Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu A v léčbě neonatální sepse a nekrotizující enterokolitidy

24. září 2013 aktualizováno: Christian Coles, Johns Hopkins University

Účinek vitaminu A v léčbě sepse a nekrotizující enterokolitidy u hospitalizovaných novorozenců

Účelem studie je zjistit, zda vitamin A může zlepšit přežití a usnadnit zotavení ze sepse a nekrotizující enterokolitidy u hospitalizovaných novorozenců.

Přehled studie

Detailní popis

Sepse a nekrotizující enterokolitida (NEC) jsou hlavními příčinami morbidity a mortality u novorozenců. Studie ukázaly, že časné zvrácení příznaků spojených s těžkým onemocněním je důležitým prognostickým faktorem během akutního onemocnění. Nedostatek vitaminu A je rozšířený mezi dětmi, včetně novorozenců, v rozvojových zemích. Vitamin A hraje důležitou roli při zprostředkování imunitních reakcí a při udržování integrity epitelu. Z tohoto důvodu by suplementace vitaminu A během akutní fáze neonatální infekce mohla fungovat synergicky se současnými antibiotickými režimy při podpoře časného zvratu příznaků spojených s nepříznivým výsledkem a zkrátit celkové trvání klinického onemocnění. Účelem navrhované nemocniční klinické studie je vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem A na snížení morbidity a mortality u novorozenců hospitalizovaných se sepsí (n=366) a NEC(n=150). Zařazení jedinci budou v době hospitalizace randomizováni tak, aby dostali jednu dávku buď 50 000 IU vitaminu A nebo placeba při zařazení, navíc ke standardní antibiotické terapii. Budeme porovnávat podíl selhání léčby u pacientů se sepsí, frekvenci progrese onemocnění a mortalitu u pacientů s NEC a dobu do klinického zotavení a propuštění mezi léčebnými skupinami. Kromě toho studie určí, zda vitamin A snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů; Předpokládá se, že zvýšené hostitelské zánětlivé cytokiny přispívají k závažnosti obou stavů. Pokud se zjistí, že vitamín A je účinný při léčbě sepse a NEC, mohl by představovat potřebný nákladově efektivní přístup ke snížení celosvětové nemocnosti, úmrtnosti a ekonomických nákladů spojených s neonatální sepsí a NEC v rozvojovém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci do 29 dnů s klinickou sepsí

Kritéria vyloučení:

  • zdravých kojenců
  • velké vrozené vady
  • známá vrozená chyba(y) metabolismu
  • chronická onemocnění jiných orgánů (např. cholestáza)
  • jednoznačný nebo závažný NEC (> stadium 2)
  • vrozená srdeční vada
  • Kojenci dostávají VA doplňky
  • Kojenci vyžadující mechanickou ventilaci
  • Dítě je v bezvědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Sepse - vitamín A
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepse – placebo
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
  • Retinol
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
NEC - vitamín A
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC - Placebo
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
  • Retinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na nemoci
Časové okno: budoucí
budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: budoucí
budoucí
Trvání zánětu
Časové okno: budoucí
budoucí
Progrese onemocnění u pacientů s NEC
Časové okno: budoucí
budoucí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: budoucí
budoucí
Čas na zotavení z těžké nemoci
Časové okno: budoucí
budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit