Kontinuerlig glukosemonitorering hos kritisk syge
Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning sammenlignet med Point-of-Care glukosetestning på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieapparatet:
Guardian® blodsukkerovervågningsenhed er designet til automatisk at registrere blodsukkerniveauer mange gange i timen uden at kræve flere fingerstik. Den bruger en blodsukker "sensor" (et elektronisk måleapparat), der er omtrent på størrelse med en bipper. Sensoren er fastgjort til et lille kateter, der har en lille nål i sig. Når kateteret er indsat i huden, fjernes nålen med det samme.
Brug af undersøgelsesenhed:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, mens du er på intensivafdelingen, vil kateteret og nåledelen af undersøgelsesanordningen blive indsat under huden på din mave eller lår. Enheden vil automatisk måle dit blodsukker hvert 10. sekund, så dataene kan gennemgås af forskningspersonalet. Nålen fjernes med det samme. Kateteret skal skiftes hver 3. dag (+/- 3 dage) af forskningspersonalet. Du vil have studieapparatet på plads i 15 dage (eller indtil du forlader intensivafdelingen, alt efter hvad der kommer først).
Standardovervågning af blodsukkerniveauer:
Mens du er på undersøgelse, vil dit blodsukker også blive overvåget i henhold til standarden for pleje. Dette vil være i form af at få tjekket dit blodsukker ved at bruge en lille nål til at prikke fingerspidsen hver time eller mere efter behov.
Blodsukkermålingerne fra undersøgelsesapparatet vil på ingen måde blive brugt til at påvirke beslutninger om din blodsukkerovervågning eller -pleje.
Varighed af studiedeltagelse:
Efter at studieapparatet er fjernet fra din krop for sidste gang (efter 15 dage eller når du forlader intensivafdelingen), vil du blive betragtet som ude af studiet. Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller der opstår en infektion, der ser ud til at være forårsaget af undersøgelsesapparatet, vil du blive taget tidligt fra studiet.
Dette er en undersøgelse. Studieapparatet er kommercielt tilgængeligt og FDA godkendt til overvågning af blodsukkerniveauer til ambulant (uden for hospitalet) brug. Brug af apparatet til patienter, der er på hospitalet, betragtes som eksperimentelt. På nuværende tidspunkt bliver det kun brugt på denne måde i forskning.
Op til 60 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 25 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i enhver af vores University of Texas kollaborative intensivafdelinger.
- Kritisk syge patienter på en insulininfusionsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der ikke giver samtykke
- Patienter med store hudområder er påvirket for ikke at tillade implantation af enheden.
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glukosemonitoreringsanordning
Kontinuerlig glukosemonitorering hos kritisk syge patienter.
|
Enheden har et lille kateter, der vil blive indsat subkutant væv af forsøgspersonens mave eller lår, indstillet til kontinuerligt at overvåge glukose under ICU-opholdet i op til 15 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig relativ forskel i patientglukosemonitorering: Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-enhed sammenlignet med Point of Care (POC)-glukosetestning
Tidsramme: Overvåg kontinuerligt patientens glukose under hele intensivopholdet i op til 15 dage.
|
Den gennemsnitlige relative forskel vil blive beregnet på patientniveau, idet det antages, at der indsamles mindst 6 parrede målinger fra hver patient. Resultatet repræsenterer pålideligheden af CGM-enheden sammenlignet med POC-glukosetestning, hvor glukoseværdier målt ved POC kun vil blive sammenlignet med værdierne aflæst af den kontinuerlige glukosemonitorsensor på de tilsvarende tidspunkter. Det primære resultat for hver patient er den gennemsnitlige relative forskel defineret som gennemsnittet af relativ forskel på hvert tidspunkt, hvor relativ forskel på hvert tidspunkt beregnes ved at tage forskellen i glukoseværdier mellem CGM og POC og derefter dividere med POC-glukoseværdien. |
Overvåg kontinuerligt patientens glukose under hele intensivopholdet i op til 15 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naifa L. Busaidy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0616
- NCI-2011-01085 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .