- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00707785
Účinek vitaminu A v léčbě neonatální sepse a nekrotizující enterokolitidy
24. září 2013 aktualizováno: Christian Coles, Johns Hopkins University
Účinek vitaminu A v léčbě sepse a nekrotizující enterokolitidy u hospitalizovaných novorozenců
Účelem studie je zjistit, zda vitamin A může zlepšit přežití a usnadnit zotavení ze sepse a nekrotizující enterokolitidy u hospitalizovaných novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse a nekrotizující enterokolitida (NEC) jsou hlavními příčinami morbidity a mortality u novorozenců.
Studie ukázaly, že časné zvrácení příznaků spojených s těžkým onemocněním je důležitým prognostickým faktorem během akutního onemocnění.
Nedostatek vitaminu A je rozšířený mezi dětmi, včetně novorozenců, v rozvojových zemích.
Vitamin A hraje důležitou roli při zprostředkování imunitních reakcí a při udržování integrity epitelu.
Z tohoto důvodu by suplementace vitaminu A během akutní fáze neonatální infekce mohla fungovat synergicky se současnými antibiotickými režimy při podpoře časného zvratu příznaků spojených s nepříznivým výsledkem a zkrátit celkové trvání klinického onemocnění.
Účelem navrhované nemocniční klinické studie je vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem A na snížení morbidity a mortality u novorozenců hospitalizovaných se sepsí (n=366) a NEC(n=150).
Zařazení jedinci budou v době hospitalizace randomizováni tak, aby dostali jednu dávku buď 50 000 IU vitaminu A nebo placeba při zařazení, navíc ke standardní antibiotické terapii.
Budeme porovnávat podíl selhání léčby u pacientů se sepsí, frekvenci progrese onemocnění a mortalitu u pacientů s NEC a dobu do klinického zotavení a propuštění mezi léčebnými skupinami.
Kromě toho studie určí, zda vitamin A snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů; Předpokládá se, že zvýšené hostitelské zánětlivé cytokiny přispívají k závažnosti obou stavů.
Pokud se zjistí, že vitamín A je účinný při léčbě sepse a NEC, mohl by představovat potřebný nákladově efektivní přístup ke snížení celosvětové nemocnosti, úmrtnosti a ekonomických nákladů spojených s neonatální sepsí a NEC v rozvojovém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
424
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci do 29 dnů s klinickou sepsí
Kritéria vyloučení:
- zdravých kojenců
- velké vrozené vady
- známá vrozená chyba(y) metabolismu
- chronická onemocnění jiných orgánů (např. cholestáza)
- jednoznačný nebo závažný NEC (> stadium 2)
- vrozená srdeční vada
- Kojenci dostávají VA doplňky
- Kojenci vyžadující mechanickou ventilaci
- Dítě je v bezvědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Sepse - vitamín A
|
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepse – placebo
|
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
NEC - vitamín A
|
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC - Placebo
|
50 000 IU vitaminu A 50 000 IU rostlinného oleje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost na nemoci
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Trvání zánětu
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Progrese onemocnění u pacientů s NEC
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Selhání léčby
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Čas na zotavení z těžké nemoci
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Sepse
- Toxémie
- Zápal plic
- Enterokolitida
- Enterokolitida, nekrotizující
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- H.22.05.12.20.A2
- 1K01DK075478-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .