Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Schwerkranken
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät im Vergleich zum Point-of-Care-Glukosetest auf der Intensivstation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Lerngerät:
Das Guardian®-Blutzuckermessgerät ist so konzipiert, dass es den Blutzuckerspiegel mehrmals pro Stunde automatisch aufzeichnet, ohne dass mehrere Fingerstiche erforderlich sind. Es verwendet einen Blutzuckersensor (ein elektronisches Messgerät), der etwa die Größe eines Piepsers hat. Der Sensor ist an einem kleinen Katheter befestigt, in dem sich eine kleine Nadel befindet. Sobald der Katheter in die Haut eingeführt ist, wird die Nadel sofort entfernt.
Verwendung des Lerngeräts:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden während Ihres Aufenthalts auf der Intensivstation der Katheter und die Nadel des Studiengeräts unter die Haut Ihres Bauches oder Oberschenkels eingeführt. Das Gerät misst automatisch alle 10 Sekunden Ihren Blutzucker, sodass die Daten vom Forschungspersonal überprüft werden können. Die Nadel wird sofort entfernt. Der Katheter muss alle 3 Tage (+/- 3 Tage) vom Forschungspersonal gewechselt werden. Das Studiengerät bleibt 15 Tage lang an Ort und Stelle (oder bis Sie die Intensivstation verlassen, je nachdem, was zuerst eintritt).
Standardüberwachung des Blutzuckerspiegels:
Während Ihrer Studie wird Ihr Blutzucker entsprechend dem Pflegestandard überwacht. Dies geschieht in Form einer Blutzuckerkontrolle, indem Sie jede Stunde oder je nach Bedarf mit einer kleinen Nadel in die Fingerspitze stechen.
Die Blutzuckermessungen des Studiengeräts werden in keiner Weise dazu verwendet, Entscheidungen über Ihre Blutzuckerüberwachung oder -pflege zu beeinflussen.
Dauer der Studienteilnahme:
Nachdem das Studiengerät zum letzten Mal aus Ihrem Körper entfernt wurde (nach 15 Tagen oder wenn Sie die Intensivstation verlassen), gelten Sie als vom Studium ausgeschlossen. Wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder eine Infektion auftritt, die offenbar durch das Studiengerät verursacht wurde, werden Sie vorzeitig vom Studium ausgeschlossen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Studiengerät ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Überwachung des Blutzuckerspiegels zur ambulanten Verwendung (außerhalb des Krankenhauses) zugelassen. Die Verwendung des Geräts bei Patienten im Krankenhaus gilt als experimentell. Derzeit wird es in dieser Form nur in der Forschung eingesetzt.
Bis zu 60 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 25 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf einer unserer kollaborativen Intensivstationen der University of Texas.
- Schwerkranke Patienten, die ein Insulininfusionsprotokoll erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die nicht einwilligen
- Patienten, bei denen große Hautbereiche betroffen sind, sodass eine Implantation des Geräts nicht möglich ist.
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glukoseüberwachungsgerät
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei kritisch kranken Patienten.
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Das Gerät verfügt über einen kleinen Katheter, der in das subkutane Gewebe des Bauchs oder Oberschenkels des Probanden eingeführt wird und so eingestellt ist, dass der Blutzucker während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage lang kontinuierlich überwacht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer relativer Unterschied bei der Glukoseüberwachung des Patienten: Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zum Glukosetest am Point of Care (POC).
Zeitfenster: Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel des Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage lang kontinuierlich.
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Der mittlere relative Unterschied wird auf Patientenebene berechnet, wobei davon ausgegangen wird, dass von jedem Patienten mindestens 6 gepaarte Messungen durchgeführt werden. Das Ergebnis stellt die Zuverlässigkeit des CGM-Geräts im Vergleich zum POC-Glukosetest dar, bei dem die vom POC gemessenen Glukosewerte nur mit den vom kontinuierlichen Glukosemonitorsensor zu den entsprechenden Zeitpunkten gemessenen Werten verglichen werden. Das primäre Ergebnis für jeden Patienten ist die mittlere relative Differenz, definiert als Durchschnitt der relativen Differenz zu jedem Zeitpunkt, wobei die relative Differenz zu jedem Zeitpunkt berechnet wird, indem die Differenz der Glukosewerte zwischen CGM und POC genommen und dann durch den POC-Glukosewert dividiert wird. |
Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel des Patienten während seines Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 15 Tage lang kontinuierlich.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naifa L. Busaidy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0616
- NCI-2011-01085 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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