- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00707785
Wirkung von Vitamin A bei der Behandlung von neonataler Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis
24. September 2013 aktualisiert von: Christian Coles, Johns Hopkins University
Wirkung von Vitamin A bei der Behandlung von Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei hospitalisierten Neugeborenen
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Vitamin A das Überleben verbessern und die Genesung von Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei hospitalisierten Neugeborenen erleichtern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis (NEC) sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen.
Studien haben gezeigt, dass eine frühe Umkehrung der mit einer schweren Erkrankung verbundenen Zeichen ein wichtiger prognostischer Faktor während einer akuten Erkrankung ist.
Vitamin-A-Mangel ist bei Kindern, einschließlich Neugeborenen, in Entwicklungsländern weit verbreitet.
Vitamin A spielt eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von Immunantworten und bei der Aufrechterhaltung der epithelialen Integrität.
Aus diesem Grund könnte eine Vitamin-A-Ergänzung während der akuten Phase einer neonatalen Infektion synergistisch mit gegenwärtigen Antibiotikabehandlungen wirken, indem sie eine frühe Umkehrung von Anzeichen fördert, die mit einem nachteiligen Ausgang verbunden sind, und die Gesamtdauer einer klinischen Erkrankung verkürzen.
Der Zweck der vorgeschlagenen krankenhausbasierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung zur Verringerung der Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen, die mit Sepsis (n = 366) und NEC (n = 150) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Eingeschriebene Probanden werden zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts randomisiert, um zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie bei der Einschreibung eine Dosis von entweder 50.000 IE Vitamin A oder Placebo zu erhalten.
Wir werden den Anteil der Behandlungsversagen bei Sepsispatienten, die Häufigkeit des Krankheitsverlaufs und die Mortalität bei NEC-Patienten und die Zeit bis zur klinischen Genesung und Entlassung zwischen den Behandlungsgruppen vergleichen.
Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, ob Vitamin A die entzündungsfördernden Zytokinspiegel senkt; Es wird angenommen, dass erhöhte entzündliche Zytokine des Wirts zur Schwere beider Zustände beitragen.
Wenn sich herausstellt, dass Vitamin A bei der Behandlung von Sepsis und NEC wirksam ist, könnte es einen erforderlichen kostengünstigen Ansatz zur Verringerung der globalen Morbidität, Mortalität und der wirtschaftlichen Kosten im Zusammenhang mit neonataler Sepsis und NEC in den Entwicklungsländern darstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
424
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene unter 29 Tagen mit klinischer Sepsis
Ausschlusskriterien:
- gesunde Säuglinge
- große angeborene Anomalien
- bekannte angeborene Stoffwechselstörung(en).
- chronische Erkrankungen anderer Organe (z. Cholestase)
- eindeutige oder schwere NEC (> Stadium 2)
- angeborenen Herzfehler
- Säuglinge, die VA-Ergänzungen erhalten
- Säuglinge, die eine mechanische Beatmung benötigen
- Säugling ist bewusstlos
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Sepsis - Vitamin A
|
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepsis - Placebo
|
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 3
NEC - Vitamin A
|
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC - Placebo
|
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitssterblichkeit
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungszytokinkonzentration
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Dauer der Entzündung
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Krankheitsverlauf bei NEC-Patienten
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Zeit, um sich von einer schweren Krankheit zu erholen
Zeitfenster: prospektiv
|
prospektiv
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
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- Toxämie
- Lungenentzündung
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
- Meningitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- H.22.05.12.20.A2
- 1K01DK075478-01 (NIH)
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