- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00707785
Wpływ witaminy A w leczeniu sepsy noworodków i martwiczego zapalenia jelit
24 września 2013 zaktualizowane przez: Christian Coles, Johns Hopkins University
Wpływ witaminy A w leczeniu sepsy i martwiczego zapalenia jelit u hospitalizowanych noworodków
Celem badania jest ustalenie, czy witamina A może poprawić przeżywalność i ułatwić powrót do zdrowia po posocznicy i martwiczym zapaleniu jelit u hospitalizowanych noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa i martwicze zapalenie jelit (NEC) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Badania wykazały, że wczesne odwrócenie objawów związanych z ciężką chorobą jest ważnym czynnikiem prognostycznym podczas ostrej choroby.
Niedobór witaminy A jest powszechny wśród dzieci, w tym noworodków, w krajach rozwijających się.
Witamina A odgrywa ważną rolę w pośredniczeniu w odpowiedziach immunologicznych i utrzymaniu integralności nabłonka.
Z tego powodu suplementacja witaminy A podczas ostrej fazy infekcji noworodkowej może działać synergistycznie z obecnymi schematami antybiotykowymi, sprzyjając wczesnemu odwróceniu objawów związanych z niepożądanym wynikiem i skróceniu całkowitego czasu trwania choroby klinicznej.
Celem proponowanego szpitalnego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementacji witaminy A w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności wśród noworodków hospitalizowanych z powodu sepsy (n=366) i NEC (n=150).
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w czasie hospitalizacji, aby otrzymać jedną dawkę 50 000 IU witaminy A lub placebo podczas rejestracji, oprócz standardowej terapii antybiotykowej.
Porównamy odsetek niepowodzeń leczenia u pacjentów z sepsą, częstość progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z NEC oraz czas do wyzdrowienia i wypisu ze szpitala pomiędzy leczonymi grupami.
Ponadto badanie ustali, czy witamina A zmniejsza poziom cytokin prozapalnych; uważa się, że podwyższone cytokiny zapalne gospodarza przyczyniają się do ciężkości obu stanów.
Jeśli okaże się, że witamina A jest skuteczna w leczeniu sepsy i NEC, może stanowić potrzebne opłacalne podejście do zmniejszenia globalnej zachorowalności, śmiertelności i kosztów ekonomicznych związanych z sepsą noworodków i NEC w krajach rozwijających się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki w wieku poniżej 29 dni z kliniczną posocznicą
Kryteria wyłączenia:
- zdrowe niemowlęta
- poważne wady wrodzone
- znane wrodzone wady metabolizmu
- przewlekłe schorzenia innych narządów (np. cholestaza)
- określony lub ciężki NEC (> etap 2)
- wrodzona wada serca
- Niemowlęta otrzymujące suplementy VA
- Niemowlęta wymagające wentylacji mechanicznej
- Niemowlę jest nieprzytomne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Sepsa - witamina A
|
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepsa - placebo
|
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: 3
NEC- witamina A
|
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC – Placebo
|
50 000 IU witaminy A 50 000 IU oleju roślinnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność z powodu choroby
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zapalne stężenie cytokin
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Czas trwania stanu zapalnego
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Progresja choroby u pacjentów z NEC
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Czas na powrót do zdrowia po ciężkiej chorobie
Ramy czasowe: spodziewany
|
spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Zapalenie płuc
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelit, martwicze
- Zapalenie opon mózgowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Witamina A
Inne numery identyfikacyjne badania
- H.22.05.12.20.A2
- 1K01DK075478-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Witamina A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćRepublika Korei
-
Coopervision, Inc.Zakończony