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Wirkung von Vitamin A bei der Behandlung von neonataler Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis

24. September 2013 aktualisiert von: Christian Coles, Johns Hopkins University

Wirkung von Vitamin A bei der Behandlung von Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei hospitalisierten Neugeborenen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Vitamin A das Überleben verbessern und die Genesung von Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis bei hospitalisierten Neugeborenen erleichtern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis (NEC) sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Studien haben gezeigt, dass eine frühe Umkehrung der mit einer schweren Erkrankung verbundenen Zeichen ein wichtiger prognostischer Faktor während einer akuten Erkrankung ist. Vitamin-A-Mangel ist bei Kindern, einschließlich Neugeborenen, in Entwicklungsländern weit verbreitet. Vitamin A spielt eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von Immunantworten und bei der Aufrechterhaltung der epithelialen Integrität. Aus diesem Grund könnte eine Vitamin-A-Ergänzung während der akuten Phase einer neonatalen Infektion synergistisch mit gegenwärtigen Antibiotikabehandlungen wirken, indem sie eine frühe Umkehrung von Anzeichen fördert, die mit einem nachteiligen Ausgang verbunden sind, und die Gesamtdauer einer klinischen Erkrankung verkürzen. Der Zweck der vorgeschlagenen krankenhausbasierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung zur Verringerung der Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen, die mit Sepsis (n = 366) und NEC (n = 150) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eingeschriebene Probanden werden zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts randomisiert, um zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie bei der Einschreibung eine Dosis von entweder 50.000 IE Vitamin A oder Placebo zu erhalten. Wir werden den Anteil der Behandlungsversagen bei Sepsispatienten, die Häufigkeit des Krankheitsverlaufs und die Mortalität bei NEC-Patienten und die Zeit bis zur klinischen Genesung und Entlassung zwischen den Behandlungsgruppen vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, ob Vitamin A die entzündungsfördernden Zytokinspiegel senkt; Es wird angenommen, dass erhöhte entzündliche Zytokine des Wirts zur Schwere beider Zustände beitragen. Wenn sich herausstellt, dass Vitamin A bei der Behandlung von Sepsis und NEC wirksam ist, könnte es einen erforderlichen kostengünstigen Ansatz zur Verringerung der globalen Morbidität, Mortalität und der wirtschaftlichen Kosten im Zusammenhang mit neonataler Sepsis und NEC in den Entwicklungsländern darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 29 Tagen mit klinischer Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • gesunde Säuglinge
  • große angeborene Anomalien
  • bekannte angeborene Stoffwechselstörung(en).
  • chronische Erkrankungen anderer Organe (z. Cholestase)
  • eindeutige oder schwere NEC (> Stadium 2)
  • angeborenen Herzfehler
  • Säuglinge, die VA-Ergänzungen erhalten
  • Säuglinge, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Säugling ist bewusstlos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sepsis - Vitamin A
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepsis - Placebo
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
  • Retinol
EXPERIMENTAL: 3
NEC - Vitamin A
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC - Placebo
50.000 IE Vitamin A 50.000 IE Pflanzenöl
Andere Namen:
  • Retinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitssterblichkeit
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungszytokinkonzentration
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Dauer der Entzündung
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Krankheitsverlauf bei NEC-Patienten
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Zeit, um sich von einer schweren Krankheit zu erholen
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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