Magnetisk resonansangiografi for perifer arteriel sygdom (PAD)
14. april 2026 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Et fase II, åbent, randomiseret, multicenterforsøg, der sammenligner ikke-kontrast-MRA versus Ferumoxytol Vascular Enhanced MRI (VE-MRI) til påvisning af klinisk signifikant stenose eller okklusion af aortoiliaca- og overfladiske femorale arterier hos forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom planlagt til digital subtradition. Angiografi (DSA)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen mellem to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker til visualisering af arterier.
Undersøgelsen antager, at en metode, der er afhængig af billeddannelse af strømmende blod i bækken- og benarterierne, ikke vil være så nøjagtig eller effektiv som at injicere et sikkert billeddannende middel for at ændre udseendet af blodet på MR.
Begge metoder vil blive sammenlignet med Digital Subtraction Angiography (DSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en fase 2, åben-label, randomiseret, multicentrisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt administration af intravenøs (IV) ferumoxytol ved 3 dosisniveauer som et VE-MRI-billeddannende middel til at lette detektion af arteriel stenose hos patienter med PAD. Berettigede patienter var allerede planlagt til DSA, der skulle udføres inden for 14 dage efter MR-undersøgelserne. Nitten centre randomiserede patienter i undersøgelsen. Centrene blev udvalgt, så et lige antal patienter kunne skannes på de 3 største MRI 1,5 T-platforme (Siemens, General Electric og Philips).
Patienter blev stratificeret efter billeddanningsplatform og randomiseret til at modtage 1,0, 2,5 eller 4,0 mg/kg IV ferumoxytol. På samme undersøgelsesdag gennemgik patienterne først en ikke-kontrast MRA, efterfulgt af administration af den randomiserede ferumoxytol-dosis og VE-MRI. Inden for 2 uger gennemgik patienterne derefter den tidligere planlagte DSA af aortoiliakale og overfladiske femoralarterier, der tjente som reference "guldstandard".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med symptomer på PAD
- Planlagt til DSA
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk beniskæmi manifesteret ved sår, koldbrand eller benamputation
- Laboratoriebevis for jernoverskud, leversygdomme, graviditet
- Anamnese med allergi over for eller nylig eksponering for radiokontrast, gadoliniumchelater eller intravenøs jernbehandling
- Kliniske bekymringer om følgesygdomme, emnets egnethed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
1,0 mg/kg IV ferumoxytol versus ikke-kontrast MRA
|
1,0 mg/kg IV ferumoxytol
2,5 mg/kg IV ferumoxytol
4,0 mg/kg IV ferumoxytol
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
2,5 mg/kg IV ferumoxytol versus ikke-kontrast MRA
|
1,0 mg/kg IV ferumoxytol
2,5 mg/kg IV ferumoxytol
4,0 mg/kg IV ferumoxytol
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
4,0 mg/kg IV ferumoxytol versus ikke-kontrast MRA
|
1,0 mg/kg IV ferumoxytol
2,5 mg/kg IV ferumoxytol
4,0 mg/kg IV ferumoxytol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentniveau-sensitivitet og -specificitet ved VE-MRI ved 3 ferumoxytol-doseringsniveauer og forskelle i sensitivitet og specificitet efter dosisgruppe
Tidsramme: 3 uger
|
Analysen af følsomheden og specificiteten af VE-MRI efter dosisgruppe blev udført på ITD-segmenterne af 3 læsere.
Den individuelle læsersammenligning af VE-MRI-følsomhed og ikke-kontrast MRA-følsomhed vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hver forsøgsperson (og segmenter) gennemgår både VE-MRI og ikke-kontrast MRA-scanninger. Forskellene mellem ferumoxytol-dosisgrupperne for forskellen mellem VE-MRI og ikke-kontrast MRA vil blive rapporteret. Dataene blev samlet på tværs af alle billedplatforme. |
3 uger
|
|
Segment-niveau følsomhed og specificitet af ikke-kontrast MRA ved 3 ferumoxytol doseringsniveauer og forskel fra følsomhed efter dosisgruppe
Tidsramme: 3 uger
|
Analysen af følsomhed og specificitet af ikke-kontrast MRA efter dosisgruppe blev udført på ITD-segmenterne af 3 læsere.
Den per-læser-sammenligning af VE-MRI-følsomhed og ikke-kontrast MRA-følsomhed vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hvert forsøgsperson (og segmenter) gennemgår både VE-MRI- og ikke-kontrast MRA-scanninger.
Forskellene mellem ferumoxytol-dosisgrupperne for forskellen mellem VE-MRI og ikke-kontrast MRA vil blive rapporteret.
Dataene blev samlet på tværs af alle billedplatforme.
Dataene blev samlet på tværs af alle billedplatforme.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentniveau Positive og Negative Prædiktive Værdier af VE-MRI ved Brug af Ferumoxytol ved 3 Doseringsniveauer
Tidsramme: 3 uger
|
Følsomheden og specificiteten estimeret af billeddannelsesplatforme og dosisgruppe efter billeddannelsesplatforme vil blive rapporteret, og statistiske tests af, om følsomhed/specificitet adskiller sig efter billeddannelsesplatforme, vil blive udført.
Den per-læser sammenligning af VE-MRI følsomhed og ikke-kontrast MRA følsomhed vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hvert forsøgsperson (og segmenter) gennemgår både VE-MRI og ikke-kontrast MRA scanninger.
Forskellene mellem ferumoxytol dosisgrupper for forskellen mellem VE-MRI og ikke-kontrast MRA vil blive rapporteret.
Dataene blev samlet på tværs af alle billeddannelsesplatforme.
|
3 uger
|
|
Segment-niveau Positive og Negative Prædiktive Værdier af Nonkontrast MRA
Tidsramme: 3 uger
|
Følsomhed og specificitet estimeret af billeddannelsesplatforme og dosisgruppe efter billeddannelsesplatforme vil blive rapporteret, og statistiske test af hvorvidt følsomhed/specificitet adskiller sig efter billeddannelsesplatforme vil blive udført.
Den per-læser sammenligning af VE-MRI-følsomhed og ikke-kontrast MRA-følsomhed vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hvert forsøgsperson (og segmenter) gennemgår både VE-MRI og ikke-kontrast MRA-scanninger.
Forskellene mellem ferumoxytol-dosisgrupper for forskellen mellem VE-MRI og ikke-kontrast MRA vil blive rapporteret.
Dataene blev samlet på tværs af alle billeddannelsesplatforme.
|
3 uger
|
|
Segmentniveau Total Procent, Positiv Procent Mellem VE-MRI og Ikke-kontrast MRA
Tidsramme: 3 uger
|
Den per læser sammenligning af VE-MR følsomhed og ikke-kontrast MRA følsomhed vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hvert forsøgsperson (og segmenter) gennemgår både VE-MR og ikke-kontrast MRA scanninger.
Forskellene mellem ferumoxytol dosisgrupper for forskellen mellem VE-MR og ikke-kontrast MRA vil blive rapporteret.
Dataene blev samlet på tværs af alle billeddannelsesplatforme.
|
3 uger
|
|
Segmentniveau følsomhed og specificitet af VE-MRI efter dosering inden for platforme og uafhængige læsere
Tidsramme: 3 uger
|
Den pr. læser sammenligning af VE-MR-sensitivitet og ikke-kontrast-MRA-sensitivitet vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hver forsøgsperson (og segmenter) gennemgår både VE-MR og ikke-kontrast-MRA-scanninger.
Forskellene mellem ferumoxytol-dosisgrupperne for forskellen mellem VE-MR og ikke-kontrast-MRA vil blive rapporteret.
Dataene blev samlet på tværs af alle billedplatforme.
|
3 uger
|
|
Segment-niveau Negative Procentvise Overensstemmelser VE-MRI og Nonkontrast MRA
Tidsramme: 3 uger
|
Den per-læser-sammenligning af VE-MR-sensitivitet og ikke-kontrast MRA-sensitivitet vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hvert emne (og segmenter) gennemgår både VE-MR og ikke-kontrast MRA-scanninger.
Forskellene mellem ferumoxytol-dosisgrupper for forskellen mellem VE-MR og ikke-kontrast MRA vil blive rapporteret.
Dataene blev samlet på tværs af alle billeddannelsesplatforme.
|
3 uger
|
|
Segmentniveau total procent, Kappa-statistik mellem VE-MRI og ikke-kontrast MRA
Tidsramme: 3 uger
|
Den per-læser-sammenligning af VE-MR-sensitivitet og ikke-kontrast-MRA-sensitivitet vil tage højde for, at aflæsningerne er korrelerede, fordi hvert forsøgsperson (og segmenter) gennemgår både VE-MR og ikke-kontrast-MRA-scanninger.
Forskellene mellem ferumoxytol-dosisgrupperne for forskellen mellem VE-MR og ikke-kontrast-MRA vil blive rapporteret.
Dataene blev samlet på tværs af alle billeddannelsesplatforme.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: William Strauss, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2008
Først opslået (Anslået)
1. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FER-PAD-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .