- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00708240
강박 장애가 있는 청소년 치료
강박 장애가 있는 청소년을 위한 Escitalopram(Cipralex®) 치료: 효능, 안전성 및 실행 기능, 메타인지 및 지역 뇌 활성화의 변화.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석. 강박 장애(Obsessive-compulsive Disorder, OCD)는 종종 어린 시절에 발병하며, 비이성적인 것으로 인식되고 일상 기능에 상당한 방해를 일으키는 반복적인 집착과 강박이 특징입니다. 신경심리학적 및/또는 신경영상 조사는 장애의 병태생리학에서 복측 전두엽 피질 영역과 관련된 경로를 일관되게 연관시켰습니다. 주의력이 없거나 기억력이 상실된 경우 강박 장애 환자는 자동 반응을 억제해야 하는 작업에서 대조군보다 수행 능력이 떨어집니다. 강박 장애에서 전두엽-선조체-시상 회로의 기능 장애는 글루타메이트성-세로토닌 신경전달의 이상에 의해 매개될 수 있으며, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 장애가 있는 청소년(및 성인)에게 효능이 입증된 독특한 종류의 향정신성 약물입니다.
목표와 가설. 이 연구의 첫 번째 목적은 건강한 대조군과 비교하여 OCD가 있는 청소년에서 실행 기능, 메타인지 성능 및 지역적 뇌 활성화가 어떻게 다른지 조사하는 것입니다. 세 가지 특정 가설이 테스트됩니다. (1) OCD가 있는 청소년의 경우 전두엽 피질과 관련된 실행 기능이 건강한 대조군에 비해 손상될 것입니다. (2) OCD 그룹의 메타인지 성능은 대조군보다 낮을 것입니다. (3) fMRI를 사용하면 반응 억제 및 작업 기억을 테스트하는 작업 중 OCD 그룹의 전두엽 활성화가 대조군보다 높을 것입니다. 두 번째 목표는 SSRI 에스시탈로프람 치료가 강박 장애가 있는 청소년의 실행 기능, 메타인지 성능 및 국소 뇌 활성화에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 약물 요법 후 세 가지 특정 가설이 테스트됩니다. (2) OCD와 대조군 사이의 집행 기능과 메타인지 성능의 차이는 더 이상 중요하지 않을 것입니다. (3) 반복되는 fMRI 절차에서 OCD 그룹의 전두엽 활성화는 기준선에서 상당한 감소를 보일 것입니다. 세 번째 목표는 환자 그룹 내에서 임상적 변화의 정도와 신경인지 성능의 치료 전 변화와 지역적 뇌 활성화 사이의 관계를 탐색하는 것입니다. 가설은 더 큰 임상적 개선이 선택된 신경인지 및 신경기능 측정의 더 큰 변화와 연관될 것이라는 것입니다.
방법. DSM-IV 강박 장애 진단을 받은 13-19세의 40명의 피험자와 성별 및 연령이 일치하는 건강한 대조군 40명이 오타와 정신 건강 센터 및 지역 사회에서 모집될 것입니다. 이 연구는 전-후 처리 설계를 사용하고 3단계를 포함합니다. 1단계: 치료 전, OCD 피험자는 임상, 신경인지 및 기능적 뇌 활성화 측정에 대한 대조군과 비교됩니다. 2상: OCD 피험자는 16주 동안 에스시탈로프람(5mg에서 20mg/일)으로 개방 치료를 받게 됩니다. 3상: 에스시탈로프람 약물 요법을 16주간 완료한 모든 OCD 피험자에서 임상적, 신경인지 및 기능적 뇌 활성화 측정을 반복하고, 16주 후에 대조군 참가자의 신경인지 측정을 반복합니다. Wisconsin Card Sorting Test, Stroop Test 및 Working Memory Task는 전두엽 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. Feeling-of-knowing task와 Metacognition Questionnaire는 메타인지 성능을 측정합니다. 지역 뇌 활성화(15-19세 참가자만 해당)를 조사하기 위해 두 가지 기능적 신경 영상 패러다임인 Go/NoGo 및 n-Back 작업을 사용하고 fMRI 기술을 사용하여 지역 뇌 활성화를 측정합니다. 환자의 경우 임상적 중증도와 치료에 따른 변화를 Children's Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale, the Maudsley Obsessive-Compulsive Inventory, the State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory를 사용하여 평가합니다. 통계적 방법에는 반복 측정 MANOVAS, t-테스트 및 상관 분석이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z7K4
- 모병
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
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연락하다:
- Zul Merali, PhD
- 전화번호: 6551 613-722-6521
- 이메일: zul.merali@rohcg.on.ca
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수석 연구원:
- Martine F. Flament, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 13세~19세
- 평균 이상의 지적 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 현재 DSM-IV에 대한 불안 장애 면담 일정 완료 시 OCD에 대한 DSM-IV-TR 기준 충족 - 아동 및 부모를 위한 연구 및 평생 버전(ADIS-RLV)
- 스크리닝 방문 시 CY-BOCS에서 총 점수가 20 이상인 경우 스크리닝 방문과 기준선 방문 사이에 CY-BOCS 총 점수에서 25% 미만 감소
- 가임 여성이고 이성애 관계에서 성적으로 활발한 경우 대상자는 호르몬 피임제와 같은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구 피임약은 연구 시작 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 혈액, 신경 및 내분비 질환을 포함한 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태
- 신경 장애 또는 두부 손상의 병력
- 현재 중추신경계에 영향을 미치는 약물 사용
- 등록 전 6개월 이내의 약물 남용 또는 의존
- fMRI에 대한 금기 사항
- 색맹
- 동반이환 현재 DSM-IV Axis I 진단(틱 장애 및 다른 불안 장애 제외), ADIS로 평가할 수 있는 것처럼 관련 장애가 OCD의 일차 진단보다 장애가 덜한 경우
- 추가적인 심리 또는 약물 치료가 필요한 환자
- ADIS의 임상적 판단 및 관련 섹션에 근거한 심각한 자살 위험
- 에스시탈로프람에 대한 과민증
- 에스시탈로프람의 적절한 시험에 대한 이전 무반응
- ADIS에서 평가된 모든 평생 정신 장애
- 친부모 또는 형제자매의 평생 정신분열증 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
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에스시탈로프람은 상업적으로 이용 가능한 단위 용량으로 제공되며, 시작 용량, 최소 유효 용량, 최대 유효 용량은 각각 5mg, 10mg, 20mg으로 1일 1회 제공된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이 Yale-Brown 강박 척도 점수.
기간: 치료 전후 및 각 연구 방문 시
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치료 전후 및 각 연구 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병의 중증도 및 개선에 대한 임상적 전반적 인상
기간: 각 연구 방문
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각 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martine F. Flament, MD, University of Ottawa Institute of Mental Health Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMHR-REB-2006-14
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