Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia rezonansu magnetycznego w chorobie tętnic obwodowych (PAD)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące MRA bez kontrastu z rezonansem magnetycznym wzmocnionym naczyniowo ferumoksytolem (VE-MRI) w celu wykrycia klinicznie istotnego zwężenia lub niedrożności tętnic aortalno-biodrowych i tętnic udowych powierzchownych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych zaplanowanych do odjęcia palca Angiografia (DSA)

Celem tego badania jest porównanie różnicy między dwiema technikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do wizualizacji tętnic. W badaniu postawiono hipotezę, że jedna metoda polegająca na obrazowaniu krwi przepływającej w tętnicach miednicy i kończyn dolnych nie będzie tak dokładna ani skuteczna jak wstrzyknięcie bezpiecznego środka obrazującego w celu zmiany wyglądu krwi na obrazie MRI. Obie metody zostaną porównane z cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 2, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednorazowego podania dożylnego (IV) ferumoksytolu w 3 poziomach dawkowania jako środka kontrastowego do obrazowania VE-MRI, aby ułatwić wykrycie zwężenia tętnic u pacjentów z PAD. Kwalifikujący się pacjenci byli już zaplanowani na DSA, które miało zostać wykonane w ciągu 14 dni od ocen MR. W badaniu randomizowano pacjentów w dziewiętnastu ośrodkach. Ośrodki zostały wybrane w taki sposób, aby równa liczba pacjentów mogła być skanowana na 3 głównych platformach MRI 1,5 T (Siemens, General Electric i Philips).

Pacjenci byli stratyfikowani według platformy obrazowania i randomizowani do otrzymania 1,0, 2,5 lub 4,0 mg/kg IV ferumoksytolu. Tego samego dnia badania pacjenci najpierw przeszli niekontrastową MRA, a następnie podano randomizowaną dawkę ferumoksytolu i wykonano VE-MRI. W ciągu 2 tygodni pacjenci przeszli następnie wcześniej zaplanowane DSA tętnic aortalno-biodrowych i powierzchownych udowych, które służyły jako referencyjny "złoty standard".

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami PAD
  • Zaplanowane na DSA

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych objawiające się owrzodzeniem, gangreną lub amputacją kończyny
  • Laboratoryjne dowody przeładowania żelazem, choroby wątroby, ciąża
  • Historia alergii lub niedawna ekspozycja na kontrast radiowy, chelaty gadolinu lub dożylną terapię żelazem
  • Kliniczne obawy dotyczące współistniejących chorób, przydatność podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
1,0 mg/kg IV ferumoksytolu versus MRA bez kontrastu
Lek: ferumoksytol
1,0 mg/kg dożylnie ferumoksytolu
Lek: ferumoksytol
2,5 mg/kg IV ferumoksytolu
Lek: ferumoksytol
4,0 mg/kg IV ferumoksytolu
Eksperymentalny: Kohorta 2
2,5 mg/kg IV ferumoksytolu w porównaniu z MRA bez kontrastu
Lek: ferumoksytol
1,0 mg/kg dożylnie ferumoksytolu
Lek: ferumoksytol
2,5 mg/kg IV ferumoksytolu
Lek: ferumoksytol
4,0 mg/kg IV ferumoksytolu
Eksperymentalny: Kohorta 3
4,0 mg/kg IV ferumoksytolu versus MRA bez kontrastu
Lek: ferumoksytol
1,0 mg/kg dożylnie ferumoksytolu
Lek: ferumoksytol
2,5 mg/kg IV ferumoksytolu
Lek: ferumoksytol
4,0 mg/kg IV ferumoksytolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość na poziomie segmentów w obrazowaniu VE-MRI przy 3 dawkach ferumoksytolu oraz różnice w czułości i swoistości w zależności od grupy dawkowania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Analiza czułości i swoistości VE-MRI według grup dawkowych została przeprowadzona na segmentach ITD przez 3 czytelników. Porównanie czułości VE-MRI i czułości MRA bez kontrastu na czytelnika uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy badany (i segmenty) przechodzi zarówno skanowanie VE-MRI, jak i MRA bez kontrastu. Różnice między grupami dawkowymi ferumoksytolu dla różnicy między VE-MRI a MRA bez kontrastu zostaną przedstawione. Dane zostały połączone ze wszystkich platform obrazowania.
3 tygodnie
Czułość i swoistość na poziomie segmentu niekontrastowej angio-MR przy 3 poziomach dawkowania ferumoksytolu oraz różnica w czułości w zależności od grupy dawki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Analiza czułości i swoistości niekontrastowej MRA według grup dawkowych została przeprowadzona na segmentach ITD przez 3 czytelników. Porównanie czułości VE-MRI i czułości niekontrastowej MRA dla każdego czytelnika uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy podmiot (i segmenty) przechodzi zarówno skany VE-MRI, jak i niekontrastowej MRA. Różnice między grupami dawkowymi ferumoksytolu dla różnicy między VE-MRI a niekontrastową MRA zostaną przedstawione. Dane zostały połączone we wszystkich platformach obrazowania. Dane zostały połączone we wszystkich platformach obrazowania.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Segmentowe dodatnie i ujemne wartości predykcyjne VE-MRI z użyciem ferumoksytolu na 3 poziomach dawkowania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czułość i swoistość oszacowane przez platformy obrazowania oraz grupy dawkowania według platform obrazowania zostaną zgłoszone, a testy statystyczne, czy czułość/swoistość różni się w zależności od platform obrazowania, zostaną przeprowadzone. Porównanie czułości VE-MRI i czułości MRA bez kontrastu dla każdego czytelnika uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy pacjent (i segmenty) przechodzi zarówno skany VE-MRI, jak i MRA bez kontrastu. Różnice między grupami dawkowania ferumoksytolu dla różnicy między VE-MRI a MRA bez kontrastu zostaną zgłoszone. Dane zostały połączone ze wszystkich platform obrazowania.
3 tygodnie
Segmentowe wartości predykcyjne dodatnie i ujemne niekontrastowego MRA
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czułość i swoistość oszacowane przez platformy obrazowania oraz grupy dawek według platform obrazowania zostaną zgłoszone, a testy statystyczne sprawdzające, czy czułość/swoistość różni się w zależności od platform obrazowania, zostaną przeprowadzone. Porównanie czułości VE-MRI i czułości MRA bez kontrastu dla każdego czytelnika uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy badany (i segmenty) przechodzi zarówno skany VE-MRI, jak i MRA bez kontrastu. Różnice między grupami dawek ferumoksytolu dla różnicy między VE-MRI a MRA bez kontrastu zostaną zgłoszone. Dane zostały połączone ze wszystkich platform obrazowania.
3 tygodnie
Segmentowy Całkowity Procent, Procent Pozytywny Pomiędzy VE-MRI a MRA Bez Kontrastu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie na czytelnika czułości VE-MRI i czułości MRA bez kontrastu uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy badany (i segmenty) przechodzi zarówno skan VE-MRI, jak i MRA bez kontrastu. Zostaną przedstawione różnice między grupami dawkowania ferumoksytolu w odniesieniu do różnicy między VE-MRI a MRA bez kontrastu. Dane zostały połączone ze wszystkich platform obrazowania.
3 tygodnie
Czułość i swoistość na poziomie segmentów VE-MRI według dawek w ramach platform i niezależnych czytelników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie czułości VE-MRI i czułości angiografii MRA bez kontrastu w ujęciu na czytelnika uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy podmiot (i segmenty) przechodzi zarówno skany VE-MRI, jak i angiografii MRA bez kontrastu. Zostaną przedstawione różnice między grupami dawkowania ferumoksytolu dla różnicy między VE-MRI a angiografią MRA bez kontrastu. Dane zostały połączone ze wszystkich platform obrazowania.
3 tygodnie
Segmentowe ujemne współczynniki zgodności VE-MRI i MRA bez kontrastu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie czułości VE-MRI i czułości MRA bez kontrastu dla każdego czytelnika uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy podmiot (i segmenty) przechodzi zarówno skany VE-MRI, jak i MRA bez kontrastu. Różnice między grupami dawkowania ferumoksytolu dla różnicy między VE-MRI a MRA bez kontrastu zostaną zgłoszone. Dane zostały połączone ze wszystkich platform obrazowania.
3 tygodnie
Segmentowy Całkowity Procent, Statystyki Kappa między VE-MRI i MRA bez kontrastu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie wrażliwości VE-MRI i wrażliwości MRA bez kontrastu w przeliczeniu na czytelnika uwzględni fakt, że odczyty są skorelowane, ponieważ każdy badany (i segmenty) przechodzi zarówno skanowanie VE-MRI, jak i skanowanie MRA bez kontrastu. Różnice między grupami dawkowymi ferumoksytolu dla różnicy między VE-MRI a MRA bez kontrastu zostaną przedstawione. Dane zostały połączone ze wszystkich platform obrazowania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Strauss, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-PAD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj