Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin A i behandlingen af ​​neonatal sepsis og nekrotiserende enterocolitis

24. september 2013 opdateret af: Christian Coles, Johns Hopkins University

Effekt af vitamin A i behandlingen af ​​sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos indlagte nyfødte

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om A-vitamin kan forbedre overlevelsen og lette restitutionen fra sepsis og nekrotiserende enterocolitis hos indlagte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og nekrotiserende enterocolitis (NEC) er førende årsager til morbiditet og dødelighed hos nyfødte. Undersøgelser har vist, at tidlig reversering af tegn forbundet med alvorlig sygdom er en vigtig prognostisk faktor under akut sygdom. Vitamin A-mangel er udbredt blandt børn, herunder nyfødte, i udviklingslande. Vitamin A spiller en vigtig rolle i at formidle immunresponser og ved at opretholde epitelintegritet. Af denne grund kunne vitamin A-tilskud under den akutte fase af neonatal infektion fungere synergistisk med nuværende antibiotikakure for at fremme tidlig reversering af tegn forbundet med uønskede resultater og forkorte den samlede varighed af klinisk sygdom. Formålet med det foreslåede hospitalsbaserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​vitamin A-tilskud til at reducere sygeligheden og dødeligheden blandt nyfødte indlagt med sepsis (n=366) og NEC(n=150). Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret på tidspunktet for indlæggelsen til at modtage én dosis på enten 50.000 IE vitamin A eller placebo ved indskrivningen, ud over standard antibiotikabehandling. Vi vil sammenligne andelen af ​​behandlingssvigt hos sepsispatienter, hyppigheden af ​​sygdomsprogression og dødelighed hos NEC-patienter og tiden til klinisk bedring og udskrivning mellem behandlingsgrupper. Derudover vil undersøgelsen afgøre, om A-vitamin reducerer pro-inflammatoriske cytokinniveauer; forhøjede inflammatoriske værtscytokiner menes at bidrage til sværhedsgraden af ​​begge tilstande. Hvis vitamin A viser sig at være effektivt i behandlingen af ​​sepsis og NEC, kan det udgøre en nødvendig omkostningseffektiv tilgang til at reducere den globale morbiditet, dødelighed og de økonomiske omkostninger forbundet med neonatal sepsis og NEC i udviklingslandene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Shishu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte mindre end 29 dage med klinisk sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • sunde spædbørn
  • store medfødte abnormiteter
  • kendte medfødte stofskiftefejl
  • kroniske lidelser i andre organer (f. kolestase)
  • definitiv eller svær NEC (> trin 2)
  • medfødt hjertesygdom
  • Spædbørn, der modtager VA-tilskud
  • Spædbørn, der har behov for mekanisk ventilation
  • Spædbarnet er bevidstløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Sepsis - vitamin A
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sepsis - placebo
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
  • Retinol
EKSPERIMENTEL: 3
NEC - vitamin A
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
  • Retinol
PLACEBO_COMPARATOR: 4
NEC - Placebo
50.000 IE vitamin A 50.000 IE vegetabilsk olie
Andre navne:
  • Retinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsdødelighed
Tidsramme: potentielle
potentielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatorisk cytokinkoncentration
Tidsramme: potentielle
potentielle
Varighed af inflammation
Tidsramme: potentielle
potentielle
Sygdomsprogression hos NEC-patienter
Tidsramme: potentielle
potentielle

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: potentielle
potentielle
Tid til bedring efter svær sygdom
Tidsramme: potentielle
potentielle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian L Coles, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (SKØN)

1. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner