Magnetická rezonanční angiografie pro onemocnění periferních tepen (PAD)
14. dubna 2026 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Fáze II, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající nekontrastní MRA versus Ferumoxytol Vascular Enhanced MRI (VE-MRI) pro detekci klinicky významné stenózy nebo okluze aortoiliakálních a povrchových femorálních artérií u pacientů s periferní schologizovanou arteriální subtrakční chorobou Angiografie (DSA)
Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi dvěma technikami zobrazování tepen magnetickou rezonancí (MRI).
Studie předpokládá, že jedna metoda, která se opírá o zobrazování proudící krve v pánevních a nožních tepnách, nebude tak přesná nebo účinná jako injekční aplikace bezpečného zobrazovacího činidla ke změně vzhledu krve na MRI.
Obě metody budou porovnány s digitální subtrakční angiografií (DSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost jediné podání intravenózního (IV) ferumoxytolu ve 3 dávkových úrovních jako kontrastní látky pro VE-MRI k usnadnění detekce arteriální stenózy u subjektů s PAD. Způsobilé subjekty byly již naplánovány na DSA, která měla být dokončena do 14 dnů po MR vyšetřeních. V této studii randomizovalo subjekty devatenáct center. Centra byla vybrána tak, aby stejný počet subjektů mohl být vyšetřen na 3 hlavních platformách MRI 1,5 T (Siemens, General Electric a Philips).
Subjekty byly stratifikovány podle zobrazovací platformy a randomizovány k podání 1,0, 2,5 nebo 4,0 mg/kg IV ferumoxytolu. Ve stejný den studie subjekty nejprve podstoupily nekontrastní MRA, následované podáním randomizované dávky ferumoxytolu a VE-MRI. Do 2 týdnů poté subjekty podstoupily již dříve naplánovanou DSA aortoiliakálních a povrchových femorálních tepen, která sloužila jako referenční „zlatý standard“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s příznaky PAD
- Naplánováno na DSA
Kritéria vyloučení:
- Kritická ischemie dolních končetin projevující se vředy, gangrénou nebo amputací nohy
- Laboratorní průkaz přetížení železem, onemocnění jater, těhotenství
- Anamnéza alergie nebo nedávné expozice radiokontrastu, chelátům gadolinia nebo intravenózní léčbě železem
- Klinické obavy z komorbidit, vhodnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
1,0 mg/kg IV ferumoxytol versus MRA bez kontrastní látky
|
1,0 mg/kg IV ferumoxytol
2,5 mg/kg IV ferumoxytol
4,0 mg/kg IV ferumoxytol
|
|
Experimentální: Kohorta 2
2,5 mg/kg IV ferumoxytol versus MRA bez kontrastní látky
|
1,0 mg/kg IV ferumoxytol
2,5 mg/kg IV ferumoxytol
4,0 mg/kg IV ferumoxytol
|
|
Experimentální: Kohorta 3
4.0 mg/kg IV ferumoxytol versus MRA bez kontrastní látky
|
1,0 mg/kg IV ferumoxytol
2,5 mg/kg IV ferumoxytol
4,0 mg/kg IV ferumoxytol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Segmentová úroveň senzitivity a specificity VE-MRI při 3 dávkových úrovních ferumoxytolu a rozdíly v senzitivitě a specificitě podle dávkové skupiny
Časové okno: 3 týdny
|
Analýza citlivosti a specificity VE-MRI podle dávkové skupiny byla provedena na segmentech ITD třemi čtenáři.
Při srovnání citlivosti VE-MRI a citlivosti nekontrastní MRA pro každého čtenáře bude brán ohled na to, že odečty jsou korelované, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupí jak VE-MRI, tak nekontrastní MRA skeny.
Budou uvedeny rozdíly mezi dávkovými skupinami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a nekontrastní MRA.
Data byla sdružena napříč všemi zobrazovacími platformami.
|
3 týdny
|
|
Segmentová citlivost a specificita nekontrastní magnetické rezonanční angiografie (MRA) při 3 dávkových úrovních ferumoxytolu a rozdíl od citlivosti podle dávkové skupiny
Časové okno: 3 týdny
|
Analýza citlivosti a specificity MRA bez kontrastu podle dávkových skupin byla provedena na ITD segmentech 3 čtenáři.
Srovnání citlivosti VE-MRI a citlivosti MRA bez kontrastu pro každého čtenáře bude brát v úvahu, že odečty jsou korelovány, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupí jak VE-MRI, tak MRA bez kontrastu.
Budou hlášeny rozdíly mezi dávkovými skupinami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a MRA bez kontrastu.
Data byla sloučena napříč všemi zobrazovacími platformami.
Data byla sloučena napříč všemi zobrazovacími platformami.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Segmentové úrovně pozitivní a negativní prediktivní hodnoty VE-MRI při použití ferumoxytolu ve 3 dávkových úrovních
Časové okno: 3 týdny
|
Citlivost a specificita odhadnuté zobrazovacími platformami a dávkové skupiny podle zobrazovacích platforem budou uvedeny a budou provedeny statistické testy, zda se citlivost/specificita liší podle zobrazovacích platforem.
Srovnání citlivosti VE-MRI a citlivosti nativní MRA na čtenáře bude zohledňovat, že odečty jsou korelovány, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupí jak skenování VE-MRI, tak nativní MRA.
Budou uvedeny rozdíly mezi dávkovými skupinami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a nativní MRA.
Data byla sloučena ze všech zobrazovacích platforem.
|
3 týdny
|
|
Segmentové úrovně pozitivní a negativní prediktivní hodnoty nekontrastní MRA
Časové okno: 3 týdny
|
Citlivost a specificita odhadnuté zobrazovacími platformami a dávkové skupiny podle zobrazovacích platforem budou vykázány a budou provedeny statistické testy, zda se citlivost/specificita liší podle zobrazovacích platforem.
Srovnání citlivosti VE-MRI a citlivosti nekontrastní MRA pro každého čtenáře bude zohledňovat, že odečty jsou korelované, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupí jak VE-MRI, tak nekontrastní MRA skeny.
Budou vykázány rozdíly mezi dávkovými skupinami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a nekontrastní MRA.
Data byla sloučena napříč všemi zobrazovacími platformami.
|
3 týdny
|
|
Segmentová úroveň celkového procenta, procento pozitivních mezi VE-MRI a nekontrastní MRA
Časové okno: 3 týdny
|
Při srovnání citlivosti VE-MRI a citlivosti nekontrastní MRA u jednotlivých čtenářů bude zohledněno, že odečty jsou korelovány, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupí jak VE-MRI, tak nekontrastní MRA skenování.
Budou hlášeny rozdíly mezi skupinami s různými dávkami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a nekontrastní MRA.
Data byla zkombinována napříč všemi zobrazovacími platformami.
|
3 týdny
|
|
Segmentová úroveň senzitivity a specificity VE-MRI podle dávkování v rámci platforem a nezávislých čtenářů
Časové okno: 3 týdny
|
Při srovnání citlivosti VE-MRI a citlivosti nekonstrastní MRA pro každého čtenáře bude zohledněno, že výsledky jsou korelovány, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupil jak skenování VE-MRI, tak skenování nekonstrastní MRA.
Budou uvedeny rozdíly mezi skupinami s různými dávkami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a nekonstrastní MRA.
Data byla sloučena napříč všemi zobrazovacími platformami.
|
3 týdny
|
|
Segmentové negativní procentuální shody VE-MRI a nekontrastní MRA
Časové okno: 3 týdny
|
Při srovnání citlivosti VE-MRI a citlivosti nekontrastní MRA pro každého čtenáře bude zohledněno, že hodnocení jsou korelována, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupí jak VE-MRI, tak nekontrastní MRA skenování.
Rozdíly mezi skupinami s různými dávkami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a nekontrastní MRA budou uvedeny.
Data byla sloučena ze všech zobrazovacích platforem.
|
3 týdny
|
|
Celkové procento na úrovni segmentu, Kappa statistika mezi VE-MRI a nekontrastní MRA
Časové okno: 3 týdny
|
Při porovnávání citlivosti VE-MRI a citlivosti nekontrastní MRA pro každého čtenáře bude zohledněno, že odečty jsou korelovány, protože každý subjekt (a segmenty) podstoupí jak VE-MRI, tak nekontrastní MRA skeny.
Budou hlášeny rozdíly mezi skupinami s různými dávkami ferumoxytolu pro rozdíl mezi VE-MRI a nekontrastní MRA.
Data byla sloučena napříč všemi zobrazovacími platformami.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Strauss, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FER-PAD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .