okamžitě odstraněna.
Použití studijního zařízení:
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, zatímco budete na JIP, katétr a jehlová část studijního zařízení bude zavedena pod kůži vašeho břicha nebo stehna. Zařízení bude automaticky měřit hladinu cukru v krvi každých 10 sekund, takže data mohou být přezkoumána výzkumným personálem. Jehla bude ihned odstraněna. Katétr musí být měněn každé 3 dny (+/- 3 dny) výzkumným personálem. Studijní zařízení budete mít na svém místě po dobu 15 dnů (nebo dokud neopustíte JIP, podle toho, co nastane dříve).
Standardní sledování hladiny cukru v krvi:
Během studia bude vaše hladina cukru v krvi také sledována podle standardu péče. To bude ve formě kontroly hladiny cukru v krvi pomocí malé jehly, kterou se píchnete do špičky prstu každou hodinu nebo déle, podle potřeby.
Měření hladiny cukru v krvi ze studijního zařízení nebudou žádným způsobem použita k ovlivnění jakýchkoli rozhodnutí o sledování hladiny cukru v krvi nebo péči o ni.
Délka účasti na studiu:
Po posledním vyjmutí studijního zařízení z vašeho těla (po 15 dnech nebo při opuštění JIP) budete považováni za mimo studium. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo se objeví infekce, která se zdá být způsobena studijním zařízením, budete předčasně vyřazeni ze studie.
Toto je výzkumná studie. Studijní zařízení je komerčně dostupné a schválené FDA pro monitorování hladiny cukru v krvi pro ambulantní (mimo nemocnici) použití. Použití zařízení u pacientů, kteří jsou v nemocnici, je považováno za experimentální. V současné době se tímto způsobem používá pouze ve výzkumu.
Této multicentrické studie se zúčastní až 60 pacientů. Až 25 bude zapsáno na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na kterékoli z našich spolupracujících jednotek intenzivní péče University of Texas.
- Kriticky nemocní pacienti na protokolu infuze inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nesouhlasí
- Pacienti s velkými plochami kůže postiženými tak, aby nebyla umožněna implantace zařízení.
- Pacienti ve věku < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro sledování hladiny glukózy
Kontinuální monitorování glukózy u kriticky nemocných pacientů.
|
Zařízení má malý katétr, do kterého se zavede podkožní tkáň břicha nebo stehna subjektu, který je nastaven tak, aby nepřetržitě monitoroval hladinu glukózy během pobytu na JIP po dobu až 15 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední relativní rozdíl v monitorování hladiny glukózy u pacientů: Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) ve srovnání s testováním glukózy v místě péče (POC)
Časové okno: Nepřetržitě monitorujte glykémii pacienta během pobytu na JIP po dobu až 15 dnů.
|
Střední relativní rozdíl bude vypočítán na úrovni pacienta za předpokladu, že od každého pacienta bude shromážděno alespoň 6 párových měření. Výsledek představuje spolehlivost zařízení CGM ve srovnání s testováním glukózy POC, kde hodnoty glukózy naměřené pomocí POC budou porovnávány pouze s hodnotami načtenými senzorem kontinuálního monitoru glukózy v odpovídajících časových bodech. Primárním výsledkem pro každého pacienta je průměrný relativní rozdíl definovaný jako průměr relativního rozdílu v každém časovém bodě, kde relativní rozdíl v každém časovém bodě se vypočítá tak, že se vezme rozdíl v hodnotách glukózy mezi CGM a POC a pak se vydělí hodnotou glukózy POC. |
Nepřetržitě monitorujte glykémii pacienta během pobytu na JIP po dobu až 15 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naifa L. Busaidy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-0616
- NCI-2011-01085 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .