- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00707785
Effekt af vitamin A i behandlingen af neonatal sepsis og nekrotiserende enterocolitis
24. september 2013 opdateret af: Christian Coles, Johns Hopkins University
Effekt af vitamin A i behandlingen af sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos indlagte nyfødte
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om A-vitamin kan forbedre overlevelsen og lette restitutionen fra sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos indlagte nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis og nekrotiserende enterocolitis (NEC) er førende årsager til morbiditet og dødelighed hos nyfødte.
Undersøgelser har vist, at tidlig reversering af tegn forbundet med alvorlig sygdom er en vigtig prognostisk faktor under akut sygdom.
Vitamin A-mangel er udbredt blandt børn, herunder nyfødte, i udviklingslande.
Vitamin A spiller en vigtig rolle i at formidle immunresponser og ved at opretholde epitelintegritet.
Af denne grund kunne vitamin A-tilskud under den akutte fase af neonatal infektion fungere synergistisk med nuværende antibiotikakure for at fremme tidlig reversering af tegn forbundet med uønskede resultater og forkorte den samlede varighed af klinisk sygdom.
Formålet med det foreslåede hospitalsbaserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af vitamin A-tilskud til at reducere sygeligheden og dødeligheden blandt nyfødte indlagt med sepsis (n=366) og NEC(n=150).
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret på tidspunktet for indlæggelsen til at modtage én dosis på enten 50.000 IE vitamin A eller placebo ved indskrivningen, ud over standard antibiotikabehandling.
Vi vil sammenligne andelen af behandlingssvigt hos sepsispatienter, hyppigheden af sygdomsprogression og dødelighed hos NEC-patienter og tiden til klinisk bedring og udskrivning mellem behandlingsgrupper.
Derudover vil undersøgelsen afgøre, om A-vitamin reducerer pro-inflammatoriske cytokinniveauer; forhøjede inflammatoriske værtscytokiner menes at bidrage til sværhedsgraden af begge tilstande.
Hvis vitamin A viser sig at være effektivt i behandlingen af sepsis og NEC, kan det udgøre en nødvendig omkostningseffektiv tilgang til at reducere den globale morbiditet, dødelighed og de økonomiske omkostninger forbundet med neonatal sepsis og NEC i udviklingslandene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
424
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Shishu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 4 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte mindre end 29 dage med klinisk sepsis
Ekskluderingskriterier:
- sunde spædbørn
- store medfødte abnormiteter
- kendte medfødte stofskiftefejl
- kroniske lidelser i andre organer (f. kolestase)
- definitiv eller svær NEC (> trin 2)
- medfødt hjertesygdom
- Spædbørn, der modtager VA-tilskud
- Spædbørn, der har behov for mekanisk ventilation
- Spædbarnet er bevidstløs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Sepsis - vitamin A
|
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepsis - placebo
|
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
NEC - vitamin A
|
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC - Placebo
|
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsdødelighed
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatorisk cytokinkoncentration
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Varighed af inflammation
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Sygdomsprogression hos NEC-patienter
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
|
Tid til bedring efter svær sygdom
Tidsramme: potentielle
|
potentielle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2008
Først opslået (SKØN)
1. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Sepsis
- Toksæmi
- Lungebetændelse
- Enterocolitis
- Enterocolitis, Nekrotiserende
- Meningitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- H.22.05.12.20.A2
- 1K01DK075478-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .