신생아 패혈증 및 괴사성 소장결장염 치료에서 비타민 A의 효과
2013년 9월 24일 업데이트: Christian Coles, Johns Hopkins University
신생아 입원환자의 패혈증 및 괴사성 소장결장염 치료에서 비타민 A의 효과
이 연구의 목적은 입원한 신생아에서 비타민 A가 생존을 개선하고 패혈증 및 괴사성 장염으로부터의 회복을 촉진할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증 및 괴사성 장염(NEC)은 신생아의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
연구에 따르면 중증 질환과 관련된 징후의 조기 역전은 급성 질환 동안 중요한 예후 인자입니다.
비타민 A 결핍은 개발도상국의 신생아를 포함한 어린이들에게 널리 퍼져 있습니다.
비타민 A는 면역 반응을 매개하고 상피 무결성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.
이러한 이유로 신생아 감염의 급성기 동안 비타민 A 보충은 불리한 결과와 관련된 징후의 조기 역전을 촉진하고 임상 질병의 총 기간을 단축하는 데 있어 현재의 항생제 요법과 상승적으로 작용할 수 있습니다.
제안된 병원 기반 임상 시험의 목적은 패혈증으로 입원한 신생아(n=366) 및 NEC(n=150)의 이환율 및 사망률 감소에 대한 비타민 A 보충의 효능을 평가하는 것입니다.
등록된 피험자는 입원 시 무작위로 배정되어 표준 항생제 치료와 함께 등록 시 비타민 A 50,000IU 또는 위약을 1회 투여받습니다.
패혈증 환자의 치료 실패 비율, NEC 환자의 질병 진행 빈도 및 사망률, 치료군 간 임상 회복 및 퇴원 시간을 비교할 것입니다.
또한, 이 연구는 비타민 A가 전 염증성 사이토카인 수치를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 증가된 숙주 염증성 사이토카인은 두 조건의 중증도에 기여하는 것으로 생각됩니다.
비타민 A가 패혈증 및 NEC 치료에 효과적인 것으로 밝혀지면 개발도상국에서 신생아 패혈증 및 NEC와 관련된 글로벌 이환율, 사망률 및 경제적 비용을 줄이기 위해 필요한 비용 효율적인 접근 방식을 제시할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 패혈증이 있는 생후 29일 미만의 신생아
제외 기준:
- 건강한 유아
- 주요 선천성 기형
- 신진대사의 알려진 선천적 오류(들)
- 다른 장기의 만성 장애(예: 담즙 정체)
- 명확하거나 심각한 NEC(> 2단계)
- 선천성 심장 질환
- VA 보충제를 받는 유아
- 기계적 환기가 필요한 유아
- 영아는 의식이 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
패혈증 - 비타민 A
|
비타민 A 50,000IU 식물성 오일 50,000IU
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
패혈증 - 위약
|
비타민 A 50,000IU 식물성 오일 50,000IU
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
NEC - 비타민 A
|
비타민 A 50,000IU 식물성 오일 50,000IU
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 4
NEC - 위약
|
비타민 A 50,000IU 식물성 오일 50,000IU
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 사망률
기간: 장래
|
장래
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염증성 사이토카인 농도
기간: 장래
|
장래
|
|
염증 지속 시간
기간: 장래
|
장래
|
|
NEC 환자의 질병 진행
기간: 장래
|
장래
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 실패
기간: 장래
|
장래
|
|
심각한 질병에서 회복하는 시간
기간: 장래
|
장래
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .