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Magnetresonanzangiographie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

25. April 2019 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von MRA ohne Kontrastmittel mit Ferumoxytol-vaskulär verstärkter MRT (VE-MRI) zum Nachweis einer klinisch signifikanten Stenose oder Okklusion der aortoiliakalen und oberflächlichen Femoralarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, für die eine digitale Subtraktion geplant ist Angiographie (DSA)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen zwei Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken zur Darstellung von Arterien zu vergleichen. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass eine Methode, die auf der Bildgebung von fließendem Blut in den Becken- und Beinarterien beruht, nicht so genau oder effizient ist wie die Injektion eines sicheren Bildgebungsmittels, um das Aussehen des Blutes im MRT zu verändern. Beide Methoden werden mit der Digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit PAD-Symptomen
  • Geplant für DSA

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Beinischämie, die sich durch Geschwüre, Gangrän oder Beinamputation manifestiert
  • Labornachweis für Eisenüberladung, Lebererkrankung, Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder kürzliche Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Gadoliniumchelaten oder intravenöser Eisentherapie
  • Klinische Bedenken hinsichtlich Komorbiditäten, Eignung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Dosis 1 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 1 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 2 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 3 versus MRA ohne Kontrastmittel
EXPERIMENTAL: 2
Dosis 2 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 1 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 2 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 3 versus MRA ohne Kontrastmittel
EXPERIMENTAL: 3
Dosis 3 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 1 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 2 versus MRA ohne Kontrastmittel
Arzneimittel: Ferumoxytol
Dosis 3 versus MRA ohne Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Nicht-Kontrast-MRA und VE-MRT bei drei Ferumoxytol-Dosierungsstufen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung positiver und negativer prädiktiver Werte von VE-MRT unter Verwendung von Ferumoxytol bei verschiedenen Dosierungsniveaus.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Strauss, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-PAD-001

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