Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy A w leczeniu sepsy noworodków i martwiczego zapalenia jelit

24 września 2013 zaktualizowane przez: Christian Coles, Johns Hopkins University

Wpływ witaminy A w leczeniu sepsy i martwiczego zapalenia jelit u hospitalizowanych noworodków

Celem badania jest ustalenie, czy witamina A może poprawić przeżywalność i ułatwić powrót do zdrowia po posocznicy i martwiczym zapaleniu jelit u hospitalizowanych noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa i martwicze zapalenie jelit (NEC) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności noworodków. Badania wykazały, że wczesne odwrócenie objawów związanych z ciężką chorobą jest ważnym czynnikiem prognostycznym podczas ostrej choroby. Niedobór witaminy A jest powszechny wśród dzieci, w tym noworodków, w krajach rozwijających się. Witamina A odgrywa ważną rolę w pośredniczeniu w odpowiedziach immunologicznych i utrzymaniu integralności nabłonka. Z tego powodu suplementacja witaminy A podczas ostrej fazy infekcji noworodkowej może działać synergistycznie z obecnymi schematami antybiotykowymi, sprzyjając wczesnemu odwróceniu objawów związanych z niepożądanym wynikiem i skróceniu całkowitego czasu trwania choroby klinicznej. Celem proponowanego szpitalnego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementacji witaminy A w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności wśród noworodków hospitalizowanych z powodu sepsy (n=366) i NEC (n=150). Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w czasie hospitalizacji, aby otrzymać jedną dawkę 50 000 IU witaminy A lub placebo podczas rejestracji, oprócz standardowej terapii antybiotykowej. Porównamy odsetek niepowodzeń leczenia u pacjentów z sepsą, częstość progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z NEC oraz czas do wyzdrowienia i wypisu ze szpitala pomiędzy leczonymi grupami. Ponadto badanie ustali, czy witamina A zmniejsza poziom cytokin prozapalnych; uważa się, że podwyższone cytokiny zapalne gospodarza przyczyniają się do ciężkości obu stanów. Jeśli okaże się, że witamina A jest skuteczna w leczeniu sepsy i NEC, może stanowić potrzebne opłacalne podejście do zmniejszenia globalnej zachorowalności, śmiertelności i kosztów ekonomicznych związanych z sepsą noworodków i NEC w krajach rozwijających się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Dhaka Shishu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki w wieku poniżej 29 dni z kliniczną posocznicą

Kryteria wyłączenia:

  • zdrowe niemowlęta
  • poważne wady wrodzone
  • znane wrodzone wady metabolizmu
  • przewlekłe schorzenia innych narządów (np. cholestaza)
  • określony lub ciężki NEC (> etap 2)
  • wrodzona wada serca
  • Niemowlęta otrzymujące suplementy VA
  • Niemowlęta wymagające wentylacji mechanicznej
  • Niemowlę jest nieprzytomne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Sepsa - witamina A
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepsa - placebo
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
  • Retinol
EKSPERYMENTALNY: 3
NEC- witamina A
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC – Placebo
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
  • Retinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu choroby
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalne stężenie cytokin
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Czas trwania stanu zapalnego
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Progresja choroby u pacjentów z NEC
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany
Czas na powrót do zdrowia po ciężkiej chorobie
Ramy czasowe: spodziewany
spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Witamina A

3
Subskrybuj