Magnetresonanzangiographie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
14. April 2026 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von MRA ohne Kontrastmittel mit Ferumoxytol-vaskulär verstärkter MRT (VE-MRI) zum Nachweis einer klinisch signifikanten Stenose oder Okklusion der aortoiliakalen und oberflächlichen Femoralarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, für die eine digitale Subtraktion geplant ist Angiographie (DSA)
Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen zwei Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken zur Darstellung von Arterien zu vergleichen.
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass eine Methode, die auf der Bildgebung von fließendem Blut in den Becken- und Beinarterien beruht, nicht so genau oder effizient ist wie die Injektion eines sicheren Bildgebungsmittels, um das Aussehen des Blutes im MRT zu verändern.
Beide Methoden werden mit der Digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine Phase-2-Studie, offen, randomisiert, multizentrisch, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen intravenösen (IV) Verabreichung von Ferumoxytol in 3 Dosisebenen als VE-MRI-Kontrastmittel zur Erleichterung der Detektion von arteriellen Stenosen bei Patienten mit pAVK zu bewerten. Berechtigte Patienten waren bereits für eine DSA eingeplant, die innerhalb von 14 Tagen nach den MRT-Untersuchungen durchgeführt werden sollte. Neunzehn Zentren randomisierten Patienten in der Studie. Die Zentren wurden so ausgewählt, dass eine gleiche Anzahl von Patienten auf den 3 Haupt-MRT-1,5-T-Plattformen (Siemens, General Electric und Philips) gescannt werden konnte.
Patienten wurden nach Bildgebungsplattform stratifiziert und randomisiert, um 1,0, 2,5 oder 4,0 mg/kg IV Ferumoxytol zu erhalten. Am selben Studientag unterzogen sich die Patienten zunächst einer kontrastmittelfreien MRA, gefolgt von der Verabreichung der randomisierten Ferumoxytol-Dosis und VE-MRI. Innerhalb von 2 Wochen unterzogen sich die Patienten dann der zuvor geplanten DSA der Aortoiliakal- und oberflächlichen Femoralarterien, die als Referenz-„Goldstandard“ diente.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit PAD-Symptomen
- Geplant für DSA
Ausschlusskriterien:
- Kritische Beinischämie, die sich durch Geschwüre, Gangrän oder Beinamputation manifestiert
- Labornachweis für Eisenüberladung, Lebererkrankung, Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Allergie gegen oder kürzliche Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Gadoliniumchelaten oder intravenöser Eisentherapie
- Klinische Bedenken hinsichtlich Komorbiditäten, Eignung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
1,0 mg/kg IV Ferumoxytol versus MRA ohne Kontrastmittel
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1,0 mg/kg IV Ferumoxytol
2,5 mg/kg IV Ferumoxytol
4,0 mg/kg IV Ferumoxytol
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Experimental: Kohorte 2
2,5 mg/kg IV Ferumoxytol versus MRA ohne Kontrastmittel
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1,0 mg/kg IV Ferumoxytol
2,5 mg/kg IV Ferumoxytol
4,0 mg/kg IV Ferumoxytol
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Experimental: Kohorte 3
4,0 mg/kg IV Ferumoxytol versus MRA ohne Kontrastmittel
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1,0 mg/kg IV Ferumoxytol
2,5 mg/kg IV Ferumoxytol
4,0 mg/kg IV Ferumoxytol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segmentebene Sensitivität und Spezifität der VE-MRT bei 3 Ferumoxytol-Dosierungen und Unterschiede in Sensitivität und Spezifität nach Dosisgruppe
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Analyse der Sensitivität und Spezifität von VE-MRT nach Dosisgruppen wurde von 3 Lesern an den ITD-Segmenten durchgeführt.
Der Vergleich der VE-MRT-Sensitivität und der Nichtkontrast-MRA-Sensitivität pro Leser berücksichtigt, dass die Lesungen korreliert sind, da jeder Proband (und Segmente) sowohl VE-MRT- als auch Nichtkontrast-MRA-Scans durchläuft.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosisgruppen für die Differenz zwischen VE-MRT und Nichtkontrast-MRA werden berichtet.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen gepoolt.
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3 Wochen
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Segmentbezogene Sensitivität und Spezifität der nicht-kontrastmittelgestützten MRA bei 3 Ferumoxytol-Dosierungsstufen und Unterschiede zur Sensitivität nach Dosisgruppe
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Analyse der Sensitivität und Spezifität der kontrastmittelfreien MRA nach Dosierungsgruppe wurde an den ITD-Segmenten von 3 Auswertern durchgeführt.
Der Vergleich der VE-MRI-Sensitivität und der kontrastmittelfreien MRA-Sensitivität pro Auswerter berücksichtigt, dass die Auswertungen korreliert sind, da jede Person (und Segmente) sowohl VE-MRI- als auch kontrastmittelfreie MRA-Scans durchläuft.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosierungsgruppen für die Differenz zwischen VE-MRI und kontrastmittelfreier MRA werden berichtet.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen hinweg gepoolt.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen hinweg gepoolt.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segment-bezogene positive und negative prädiktive Werte der VE-MRT mit Ferumoxytol bei 3 Dosierungsstufen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die durch Bildgebungsplattformen geschätzte Sensitivität und Spezifität sowie die Dosisgruppe nach Bildgebungsplattformen werden berichtet, und statistische Tests, ob sich die Sensitivität/Spezifität nach Bildgebungsplattformen unterscheidet, werden durchgeführt.
Der Vergleich der VE-MRT-Sensitivität und der Kontrastmittelfreien MRA-Sensitivität pro Leser berücksichtigt, dass die Lesungen korreliert sind, da jede Person (und Segmente) sowohl VE-MRT- als auch kontrastmittelfreie MRA-Scans durchlaufen.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosisgruppen für den Unterschied zwischen VE-MRT und kontrastmittelfreier MRA werden berichtet.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen gepoolt.
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3 Wochen
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Segment-spezifische positive und negative prädiktive Werte der kontrastmittelfreien MRA
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die durch die Bildgebungsplattformen geschätzte Sensitivität und Spezifität sowie die Dosisgruppe nach Bildgebungsplattformen werden berichtet, und statistische Tests, ob sich die Sensitivität/Spezifität zwischen den Bildgebungsplattformen unterscheidet, werden durchgeführt.
Der Vergleich der VE-MRT-Sensitivität und der Nicht-Kontrast-MRA-Sensitivität pro Leser berücksichtigt, dass die Bewertungen korreliert sind, da jede Versuchsperson (und Segmente) sowohl VE-MRT- als auch Nicht-Kontrast-MRA-Scans durchläuft.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosisgruppen für die Differenz zwischen VE-MRT und Nicht-Kontrast-MRA werden berichtet.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen hinweg gepoolt.
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3 Wochen
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Segmentbezogener Gesamtprozentwert, positiver Prozentwert zwischen VE-MRT und kontrastmittelfreier MRA
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Vergleich der VE-MRT-Sensitivität und der Nicht-Kontrast-MRA-Sensitivität pro Leser wird berücksichtigen, dass die Auswertungen korreliert sind, da jeder Proband (und Segmente) sowohl VE-MRT- als auch Nicht-Kontrast-MRA-Scans unterzogen wird.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosisgruppen für die Differenz zwischen VE-MRT und Nicht-Kontrast-MRA werden berichtet. Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen hinweg gepoolt. |
3 Wochen
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Segment-Level Sensitivität und Spezifität von VE-MRI nach Dosierung innerhalb von Plattformen und unabhängigen Lesern
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Vergleich der VE-MRI-Empfindlichkeit und der Nichtkontrast-MRA-Empfindlichkeit pro Leser wird berücksichtigen, dass die Auswertungen korreliert sind, da jede Person (und Segmente) sowohl VE-MRI- als auch Nichtkontrast-MRA-Scans durchläuft.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosisgruppen für den Unterschied zwischen VE-MRI und Nichtkontrast-MRA werden berichtet.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen hinweg gepoolt.
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3 Wochen
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Segmentbezogene negative Übereinstimmungsraten VE-MRI und kontrastmittelfreie MRA
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Vergleich der VE-MRT-Empfindlichkeit und der nichtkontrastmittelgestützten MRA-Empfindlichkeit pro Leser wird berücksichtigen, dass die Auswertungen korreliert sind, da jede Versuchsperson (und Segmente) sowohl VE-MRT- als auch nichtkontrastmittelgestützte MRA-Scans durchläuft.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosisgruppen für die Differenz zwischen VE-MRT und nichtkontrastmittelgestützter MRA werden berichtet.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen hinweg gepoolt.
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3 Wochen
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Segmentbezogene Gesamtprozentsätze, Kappa-Statistiken zwischen VE-MRT und kontrastmittelfreier MRA
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Pro-Leser-Vergleich der VE-MRT-Empfindlichkeit und der Nicht-Kontrast-MRA-Empfindlichkeit wird berücksichtigen, dass die Auswertungen korreliert sind, da jeder Proband (und Segmente) sowohl VE-MRT- als auch Nicht-Kontrast-MRA-Scans durchläuft.
Die Unterschiede zwischen den Ferumoxytol-Dosierungsgruppen für die Differenz zwischen VE-MRT und Nicht-Kontrast-MRA werden berichtet.
Die Daten wurden über alle Bildgebungsplattformen hinweg gepoolt.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William Strauss, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FER-PAD-001
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