Angiografia a risonanza magnetica per arteriopatia periferica (PAD)
14 aprile 2026 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico che confronta MRA senza contrasto con risonanza magnetica potenziata con ferumoxytol (VE-MRI) per il rilevamento di stenosi clinicamente significative o occlusione delle arterie aortoiliache e femorali superficiali in soggetti con malattia arteriosa periferica programmata per sottrazione digitale Angiografia (DSA)
Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza tra due tecniche di risonanza magnetica (MRI) per visualizzare le arterie.
Lo studio ipotizza che un metodo che si basa sull'imaging del sangue che scorre nelle arterie pelviche e delle gambe non sarà accurato o efficiente come l'iniezione di un agente di imaging sicuro per modificare l'aspetto del sangue sulla risonanza magnetica.
Entrambi i metodi saranno confrontati con l'angiografia a sottrazione digitale (DSA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio di Fase 2, in aperto, randomizzato e multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione di ferumoxitolo endovenoso (EV) a 3 livelli di dosaggio come agente di imaging VE-RM per facilitare il rilevamento della stenosi arteriosa in soggetti con PAD. I soggetti eleggibili erano già programmati per una DSA da completare entro 14 giorni dalle valutazioni di RM. Diciannove centri hanno randomizzato i soggetti nello studio. I centri sono stati selezionati in modo che un numero uguale di soggetti potesse essere sottoposto a scansione sulle 3 principali piattaforme RM da 1,5 T (Siemens, General Electric e Philips).
I soggetti sono stati stratificati per piattaforma di imaging e randomizzati per ricevere 1,0, 2,5 o 4,0 mg/kg di ferumoxitolo EV. Nello stesso giorno dello studio, i soggetti sono stati prima sottoposti a un'ARM senza contrasto, seguita dalla somministrazione della dose randomizzata di ferumoxitolo e dalla VE-RM. Entro 2 settimane, i soggetti hanno quindi effettuato la DSA precedentemente programmata delle arterie aorto-iliache e femorali superficiali, che è servita come riferimento "gold standard".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sintomi di PAD
- In programma per DSA
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica della gamba manifestata da ulcere, cancrena o amputazione della gamba
- Prove di laboratorio di sovraccarico di ferro, malattie del fegato, gravidanza
- Anamnesi di allergia o recente esposizione a radiocontrasto, chelati di gadolinio o terapia con ferro per via endovenosa
- Preoccupazioni cliniche sulle comorbilità, idoneità del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1
1,0 mg/kg di ferumoxitol EV rispetto a ARM senza contrasto
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1,0 mg/kg EV ferumoxytol
2,5 mg/kg EV ferumoxytol
4,0 mg/kg EV ferumoxytol
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Sperimentale: Cohorte 2
2,5 mg/kg di ferumoxytol per via endovenosa rispetto a MRA senza contrasto
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1,0 mg/kg EV ferumoxytol
2,5 mg/kg EV ferumoxytol
4,0 mg/kg EV ferumoxytol
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Sperimentale: Cohort 3
4,0 mg/kg EV ferumoxytol versus ARM senza contrasto
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1,0 mg/kg EV ferumoxytol
2,5 mg/kg EV ferumoxytol
4,0 mg/kg EV ferumoxytol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e Specificità a Livello Segmentale della VE-RMN a 3 Livelli di Dosaggio di Ferumoxytol e Differenze nella Sensibilità e Specificità per Gruppo di Dose
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'analisi della sensibilità e della specificità della VE-MRI per gruppo di dosaggio è stata eseguita sui segmenti ITD da 3 Lettori.
Il confronto per lettore della sensibilità della VE-MRI e della sensibilità della MRA senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate perché ciascun soggetto (e segmenti) viene sottoposto sia a scansioni VE-MRI che a scansioni MRA senza contrasto.
Le differenze tra i gruppi di dosaggio di ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e MRA senza contrasto saranno riportate.
I dati sono stati aggregati su tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Sensibilità e Specificità a Livello di Segmento della MRA Senza Mezzo di Contrasto a 3 Livelli di Dosaggio di Ferumoxytol e Differenza dalla Sensibilità per Gruppo di Dose
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'analisi della sensibilità e specificità della MRA senza mezzo di contrasto per gruppo di dosaggio è stata eseguita sui segmenti ITD da 3 Lettori.
Il confronto per lettore della sensibilità della VE-MRI e della sensibilità della MRA senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate poiché ogni soggetto (e i segmenti) vengono sottoposti sia a scansioni VE-MRI che a scansioni MRA senza contrasto.
Le differenze tra i gruppi di dosaggio di ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e MRA senza contrasto saranno riportate.
I dati sono stati aggregati su tutte le piattaforme di imaging.
I dati sono stati aggregati su tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori Predittivi Positivi e Negativi a Livello di Segmento della VE-RMN Utilizzando Ferumoxytol a 3 Livelli di Dosaggio
Lasso di tempo: 3 settimane
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Saranno riportate la sensibilità e la specificità stimate dalle piattaforme di imaging e per gruppo di dosaggio per piattaforma di imaging, e verranno eseguiti test statistici per verificare se la sensibilità/specificità differisce tra le piattaforme di imaging.
Il confronto per lettore tra la sensibilità della VE-MRI e la sensibilità della MRA senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate perché ogni soggetto (e segmenti) viene sottoposto sia a scansioni VE-MRI che a scansioni MRA senza contrasto.
Saranno riportate le differenze tra i gruppi di dosaggio del ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e MRA senza contrasto.
I dati sono stati raggruppati tra tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Valori Predittivi Positivi e Negativi a Livello di Segmento della MRA Senza Mezzo di Contrasto
Lasso di tempo: 3 settimane
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La sensibilità e la specificità stimate dalle piattaforme di imaging e per gruppo di dosaggio per piattaforma di imaging saranno riportate e verranno effettuati test statistici per determinare se la sensibilità/specificità differisce tra le piattaforme di imaging.
Il confronto per lettore della sensibilità della VE-MRI e della sensibilità della MRA senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate poiché ogni soggetto (e segmenti) viene sottoposto sia a scansioni VE-MRI che a scansioni MRA senza contrasto.
Le differenze tra i gruppi di dosaggio del ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e MRA senza contrasto saranno riportate.
I dati sono stati aggregati tra tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Segment-level Total Percent, Positive Percent Between VE-MRI and Noncontrast MRA
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il confronto per lettore della sensibilità della VE-MRI e della sensibilità dell'MRA senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate perché ogni soggetto (e i segmenti) vengono sottoposti sia alla scansione VE-MRI che alla scansione MRA senza contrasto.
Le differenze tra i gruppi di dosaggio di ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e MRA senza contrasto saranno riportate.
I dati sono stati raggruppati su tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Sensibilità e Specificità a Livello di Segmento della VE-MRI per Dosaggio all'Interno delle Piattaforme e tra Lettori Indipendenti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il confronto per lettore della sensibilità della VE-MRI e della sensibilità della MRA senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate perché ciascun soggetto (e i segmenti) viene sottoposto sia a scansioni VE-MRI che a scansioni MRA senza contrasto.
Le differenze tra i gruppi di dosaggio di ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e MRA senza contrasto saranno riportate.
I dati sono stati raggruppati su tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Accordi Percentuali Negativi a Livello di Segmento VE-RMI e ARM Senza Mezzo di Contrasto
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il confronto per lettore della sensibilità della VE-MRI e della sensibilità dell'angiografia RM senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate perché ogni soggetto (e segmenti) viene sottoposto sia alla scansione VE-MRI che all'angiografia RM senza contrasto.
Le differenze tra i gruppi di dosaggio di ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e angiografia RM senza contrasto saranno riportate.
I dati sono stati raggruppati su tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Percentuale Totale a Livello di Segmento, Statistiche Kappa tra VE-RM e ARM Senza Contrasto
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il confronto per lettore della sensibilità della VE-MRI e della sensibilità della MRA senza contrasto terrà conto del fatto che le letture sono correlate poiché ogni soggetto (e i segmenti) viene sottoposto sia alla scansione VE-MRI che alla scansione MRA senza contrasto.
Le differenze tra i gruppi di dosaggio di ferumoxytol per la differenza tra VE-MRI e MRA senza contrasto saranno riportate.
I dati sono stati raggruppati tra tutte le piattaforme di imaging.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William Strauss, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FER-PAD-001
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