말초 동맥 질환(PAD)에 대한 자기 공명 혈관 조영술
2026년 4월 14일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
디지털 감산이 예정된 말초 동맥 질환이 있는 피험자에서 임상적으로 유의한 대동맥 장골 동맥 및 표재 대퇴 동맥의 협착 또는 폐색 검출을 위한 비조영 MRA 대 Ferumoxytol 혈관 강화 MRI(VE-MRI)를 비교하는 II상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 시험 혈관조영술(DSA)
이 연구의 목적은 동맥을 시각화하기 위한 두 가지 자기 공명 영상(MRI) 기술의 차이점을 비교하는 것입니다.
이 연구는 골반과 다리 동맥에 흐르는 혈액의 영상화에 의존하는 한 가지 방법이 MRI에서 혈액의 모습을 바꾸기 위해 안전한 영상화제를 주입하는 것만큼 정확하거나 효율적이지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
두 방법 모두 DSA(Digital Subtraction Angiography)와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PAD 환자에서 동맥 협착을 감지하는 것을 용이하게 하기 위한 VE-MRI 영상제로서 3가지 용량 수준의 정맥 내(IV) 페루목시톨 단일 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 개방형, 무작위, 다기관 연구였습니다. 적격 대상자는 MR 평가 후 14일 이내에 완료될 DSA를 이미 예정되어 있었습니다. 19개의 기관이 이 연구에서 대상자를 무작위 배정하였습니다. 기관은 3대 주요 MRI 1.5T 플랫폼(지멘스, 제너럴 일렉트릭, 필립스)에서 동등한 수의 대상자를 스캔할 수 있도록 선정되었습니다.
대상자는 영상 플랫폼에 따라 층화되었으며 1.0, 2.5 또는 4.0 mg/kg IV 페루목시톨을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 동일한 연구일자에, 대상자는 먼저 조영제 없는 MRA를 받은 후, 무작위 배정된 페루목시톨 용량을 투여받고 VE-MRI를 촬영하였습니다. 2주 이내에 대상자는 참조 "골드 스탠다드" 역할을 하는 대동맥-장골 및 표재 대퇴동맥의 사전 예정된 DSA를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PAD 증상이 있는 피험자
- DSA 예정
제외 기준:
- 궤양, 괴저 또는 다리 절단으로 나타나는 치명적인 다리 허혈
- 철분 과부하, 간 질환, 임신의 실험실 증거
- 방사선 조영제, 가돌리늄 킬레이트 또는 정맥 철 요법에 대한 알레르기 또는 최근 노출의 병력
- 동반이환, 피험자 적합성에 대한 임상적 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1.0 mg/kg 정맥 내 페루목시톨 대비 무조영제 MRA
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1.0 mg/kg 정맥 내 페루목시톨
2.5 mg/kg IV ferumoxytol
4.0 mg/kg 정맥 내 페루목시톨
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실험적: 코호트 2
2.5 mg/kg IV ferumoxytol 대비 무조영제 MRA
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1.0 mg/kg 정맥 내 페루목시톨
2.5 mg/kg IV ferumoxytol
4.0 mg/kg 정맥 내 페루목시톨
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실험적: 코호트 3
4.0 mg/kg IV 페루목시톨 대비 비조영 MRA
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1.0 mg/kg 정맥 내 페루목시톨
2.5 mg/kg IV ferumoxytol
4.0 mg/kg 정맥 내 페루목시톨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 페루목시톨 투여 수준에서의 VE-MRI 분절 수준 민감도 및 특이도와 투여량 군별 민감도 및 특이도 차이
기간: 3주
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VE-MRI의 민감도와 특이성에 대한 용량군별 분석은 3명의 판독자가 ITD 세그먼트를 대상으로 수행하였습니다.
각 판독자의 VE-MRI 민감도와 비조영 MRA 민감도 비교는 각 피험자(및 세그먼트)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받았기 때문에 판독 결과가 상관관계를 가짐을 고려할 것입니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간 차이에 대한 페루목시톨 용량군 간 차이가 보고될 것입니다.
데이터는 모든 영상 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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3가지 페루목시톨 투여 수준에서 비조영 MRA의 분절 수준 민감도 및 특이도와 투여군별 민감도 차이
기간: 3주
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3명의 판독자가 ITD 분절에 대해 용량군별 비조영 MRA의 민감도와 특이도를 분석하였습니다.
VE-MRI 민감도와 비조영 MRA 민감도의 판독자별 비교는 각 대상자(및 분절)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받기 때문에 판독 결과가 상관관계가 있음을 고려할 것입니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간의 차이에 대한 페루목시톨 용량군 간의 차이가 보고될 것입니다.
데이터는 모든 영상 플랫폼에서 통합되었습니다.
데이터는 모든 영상 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페루목시톨을 이용한 VE-MRI의 3가지 투여 수준에서의 세그먼트 수준 양성 및 음성 예측값
기간: 3주
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이미징 플랫폼별 및 이미징 플랫폼별 용량 그룹에 의해 추정된 민감도와 특이도가 보고되며, 민감도/특이도가 이미징 플랫폼에 따라 차이가 있는지에 대한 통계적 검정이 수행됩니다.
각 피험자(및 분절)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받기 때문에 판독이 상관관계가 있다는 점을 고려하여 VE-MRI 민감도와 비조영 MRA 민감도의 판독자별 비교가 이루어집니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간 차이에 대한 페루목시톨 용량 그룹 간 차이가 보고됩니다.
데이터는 모든 이미징 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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비조영제 MRA의 세그먼트 수준 양성 및 음성 예측값
기간: 3주
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이미징 플랫폼과 용량 그룹별로 추정된 민감도와 특이도가 보고되며, 민감도/특이도가 이미징 플랫폼에 따라 차이가 있는지에 대한 통계적 검정이 수행됩니다.
각 피험자(및 분절)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받기 때문에 판독이 상관관계를 가진다는 점을 고려하여 VE-MRI 민감도와 비조영 MRA 민감도의 판독자별 비교가 이루어집니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간 차이에 대한 페루목시톨 용량 그룹 간 차이가 보고됩니다.
데이터는 모든 이미징 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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세그먼트 수준 총 비율, 양성 비율 VE-MRI와 비조영 MRA 간
기간: 3주
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VE-MRI 감도와 비조영 MRA 감도의 독자별 비교에서는 각 피험자(및 분절)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받기 때문에 판독 결과가 상관관계가 있음을 고려할 것입니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간 차이에 대한 페루목시톨 용량군 간 차이가 보고될 것입니다.
데이터는 모든 영상 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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플랫폼 내 투여량 및 독립 판독자별 VE-MRI의 세그먼트 수준 민감도 및 특이도
기간: 3주
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VE-MRI 민감도와 비조영 MRA 민감도의 독자별 비교는 각 대상자(및 세그먼트)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받기 때문에 판독 결과가 상관관계를 가짐을 고려할 것입니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간 차이에 대한 페루목시톨 용량군 간 차이가 보고될 것입니다.
데이터는 모든 영상 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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세그먼트 수준 음성 일치율 VE-MRI 및 비조영 MRA
기간: 3주
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VE-MRI 민감도와 비조영 MRA 민감도의 판독자별 비교는 각 피험자(및 분절)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받기 때문에 판독이 상관관계가 있음을 고려할 것입니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간 차이에 대한 ferumoxytol 용량 그룹 간 차이를 보고할 것입니다.
데이터는 모든 영상 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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분절 수준 총 백분율, VE-MRI와 비조영 MRA 간의 카파 통계
기간: 3주
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VE-MRI 민감도와 비조영 MRA 민감도의 독자별 비교는 각 피험자(및 분절)가 VE-MRI와 비조영 MRA 스캔을 모두 받기 때문에 판독 결과가 상관관계가 있음을 고려할 것입니다.
VE-MRI와 비조영 MRA 간의 차이에 대한 페루목시톨 용량 그룹 간의 차이가 보고될 것입니다.
데이터는 모든 영상 플랫폼에서 통합되었습니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Strauss, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FER-PAD-001
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