Monitoraggio continuo del glucosio in condizioni critiche
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio rispetto ai test del glucosio al punto di cura in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di studio:
Il dispositivo di monitoraggio della glicemia Guardian® è progettato per registrare automaticamente i livelli di glicemia molte volte all'ora, senza richiedere più polpastrelli. Utilizza un "sensore" di zucchero nel sangue (un dispositivo di misurazione elettronico) che ha all'incirca le dimensioni di un segnale acustico. Il sensore è collegato a un piccolo catetere che contiene un piccolo ago. Una volta inserito il catetere nella pelle, l'ago viene rimosso immediatamente.
Uso del dispositivo di studio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, mentre sei in terapia intensiva, il catetere e la parte dell'ago del dispositivo dello studio verranno inseriti sotto la pelle dell'addome o della coscia. Il dispositivo misurerà automaticamente la glicemia ogni 10 secondi in modo che i dati possano essere rivisti dal personale di ricerca. L'ago verrà rimosso immediatamente. Il catetere deve essere cambiato ogni 3 giorni (+/- 3 giorni) dal personale di ricerca. Avrai il dispositivo di studio in posizione per 15 giorni (o fino a quando non lascerai l'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Monitoraggio standard dei livelli di zucchero nel sangue:
Durante lo studio, anche la glicemia verrà monitorata secondo lo standard di cura. Questo sarà sotto forma di controllo della glicemia usando un piccolo ago per pungere la punta del dito ogni ora o più, se necessario.
Le misurazioni della glicemia dal dispositivo dello studio non verranno utilizzate in alcun modo per influenzare le decisioni relative al monitoraggio o alla cura della glicemia.
Durata della partecipazione allo studio:
Dopo che il dispositivo dello studio è stato rimosso dal tuo corpo per l'ultima volta (dopo 15 giorni o quando lasci l'unità di terapia intensiva), sarai considerato fuori dallo studio. Se si verificano effetti collaterali intollerabili o si verifica un'infezione che sembra essere stata causata dal dispositivo dello studio, verrai rimosso dallo studio in anticipo.
Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo dello studio è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue per uso ambulatoriale (fuori dall'ospedale). L'utilizzo del dispositivo nei pazienti che si trovano in ospedale è considerato sperimentale. In questo momento, viene utilizzato solo in questo modo nella ricerca.
Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 25 saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in una qualsiasi delle nostre unità di terapia intensiva collaborativa dell'Università del Texas.
- Pazienti in condizioni critiche su un protocollo di infusione di insulina
Criteri di esclusione:
- Pazienti o loro rappresentanti legali che non acconsentono
- Pazienti con ampie aree di pelle colpite in modo tale da non consentire l'impianto del dispositivo.
- Pazienti < 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di monitoraggio del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti critici.
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Il dispositivo ha un piccolo catetere che verrà inserito nel tessuto sottocutaneo dell'addome o della coscia del soggetto impostato per monitorare continuamente il glucosio durante la degenza in terapia intensiva fino a 15 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza relativa media nel monitoraggio della glicemia del paziente: dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM) rispetto al test della glicemia presso il punto di cura (POC)
Lasso di tempo: Monitorare continuamente la glicemia del paziente durante la degenza in terapia intensiva fino a 15 giorni.
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La differenza relativa media sarà calcolata a livello di paziente assumendo che vengano raccolte almeno 6 misurazioni accoppiate da ciascun paziente. Il risultato rappresenta l'affidabilità del dispositivo CGM rispetto al test del glucosio POC in cui i valori del glucosio misurati dal POC verranno confrontati solo con i valori letti dal sensore del monitoraggio continuo del glucosio nei punti temporali corrispondenti. L'outcome primario per ciascun paziente è la differenza relativa media definita come media della differenza relativa in ciascun punto temporale, dove la differenza relativa in ciascun punto temporale viene calcolata prendendo la differenza nei valori glicemici tra CGM e POC e quindi divisa per il valore glicemico POC. |
Monitorare continuamente la glicemia del paziente durante la degenza in terapia intensiva fino a 15 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naifa L. Busaidy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infusione di insulina
- Ipoglicemia
- Terapia intensiva
- Unità di terapia intensiva
- Iperglicemia
- Monitoraggio continuo del glucosio
- Malato grave
- Controllo del glucosio
- Monitoraggio del glucosio
- Guardiano Medtronic
- Dispositivo di monitoraggio della glicemia Guardian®
- Escursioni glicemiche
- Test del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0616
- NCI-2011-01085 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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