Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u krytycznie chorych

6 marca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w porównaniu z pomiarem poziomu glukozy w miejscu opieki na OIOM-ie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie do monitorowania poziomu cukru we krwi The Guardian® może być niezawodnie stosowane u pacjentów z wysokim poziomem cukru we krwi, którzy są leczeni na OIOM-ie. Naukowcy porównają pomiary poziomu cukru we krwi z urządzenia badawczego z pomiarami poziomu cukru we krwi ze standardowej metody oznaczania poziomu cukru we krwi z palca. Ma to na celu sprawdzenie, czy nowe urządzenie może dokładnie mierzyć poziom cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do nauki:

Urządzenie do monitorowania poziomu cukru we krwi Guardian® jest przeznaczone do automatycznego rejestrowania poziomu cukru we krwi wiele razy na godzinę, bez konieczności stosowania wielu palców. Wykorzystuje „czujnik” cukru we krwi (elektroniczne urządzenie pomiarowe), który jest mniej więcej wielkości brzęczyka. Czujnik jest podłączony do małego cewnika z małą igłą. Po wprowadzeniu cewnika do skóry igła jest natychmiast usuwana.

Korzystanie z urządzenia do nauki:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, podczas pobytu na OIOM-ie cewnik i część igły urządzenia badawczego zostaną wprowadzone pod skórę Twojego brzucha lub uda. Urządzenie będzie automatycznie mierzyć poziom cukru we krwi co 10 sekund, aby personel badawczy mógł przejrzeć dane. Igła zostanie natychmiast usunięta. Cewnik musi być zmieniany co 3 dni (+/- 3 dni) przez personel badawczy. Będziesz mieć urządzenie badawcze na miejscu przez 15 dni (lub do momentu opuszczenia OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Standardowe monitorowanie poziomu cukru we krwi:

Podczas nauki poziom cukru we krwi będzie również monitorowany zgodnie ze standardami opieki. Będzie to miało formę sprawdzania poziomu cukru we krwi za pomocą małej igły do ​​nakłuwania czubka palca co godzinę lub częściej, w razie potrzeby.

Pomiary poziomu cukru we krwi z urządzenia badawczego nie będą w żaden sposób wykorzystywane do wpływania na jakiekolwiek decyzje dotyczące monitorowania poziomu cukru we krwi lub opieki.

Długość udziału w badaniu:

Po ostatnim wyjęciu urządzenia badawczego z organizmu (po 15 dniach lub po opuszczeniu OIOM) zostaniesz uznany za nieobecnego w nauce. Jeśli wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne lub wystąpi infekcja, która wydaje się być spowodowana przez urządzenie badawcze, zostaniesz wcześniej wycofany z badania.

To jest badanie eksperymentalne. Urządzenie badawcze jest dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA do monitorowania poziomu cukru we krwi do użytku ambulatoryjnego (poza szpitalem). Stosowanie urządzenia u pacjentów przebywających w szpitalu uważa się za eksperymentalne. W tej chwili jest używany tylko w ten sposób w badaniach.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Do 25 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w dowolnym z naszych współpracujących oddziałów intensywnej terapii Uniwersytetu w Teksasie.
  2. Krytycznie chorzy pacjenci z protokołem wlewu insuliny

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy nie wyrażają zgody
  2. Pacjenci z dużymi obszarami skóry dotkniętymi chorobą, aby nie dopuścić do wszczepienia urządzenia.
  3. Pacjenci w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do monitorowania glukozy
Ciągłe monitorowanie glikemii u krytycznie chorych pacjentów.
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania poziomu cukru we krwi Guardian®
Urządzenie ma mały cewnik, który zostanie wprowadzony do tkanki podskórnej brzucha lub uda pacjenta w celu ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas pobytu na OIT do 15 dni.
Inne nazwy:
  • Ciągły monitor poziomu glukozy
  • Opiekun firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia względna różnica w monitorowaniu poziomu glukozy u pacjentów: Urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) w porównaniu z pomiarem poziomu glukozy w punkcie opieki (POC)
Ramy czasowe: Stale monitoruj poziom glukozy u pacjenta podczas pobytu na OIOM-ie przez maksymalnie 15 dni.

Średnia względna różnica zostanie obliczona na poziomie pacjenta przy założeniu, że od każdego pacjenta zostanie zebranych co najmniej 6 sparowanych pomiarów.

Wynik reprezentuje niezawodność urządzenia CGM w porównaniu z testami glukozy POC, w których wartości glukozy mierzone przez POC będą porównywane tylko z wartościami odczytanymi przez czujnik ciągłego monitorowania glukozy w odpowiednich punktach czasowych. Pierwszorzędowym wynikiem dla każdego pacjenta jest średnia względna różnica zdefiniowana jako średnia względnej różnicy w każdym punkcie czasowym, przy czym względna różnica w każdym punkcie czasowym jest obliczana na podstawie różnicy wartości glukozy między CGM i POC, a następnie dzielona przez wartość glukozy POC.
Stale monitoruj poziom glukozy u pacjenta podczas pobytu na OIOM-ie przez maksymalnie 15 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Naifa L. Busaidy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0616
  • NCI-2011-01085 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj